Pharmacocinétique de population du benznidazole chez les enfants atteints de la maladie de Chagas
Étude de pharmacocinétique de population sur le benznidazole chez des enfants atteints de la maladie de Chagas
Contexte : La maladie de Chagas est une infection parasitaire causée par le Trypanosome cruzi. La phase initiale de l'infection survient principalement chez les enfants. Jusqu'à 10 % des enfants infectés meurent. Les survivants développent souvent une infection chronique entraînant une maladie cardiaque et d'autres complications chez 30 % des patients. Ces complications entraînent souvent la mort ou de graves handicaps au début de l'âge adulte, privant les sociétés d'individus dans leurs années les plus productives.
Il y a 20 millions de personnes infectées en Amérique latine. Les complications entraînent 20 000 décès chaque année.
Le traitement pendant la phase aiguë avec du benznidazole conduit à un taux de guérison élevé. Cependant, il existe très peu d'études sur ce médicament et pratiquement aucune chez les enfants, même si le benznidazole a été développé il y a plus de 30 ans.
Hypothèses et objectifs spécifiques : Nous émettons l'hypothèse que la pharmacocinétique du benznidazole chez les enfants est différente de celle des adultes, et que l'obtention d'informations sur la façon dont il est absorbé, distribué et éliminé chez les enfants permettra d'optimiser le traitement de la maladie de Chagas dans cette population. Cela améliorera à son tour les perspectives des enfants en réduisant la mortalité et les complications à long terme. Notre objectif est d'étudier la pharmacocinétique du benznidazole chez les enfants recevant le médicament pour le traitement de la maladie de Chagas, et de la corréler avec l'efficacité du traitement et l'incidence des effets indésirables.
Impact potentiel : Ces nouvelles connaissances permettront des approches meilleures et plus rationnelles du traitement de la maladie de Chagas. Cela jettera également les bases de nouvelles études qui permettront de tester des thérapies améliorées susceptibles d'augmenter la réponse au traitement chez les enfants vulnérables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 2 à 12 ans des deux sexes, avec un diagnostic de maladie de Chagas et éligibles pour un traitement au benznidazole, conformément aux protocoles de traitement en vigueur.
- Critères diagnostiques de la maladie de Chagas : Au moins 2 tests sérologiques positifs pour l'infection à Trypanosoma cruzi (ELISA, hémoagglutination, tests d'agglutination de particules).
- Consentement éclairé signé des parents, et consentement ou assentiment des patients (selon l'âge et la capacité consentante).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au benznidazole ou à l'un des excipients médicamenteux
- Patients immunodéprimés
- Altération de la fonction hépatique (augmentation des ASAT/ALT x3 ou de la bilirubine x3) ou altération de la fonction rénale (augmentation de la créatinine x3)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Benznidazole
Traitement de la maladie de Chagas pédiatrique avec du benznidazole
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benznidazole (RADANIL®, Roche) 5-8 mg/kg/j bid PO pendant 60 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Description des paramètres pharmacocinétiques de population du benznidazole (c.-à-d. clairance médiane de la population, absorption et volume de distribution, et leurs variabilités interindividuelles respectives)
Délai: 2 mois (période de traitement)
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2 mois (période de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 2 mois (période de traitement)
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2 mois (période de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jaime Altcheh, MD, Parasitology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
- Chercheur principal: Facundo Garcia Bournissen, MD, Division of Clinical Pharmacology & Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
- Chercheur principal: Norberto Giglio, MD, Epidemiology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
- Chercheur principal: Gideon Koren, MD, Division of Clinical Pharmacology &Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
- Chercheur principal: Oscar Della Vedova, Universidad Nacional de La Plata
- Chercheur principal: Guido Mastrantonio, Facultad de Ciencias Exactas, Universidad Nacional de La Plata
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Trypanosomiase
- Infections euglénozoaires
- La maladie de Chagas
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents trypanocides
- Benzonidazole
Autres numéros d'identification d'étude
- CHAGAS-CHILDREN-POPPK
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