Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Populatie Farmacokinetiek van benznidazol bij kinderen met de ziekte van Chagas

Farmacokinetische populatiestudie van benznidazol bij kinderen met de ziekte van Chagas

Achtergrond: De ziekte van Chagas is een parasitaire infectie veroorzaakt door het Trypanosoom cruzi. De beginfase van de infectie gebeurt vooral bij kinderen. Tot 10% van de besmette kinderen sterft. Overlevenden ontwikkelen vaak een chronische infectie die leidt tot hartaandoeningen en andere complicaties bij 30% van de patiënten. Deze complicaties leiden vaak tot overlijden of ernstige handicaps in de vroege volwassenheid, waardoor samenlevingen van individuen in hun meest productieve jaren worden beroofd.

Er zijn 20 miljoen mensen besmet in Latijns-Amerika. Complicaties leiden jaarlijks tot 20.000 doden.

Behandeling tijdens de acute fase met benznidazol leidt tot een hoog genezingspercentage. Er zijn echter zeer weinig onderzoeken naar dit medicijn en vrijwel geen bij kinderen, hoewel benznidazol meer dan 30 jaar geleden is ontwikkeld.

Hypothesen en specifieke doelstellingen: We veronderstellen dat de farmacokinetiek van benznidazol bij kinderen anders is dan bij volwassenen, en dat het verkrijgen van informatie over hoe het wordt geabsorbeerd, gedistribueerd en geëlimineerd bij kinderen, de behandeling van de ziekte van Chagas in deze populatie kan optimaliseren. Dit zal op zijn beurt de vooruitzichten voor kinderen verbeteren door sterfte en complicaties op de lange termijn te verminderen. Ons doel is om de farmacokinetiek van benznidazol te bestuderen bij kinderen die het medicijn krijgen voor de behandeling van de ziekte van Chagas, en om dit te correleren met de effectiviteit van de behandeling en de incidentie van bijwerkingen.

Potentiële impact: deze nieuwe kennis zal betere en rationelere benaderingen mogelijk maken voor de behandeling van de ziekte van Chagas. Het zal ook de basis leggen voor verdere studies die verbeterde therapieën kunnen testen die de behandelingsrespons bij kwetsbare kinderen kunnen vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 2 tot 12 jaar oud van beide geslachten, met een diagnose van de ziekte van Chagas en die in aanmerking komen voor behandeling met benznidazol, volgens de huidige behandelingsprotocollen.
  • Diagnostische criteria voor de ziekte van Chagas: Ten minste 2 positieve serologische tests voor Trypanosoma cruzi-infectie (ELISA, hemoagglutinatie, deeltjesagglutinatietests).
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouders, en toestemming of instemming van de patiënten (volgens leeftijd en toestemmingsbevoegdheid).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor benznidazol of een van de hulpstoffen van het geneesmiddel
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Veranderde leverfunctie (toename van AST/ALT x3 of bilirubine x3) of veranderde nierfunctie (toename van creatinine x3)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Benznidazol
Behandeling van pediatrische ziekte van Chagas met benznidazol
benznidazol (RADANIL®, Roche) 5-8 mg/kg/d bid PO gedurende 60 dagen
Andere namen:
  • Kinderen met de ziekte van Chagas behandeld met benznidazol
  • Niños con Chagas en Tratamiento con Benznidazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijving van populatiefarmacokinetische parameters van benznidazol (d.w.z. mediane populatieklaring, absorptie en distributievolume, en hun respectieve interindividuele variabiliteit)
Tijdsspanne: 2 maanden (behandelingsperiode)
2 maanden (behandelingsperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden (behandelingsperiode)
2 maanden (behandelingsperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jaime Altcheh, MD, Parasitology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
  • Hoofdonderzoeker: Facundo Garcia Bournissen, MD, Division of Clinical Pharmacology & Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Norberto Giglio, MD, Epidemiology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
  • Hoofdonderzoeker: Gideon Koren, MD, Division of Clinical Pharmacology &Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Oscar Della Vedova, Universidad Nacional de La Plata
  • Hoofdonderzoeker: Guido Mastrantonio, Facultad de Ciencias Exactas, Universidad Nacional de La Plata

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren