- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00699387
Populatie Farmacokinetiek van benznidazol bij kinderen met de ziekte van Chagas
Farmacokinetische populatiestudie van benznidazol bij kinderen met de ziekte van Chagas
Achtergrond: De ziekte van Chagas is een parasitaire infectie veroorzaakt door het Trypanosoom cruzi. De beginfase van de infectie gebeurt vooral bij kinderen. Tot 10% van de besmette kinderen sterft. Overlevenden ontwikkelen vaak een chronische infectie die leidt tot hartaandoeningen en andere complicaties bij 30% van de patiënten. Deze complicaties leiden vaak tot overlijden of ernstige handicaps in de vroege volwassenheid, waardoor samenlevingen van individuen in hun meest productieve jaren worden beroofd.
Er zijn 20 miljoen mensen besmet in Latijns-Amerika. Complicaties leiden jaarlijks tot 20.000 doden.
Behandeling tijdens de acute fase met benznidazol leidt tot een hoog genezingspercentage. Er zijn echter zeer weinig onderzoeken naar dit medicijn en vrijwel geen bij kinderen, hoewel benznidazol meer dan 30 jaar geleden is ontwikkeld.
Hypothesen en specifieke doelstellingen: We veronderstellen dat de farmacokinetiek van benznidazol bij kinderen anders is dan bij volwassenen, en dat het verkrijgen van informatie over hoe het wordt geabsorbeerd, gedistribueerd en geëlimineerd bij kinderen, de behandeling van de ziekte van Chagas in deze populatie kan optimaliseren. Dit zal op zijn beurt de vooruitzichten voor kinderen verbeteren door sterfte en complicaties op de lange termijn te verminderen. Ons doel is om de farmacokinetiek van benznidazol te bestuderen bij kinderen die het medicijn krijgen voor de behandeling van de ziekte van Chagas, en om dit te correleren met de effectiviteit van de behandeling en de incidentie van bijwerkingen.
Potentiële impact: deze nieuwe kennis zal betere en rationelere benaderingen mogelijk maken voor de behandeling van de ziekte van Chagas. Het zal ook de basis leggen voor verdere studies die verbeterde therapieën kunnen testen die de behandelingsrespons bij kwetsbare kinderen kunnen vergroten.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2 tot 12 jaar oud van beide geslachten, met een diagnose van de ziekte van Chagas en die in aanmerking komen voor behandeling met benznidazol, volgens de huidige behandelingsprotocollen.
- Diagnostische criteria voor de ziekte van Chagas: Ten minste 2 positieve serologische tests voor Trypanosoma cruzi-infectie (ELISA, hemoagglutinatie, deeltjesagglutinatietests).
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouders, en toestemming of instemming van de patiënten (volgens leeftijd en toestemmingsbevoegdheid).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor benznidazol of een van de hulpstoffen van het geneesmiddel
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Veranderde leverfunctie (toename van AST/ALT x3 of bilirubine x3) of veranderde nierfunctie (toename van creatinine x3)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Benznidazol
Behandeling van pediatrische ziekte van Chagas met benznidazol
|
benznidazol (RADANIL®, Roche) 5-8 mg/kg/d bid PO gedurende 60 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beschrijving van populatiefarmacokinetische parameters van benznidazol (d.w.z. mediane populatieklaring, absorptie en distributievolume, en hun respectieve interindividuele variabiliteit)
Tijdsspanne: 2 maanden (behandelingsperiode)
|
2 maanden (behandelingsperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden (behandelingsperiode)
|
2 maanden (behandelingsperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jaime Altcheh, MD, Parasitology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
- Hoofdonderzoeker: Facundo Garcia Bournissen, MD, Division of Clinical Pharmacology & Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
- Hoofdonderzoeker: Norberto Giglio, MD, Epidemiology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
- Hoofdonderzoeker: Gideon Koren, MD, Division of Clinical Pharmacology &Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
- Hoofdonderzoeker: Oscar Della Vedova, Universidad Nacional de La Plata
- Hoofdonderzoeker: Guido Mastrantonio, Facultad de Ciencias Exactas, Universidad Nacional de La Plata
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Trypanosomiasis
- Euglenozoa-infecties
- Ziekte van Chagas
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Trypanocide middelen
- Benzonidazol
Andere studie-ID-nummers
- CHAGAS-CHILDREN-POPPK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .