- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00699387
Populationsfarmakokinetik för bennidazol hos barn med Chagas sjukdom
Populationsfarmakokinetikstudie av bensnidazol hos barn med Chagas sjukdom
Bakgrund: Chagas sjukdom är en parasitisk infektion som orsakas av Trypanosome cruzi. Den inledande fasen av infektionen inträffar främst hos barn. Upp till 10 % av de smittade barnen dör. Överlevande utvecklar ofta kronisk infektion som leder till hjärtsjukdomar och andra komplikationer hos 30 % av patienterna. Dessa komplikationer leder ofta till dödsfall eller allvarliga handikapp i tidig vuxen ålder, vilket berövar samhällen individer under deras mest produktiva år.
Det finns 20 miljoner människor smittade i Latinamerika. Komplikationer leder till 20 000 dödsfall varje år.
Behandling under den akuta fasen med bensnidazol leder till en hög botningshastighet. Det finns dock väldigt få studier av detta läkemedel och praktiskt taget inga på barn, även om bensnidazol utvecklades för över 30 år sedan.
Hypoteser och specifika syften: Vi antar att farmakokinetiken för bensnidazol hos barn skiljer sig från vuxna, och att information om hur det absorberas, distribueras och elimineras hos barn kommer att möjliggöra optimering av behandlingen av Chagas sjukdom i denna population. Detta kommer i sin tur att förbättra utsikterna för barn genom att minska dödligheten och långvariga komplikationer. Vi strävar efter att studera farmakokinetiken för bensnidazol hos barn som får läkemedlet för behandling av Chagas sjukdom, och att korrelera det med behandlingens effektivitet och förekomsten av biverkningar.
Potentiell effekt: Denna nya kunskap kommer att möjliggöra bättre och mer rationella metoder för behandling av Chagas sjukdom. Det kommer också att lägga grunden för ytterligare studier som kommer att kunna testa förbättrade terapier som kan öka behandlingssvaret hos utsatta barn.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 2 - 12 år av båda könen, med diagnosen Chagas sjukdom och kvalificerade för behandling med bensnidazol, enligt gällande behandlingsprotokoll.
- Diagnostiska kriterier för Chagas sjukdom: Minst 2 positiva serologiska tester för Trypanosoma cruzi-infektion (ELISA, hemoagglutination, partikelagglutinationstester).
- Informerat samtycke undertecknat av föräldrarna och samtycke eller samtycke från patienterna (beroende på ålder och samtyckesförmåga).
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av överkänslighet mot bensnidazol eller något av läkemedlets hjälpämnen
- Immunförsvagade patienter
- Förändrad leverfunktion (ökning av ASAT/ALT x3 eller bilirubin x3) eller förändrad njurfunktion (ökning av kreatinin x3)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Bensnidazol
Behandling av pediatrisk Chagas sjukdom med bensnidazol
|
bensnidazol (RADANIL®, Roche) 5-8 mg/kg/d bid PO i 60 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Beskrivning av populationsfarmakokinetiska parametrar för bensnidazol (dvs medianpopulationsclearance, absorption och distributionsvolym, och deras respektive interindividuella variationer)
Tidsram: 2 månader (behandlingsperiod)
|
2 månader (behandlingsperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biverkningar
Tidsram: 2 månader (behandlingsperiod)
|
2 månader (behandlingsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jaime Altcheh, MD, Parasitology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
- Huvudutredare: Facundo Garcia Bournissen, MD, Division of Clinical Pharmacology & Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
- Huvudutredare: Norberto Giglio, MD, Epidemiology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
- Huvudutredare: Gideon Koren, MD, Division of Clinical Pharmacology &Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
- Huvudutredare: Oscar Della Vedova, Universidad Nacional de La Plata
- Huvudutredare: Guido Mastrantonio, Facultad de Ciencias Exactas, Universidad Nacional de La Plata
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHAGAS-CHILDREN-POPPK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bensnidazol
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Drugs for Neglected DiseasesRekrytering
-
Drugs for Neglected DiseasesOkändChagas sjukdomBolivia
-
Tulane University School of Public Health and Tropical...University of California, San Diego; Institute for Clinical Effectiveness...RekryteringChagas sjukdomFörenta staterna, Argentina
-
Drugs for Neglected DiseasesPhinC DevelopmentAvslutad