Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A benznidazol populációs farmakokinetikája Chagas-kórban szenvedő gyermekeknél

2011. július 29. frissítette: Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

A benznidazol populációs farmakokinetikai vizsgálata Chagas-kórban szenvedő gyermekeknél

Háttér: A Chagas-kór a Trypanosome cruzi által okozott parazita fertőzés. A fertőzés kezdeti szakasza elsősorban gyermekeknél fordul elő. A fertőzött gyermekek 10%-a meghal. A túlélőknél gyakran krónikus fertőzés alakul ki, ami a betegek 30%-ánál szívbetegséghez és egyéb szövődményekhez vezet. Ezek a szövődmények gyakran halálhoz vagy súlyos fogyatékossághoz vezetnek a korai felnőttkorban, megfosztva a társadalmakat a legtermékenyebb éveiben járó egyénektől.

Latin-Amerikában 20 millió ember fertőzött. A szövődmények évente 20 000 halálesethez vezetnek.

Az akut fázisban benznidazollal végzett kezelés magas gyógyulási arányt eredményez. Mindazonáltal nagyon kevés tanulmány készült erről a gyógyszerről, és gyakorlatilag egy sem gyermekeknél, annak ellenére, hogy a benznidazolt több mint 30 évvel ezelőtt fejlesztették ki.

Hipotézisek és specifikus célok: Feltételezzük, hogy a benznidazol farmakokinetikája gyermekeknél eltér a felnőttekétől, és a gyermekekben történő felszívódásának, eloszlásának és eliminációjának megismerése lehetővé teszi a Chagas-kór kezelésének optimalizálását ebben a populációban. Ez viszont javítja a gyermekek kilátásait a halálozás és a hosszú távú szövődmények csökkentésével. Célunk, hogy tanulmányozzuk a benznidazol farmakokinetikáját Chagas-kór kezelésére gyógyszert kapó gyermekeknél, és összefüggésbe hozzuk azt a kezelés hatékonyságával és a mellékhatások gyakoriságával.

Lehetséges hatás: Ez az új tudás jobb és racionálisabb megközelítést tesz lehetővé a Chagas-kór kezelésében. Ezenkívül megalapozza a további tanulmányokat, amelyek képesek lesznek olyan továbbfejlesztett terápiákat tesztelni, amelyek növelhetik a sebezhető gyermekek kezelési reakcióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Buenos Aires, Argentína, 1425
        • Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű 2-12 éves gyermekek, akiknél Chagas-kór diagnosztizáltak, és a jelenlegi kezelési protokollok szerint benznidazol-kezelésre jogosultak.
  • Chagas-kór diagnosztikai kritériumai: Legalább 2 pozitív szerológiai teszt a Trypanosoma cruzi fertőzésre (ELISA, hemoagglutinációs, részecske-agglutinációs tesztek).
  • A szülők által aláírt tájékozott beleegyezés, valamint a betegek beleegyezése vagy hozzájárulása (életkor és beleegyezési képesség szerint).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a benznidazollal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben
  • Immunkompromittált betegek
  • Változott májműködés (az AST/ALT-szint 3-szoros emelkedése vagy a bilirubin-szint 3-szoros emelkedése) vagy megváltozott vesefunkció (3-szoros kreatinin-emelkedés)
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Benznidazol
Gyermekkori Chagas-kór kezelése benznidazollal
benznidazol (RADANIL®, Roche) 5-8 mg/kg/nap bid PO 60 napon keresztül
Más nevek:
  • Benznidazollal kezelt Chagas-kórban szenvedő gyermekek
  • Niños con Chagas en Tratamiento con Benznidazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A benznidazol populációs farmakokinetikai paramétereinek leírása (azaz a populáció átlagos clearance-e, felszívódása és eloszlási térfogata, valamint ezek egyének közötti eltérései)
Időkeret: 2 hónap (kezelési időszak)
2 hónap (kezelési időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 2 hónap (kezelési időszak)
2 hónap (kezelési időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jaime Altcheh, MD, Parasitology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
  • Kutatásvezető: Facundo Garcia Bournissen, MD, Division of Clinical Pharmacology & Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Kutatásvezető: Norberto Giglio, MD, Epidemiology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
  • Kutatásvezető: Gideon Koren, MD, Division of Clinical Pharmacology &Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Kutatásvezető: Oscar Della Vedova, Universidad Nacional de La Plata
  • Kutatásvezető: Guido Mastrantonio, Facultad de Ciencias Exactas, Universidad Nacional de La Plata

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chagas-kór

Klinikai vizsgálatok a Benznidazol

3
Iratkozz fel