Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka populacyjna benznidazolu u dzieci z chorobą Chagasa

29 lipca 2011 zaktualizowane przez: Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Badanie farmakokinetyki populacyjnej benznidazolu u dzieci z chorobą Chagasa

Wstęp: Choroba Chagasa jest infekcją pasożytniczą wywoływaną przez Trypanosome cruzi. Początkowa faza zakażenia występuje głównie u dzieci. Do 10% zakażonych dzieci umiera. U osób, które przeżyły, często rozwija się przewlekła infekcja prowadząca do chorób serca i innych powikłań u 30% pacjentów. Powikłania te często skutkują śmiercią lub poważnymi upośledzeniami we wczesnej dorosłości, pozbawiając społeczeństwa jednostek w ich najbardziej produktywnych latach.

W Ameryce Łacińskiej jest zarażonych 20 milionów ludzi. Komplikacje prowadzą do 20 000 zgonów każdego roku.

Leczenie podczas ostrej fazy benznidazolem prowadzi do wysokiego wskaźnika wyleczeń. Jednak istnieje bardzo niewiele badań tego leku i praktycznie żadnych u dzieci, mimo że benznidazol został opracowany ponad 30 lat temu.

Hipotezy i cele szczegółowe: Stawiamy hipotezę, że farmakokinetyka benznidazolu u dzieci różni się od farmakokinetyki u dorosłych, a uzyskanie informacji na temat wchłaniania, dystrybucji i eliminacji benznidazolu u dzieci pozwoli na optymalizację leczenia choroby Chagasa w tej populacji. To z kolei poprawi perspektywy dla dzieci, zmniejszając śmiertelność i długoterminowe komplikacje. Naszym celem jest zbadanie farmakokinetyki benznidazolu u dzieci otrzymujących lek w leczeniu choroby Chagasa i skorelowanie jej ze skutecznością leczenia i występowaniem działań niepożądanych.

Potencjalny wpływ: ta nowa wiedza pozwoli na lepsze i bardziej racjonalne podejście do leczenia choroby Chagasa. Stworzy również podstawę do dalszych badań, które będą w stanie przetestować ulepszone terapie, które mogą zwiększyć odpowiedź na leczenie u wrażliwych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 2 do 12 lat, obojga płci, z rozpoznaniem choroby Chagasa i kwalifikujące się do leczenia benznidazolem, zgodnie z obowiązującymi protokołami leczenia.
  • Kryteria rozpoznania choroby Chagasa: Co najmniej 2 dodatnie testy serologiczne w kierunku zakażenia Trypanosoma cruzi (ELISA, hemoaglutynacja, testy aglutynacji cząstek).
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców oraz zgoda lub zgoda pacjentów (w zależności od wieku i zdolności wyrażania zgody).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na benznidazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • zmieniona czynność wątroby (3-krotne zwiększenie aktywności AST/ALT lub trzykrotne zwiększenie stężenia bilirubiny) lub zmieniona czynność nerek (33-krotne zwiększenie stężenia kreatyniny)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Benznidazol
Leczenie dziecięcej choroby Chagasa za pomocą benznidazolu
Lek: Benznidazol
benznidazol (RADANIL®, Roche) 5-8 mg/kg/d 2 razy doustnie przez 60 dni
Inne nazwy:
  • Dzieci z chorobą Chagasa leczone benznidazolem
  • Niños con Chagas en Tratamiento con Benznidazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opis parametrów farmakokinetyki populacyjnej benznidazolu (tj. średni klirens populacyjny, wchłanianie i objętość dystrybucji oraz ich zmienność osobnicza)
Ramy czasowe: 2 miesiące (okres leczenia)
2 miesiące (okres leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące (okres leczenia)
2 miesiące (okres leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
Thrasher Research Fund
Universidad Nacional de La Plata
Fundacion Bunge y Born (Argentina)
Consejo de Investigacion en Salud Gobierno de Buenos Aires

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jaime Altcheh, MD, Parasitology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
  • Główny śledczy: Facundo Garcia Bournissen, MD, Division of Clinical Pharmacology & Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Główny śledczy: Norberto Giglio, MD, Epidemiology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
  • Główny śledczy: Gideon Koren, MD, Division of Clinical Pharmacology &Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Główny śledczy: Oscar Della Vedova, Universidad Nacional de La Plata
  • Główny śledczy: Guido Mastrantonio, Facultad de Ciencias Exactas, Universidad Nacional de La Plata

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHAGAS-CHILDREN-POPPK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Chagasa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj