Farmacocinética poblacional de benznidazol en niños con enfermedad de Chagas
Estudio de farmacocinética poblacional de benznidazol en niños con enfermedad de Chagas
Antecedentes: la enfermedad de Chagas es una infección parasitaria causada por el Trypanosoma cruzi. La fase inicial de la infección ocurre principalmente en niños. Hasta el 10% de los niños infectados mueren. Los sobrevivientes a menudo desarrollan una infección crónica que conduce a enfermedades del corazón y otras complicaciones en el 30% de los pacientes. Estas complicaciones a menudo resultan en la muerte o discapacidades severas en la edad adulta temprana, privando a las sociedades de individuos en sus años más productivos.
Hay 20 millones de personas infectadas en América Latina. Las complicaciones provocan 20.000 muertes cada año.
El tratamiento durante la fase aguda con benznidazol conduce a una alta tasa de curación. Sin embargo, existen muy pocos estudios de este fármaco y prácticamente ninguno en niños, a pesar de que el benznidazol se desarrolló hace más de 30 años.
Hipótesis y Objetivos Específicos: Se plantea la hipótesis de que la farmacocinética del benznidazol en niños es diferente a la de los adultos, y que obtener información sobre cómo se absorbe, distribuye y elimina en niños permitirá optimizar el tratamiento de la enfermedad de Chagas en esta población. Esto, a su vez, mejorará las perspectivas de los niños al reducir la mortalidad y las complicaciones a largo plazo. Nuestro objetivo es estudiar la farmacocinética del benznidazol en niños que reciben el fármaco para el tratamiento de la enfermedad de Chagas y correlacionarla con la eficacia del tratamiento y la incidencia de efectos adversos.
Impacto potencial: este nuevo conocimiento permitirá enfoques mejores y más racionales para el tratamiento de la enfermedad de Chagas. También sentará las bases para futuros estudios que podrán probar terapias mejoradas que pueden aumentar la respuesta al tratamiento en niños vulnerables.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 12 años de ambos sexos, con diagnóstico de enfermedad de Chagas y elegibles para tratamiento con benznidazol, según los protocolos de tratamiento vigentes.
- Criterios diagnósticos de la enfermedad de Chagas: Al menos 2 pruebas serológicas positivas para la infección por Trypanosoma cruzi (ELISA, hemoaglutinación, pruebas de aglutinación de partículas).
- Consentimiento informado firmado por los padres, y consentimiento o asentimiento de los pacientes (según edad y capacidad consentente).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al benznidazol o a alguno de los excipientes del fármaco
- Pacientes inmunocomprometidos
- Función hepática alterada (aumento de AST/ALT x3 o bilirrubina x3) o función renal alterada (aumento de creatinina x3)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Benznidazol
Tratamiento de la enfermedad de Chagas pediátrica con benznidazol
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benznidazol (RADANIL®, Roche) 5-8 mg/kg/d bid PO durante 60 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Descripción de los parámetros de farmacocinética poblacional del benznidazol (es decir, mediana de la eliminación, absorción y volumen de distribución de la población, y sus respectivas variabilidades interindividuales)
Periodo de tiempo: 2 meses (período de tratamiento)
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2 meses (período de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses (período de tratamiento)
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2 meses (período de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jaime Altcheh, MD, Parasitology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
- Investigador principal: Facundo Garcia Bournissen, MD, Division of Clinical Pharmacology & Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
- Investigador principal: Norberto Giglio, MD, Epidemiology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
- Investigador principal: Gideon Koren, MD, Division of Clinical Pharmacology &Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
- Investigador principal: Oscar Della Vedova, Universidad Nacional de La Plata
- Investigador principal: Guido Mastrantonio, Facultad de Ciencias Exactas, Universidad Nacional de La Plata
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Tripanosomiasis
- Infecciones por Euglenozoa
- La enfermedad de Chagas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes tripanocidas
- Benzonidazol
Otros números de identificación del estudio
- CHAGAS-CHILDREN-POPPK
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