Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Populationsfarmakokinetik för bennidazol hos barn med Chagas sjukdom

Populationsfarmakokinetikstudie av bensnidazol hos barn med Chagas sjukdom

Bakgrund: Chagas sjukdom är en parasitisk infektion som orsakas av Trypanosome cruzi. Den inledande fasen av infektionen inträffar främst hos barn. Upp till 10 % av de smittade barnen dör. Överlevande utvecklar ofta kronisk infektion som leder till hjärtsjukdomar och andra komplikationer hos 30 % av patienterna. Dessa komplikationer leder ofta till dödsfall eller allvarliga handikapp i tidig vuxen ålder, vilket berövar samhällen individer under deras mest produktiva år.

Det finns 20 miljoner människor smittade i Latinamerika. Komplikationer leder till 20 000 dödsfall varje år.

Behandling under den akuta fasen med bensnidazol leder till en hög botningshastighet. Det finns dock väldigt få studier av detta läkemedel och praktiskt taget inga på barn, även om bensnidazol utvecklades för över 30 år sedan.

Hypoteser och specifika syften: Vi antar att farmakokinetiken för bensnidazol hos barn skiljer sig från vuxna, och att information om hur det absorberas, distribueras och elimineras hos barn kommer att möjliggöra optimering av behandlingen av Chagas sjukdom i denna population. Detta kommer i sin tur att förbättra utsikterna för barn genom att minska dödligheten och långvariga komplikationer. Vi strävar efter att studera farmakokinetiken för bensnidazol hos barn som får läkemedlet för behandling av Chagas sjukdom, och att korrelera det med behandlingens effektivitet och förekomsten av biverkningar.

Potentiell effekt: Denna nya kunskap kommer att möjliggöra bättre och mer rationella metoder för behandling av Chagas sjukdom. Det kommer också att lägga grunden för ytterligare studier som kommer att kunna testa förbättrade terapier som kan öka behandlingssvaret hos utsatta barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 2 - 12 år av båda könen, med diagnosen Chagas sjukdom och kvalificerade för behandling med bensnidazol, enligt gällande behandlingsprotokoll.
  • Diagnostiska kriterier för Chagas sjukdom: Minst 2 positiva serologiska tester för Trypanosoma cruzi-infektion (ELISA, hemoagglutination, partikelagglutinationstester).
  • Informerat samtycke undertecknat av föräldrarna och samtycke eller samtycke från patienterna (beroende på ålder och samtyckesförmåga).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av överkänslighet mot bensnidazol eller något av läkemedlets hjälpämnen
  • Immunförsvagade patienter
  • Förändrad leverfunktion (ökning av ASAT/ALT x3 eller bilirubin x3) eller förändrad njurfunktion (ökning av kreatinin x3)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bensnidazol
Behandling av pediatrisk Chagas sjukdom med bensnidazol
bensnidazol (RADANIL®, Roche) 5-8 mg/kg/d bid PO i 60 dagar
Andra namn:
  • Barn med Chagas sjukdom behandlade med Benznidazol
  • Niños con Chagas en Tratamiento con Benznidazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beskrivning av populationsfarmakokinetiska parametrar för bensnidazol (dvs medianpopulationsclearance, absorption och distributionsvolym, och deras respektive interindividuella variationer)
Tidsram: 2 månader (behandlingsperiod)
2 månader (behandlingsperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 2 månader (behandlingsperiod)
2 månader (behandlingsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jaime Altcheh, MD, Parasitology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
  • Huvudutredare: Facundo Garcia Bournissen, MD, Division of Clinical Pharmacology & Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Huvudutredare: Norberto Giglio, MD, Epidemiology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
  • Huvudutredare: Gideon Koren, MD, Division of Clinical Pharmacology &Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Huvudutredare: Oscar Della Vedova, Universidad Nacional de La Plata
  • Huvudutredare: Guido Mastrantonio, Facultad de Ciencias Exactas, Universidad Nacional de La Plata

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

18 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bensnidazol

3
Prenumerera