- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00699387
A benznidazol populációs farmakokinetikája Chagas-kórban szenvedő gyermekeknél
A benznidazol populációs farmakokinetikai vizsgálata Chagas-kórban szenvedő gyermekeknél
Háttér: A Chagas-kór a Trypanosome cruzi által okozott parazita fertőzés. A fertőzés kezdeti szakasza elsősorban gyermekeknél fordul elő. A fertőzött gyermekek 10%-a meghal. A túlélőknél gyakran krónikus fertőzés alakul ki, ami a betegek 30%-ánál szívbetegséghez és egyéb szövődményekhez vezet. Ezek a szövődmények gyakran halálhoz vagy súlyos fogyatékossághoz vezetnek a korai felnőttkorban, megfosztva a társadalmakat a legtermékenyebb éveiben járó egyénektől.
Latin-Amerikában 20 millió ember fertőzött. A szövődmények évente 20 000 halálesethez vezetnek.
Az akut fázisban benznidazollal végzett kezelés magas gyógyulási arányt eredményez. Mindazonáltal nagyon kevés tanulmány készült erről a gyógyszerről, és gyakorlatilag egy sem gyermekeknél, annak ellenére, hogy a benznidazolt több mint 30 évvel ezelőtt fejlesztették ki.
Hipotézisek és specifikus célok: Feltételezzük, hogy a benznidazol farmakokinetikája gyermekeknél eltér a felnőttekétől, és a gyermekekben történő felszívódásának, eloszlásának és eliminációjának megismerése lehetővé teszi a Chagas-kór kezelésének optimalizálását ebben a populációban. Ez viszont javítja a gyermekek kilátásait a halálozás és a hosszú távú szövődmények csökkentésével. Célunk, hogy tanulmányozzuk a benznidazol farmakokinetikáját Chagas-kór kezelésére gyógyszert kapó gyermekeknél, és összefüggésbe hozzuk azt a kezelés hatékonyságával és a mellékhatások gyakoriságával.
Lehetséges hatás: Ez az új tudás jobb és racionálisabb megközelítést tesz lehetővé a Chagas-kór kezelésében. Ezenkívül megalapozza a további tanulmányokat, amelyek képesek lesznek olyan továbbfejlesztett terápiákat tesztelni, amelyek növelhetik a sebezhető gyermekek kezelési reakcióját.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű 2-12 éves gyermekek, akiknél Chagas-kór diagnosztizáltak, és a jelenlegi kezelési protokollok szerint benznidazol-kezelésre jogosultak.
- Chagas-kór diagnosztikai kritériumai: Legalább 2 pozitív szerológiai teszt a Trypanosoma cruzi fertőzésre (ELISA, hemoagglutinációs, részecske-agglutinációs tesztek).
- A szülők által aláírt tájékozott beleegyezés, valamint a betegek beleegyezése vagy hozzájárulása (életkor és beleegyezési képesség szerint).
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a benznidazollal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben
- Immunkompromittált betegek
- Változott májműködés (az AST/ALT-szint 3-szoros emelkedése vagy a bilirubin-szint 3-szoros emelkedése) vagy megváltozott vesefunkció (3-szoros kreatinin-emelkedés)
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Benznidazol
Gyermekkori Chagas-kór kezelése benznidazollal
|
benznidazol (RADANIL®, Roche) 5-8 mg/kg/nap bid PO 60 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A benznidazol populációs farmakokinetikai paramétereinek leírása (azaz a populáció átlagos clearance-e, felszívódása és eloszlási térfogata, valamint ezek egyének közötti eltérései)
Időkeret: 2 hónap (kezelési időszak)
|
2 hónap (kezelési időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mellékhatások
Időkeret: 2 hónap (kezelési időszak)
|
2 hónap (kezelési időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jaime Altcheh, MD, Parasitology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
- Kutatásvezető: Facundo Garcia Bournissen, MD, Division of Clinical Pharmacology & Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
- Kutatásvezető: Norberto Giglio, MD, Epidemiology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
- Kutatásvezető: Gideon Koren, MD, Division of Clinical Pharmacology &Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
- Kutatásvezető: Oscar Della Vedova, Universidad Nacional de La Plata
- Kutatásvezető: Guido Mastrantonio, Facultad de Ciencias Exactas, Universidad Nacional de La Plata
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Trypanosomiasis
- Euglenozoa fertőzések
- Chagas-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Trypanocid szerek
- Benzonidazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHAGAS-CHILDREN-POPPK
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Chagas-kór
-
Evandro Chagas Institute of Clinical ResearchMég nincs toborzásKrónikus Chagas-kórBrazília
-
Drugs for Neglected DiseasesBefejezveChagas-kór (krónikus) szSpanyolország
-
Drugs for Neglected DiseasesEisai Co., Ltd.IsmeretlenKrónikus Chagas-kór, határozatlanBolívia
-
Juan D. MayaToborzásKrónikus Chagas-kórChile
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazBefejezveChagas-kór (krónikus) egyéb szervek érintettségévelBolívia
-
Drugs for Neglected DiseasesIsmeretlenChagas-kór | Trypanosomiasis, dél-amerikai | Dél-amerikai Trypanosomiasis | Betegség, ChagasBolívia
-
Federal University of Minas GeraisBefejezve
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteToborzásChagas kardiomiopátiaBrazília
-
Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos AiresBefejezveChagas kardiomiopátia | Chagas-kórArgentína
-
Fundación Cardioinfantil Instituto de CardiologíaInstituto de Corazón de BucaramangaIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a Benznidazol
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Drugs for Neglected DiseasesToborzás
-
Drugs for Neglected DiseasesMedecins Sans Frontieres, NetherlandsBefejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesIsmeretlen
-
Evandro Chagas Institute of Clinical ResearchMég nincs toborzásKrónikus Chagas-kórBrazília
-
Drugs for Neglected DiseasesEisai Co., Ltd.IsmeretlenKrónikus Chagas-kór, határozatlanBolívia
-
Eisai Inc.ElérhetőLennox Gastaut szindrómaLengyelország
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveChagas-kór | Trypanosoma Cruzi fertőzésArgentína, Spanyolország, Brazília, Colombia
-
IC-MedTech CorporationToborzásBiztonsági problémákEgyesült Államok
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Sao Paulo; World Health... és más munkatársakBefejezveSzívbetegség | Chagas-kór | TrypanosomiasisArgentína, Bolívia, Brazília, Colombia, El Salvador
-
Tulane University School of Public Health and Tropical...University of California, San Diego; Institute for Clinical Effectiveness and Health...ToborzásChagas-kórEgyesült Államok, Argentína