Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetikk av benznidazol hos barn med Chagas-sykdom

Populasjonsfarmakokinetikkstudie av benznidazol hos barn med Chagas-sykdom

Bakgrunn: Chagas sykdom er en parasittisk infeksjon forårsaket av Trypanosome cruzi. Den første fasen av infeksjonen skjer hovedsakelig hos barn. Opptil 10 % av smittede barn dør. Overlevende utvikler ofte kronisk infeksjon som fører til hjertesykdom og andre komplikasjoner hos 30 % av pasientene. Disse komplikasjonene resulterer ofte i død eller alvorlige handikap i tidlig voksen alder, og frarøver samfunn individer i deres mest produktive år.

Det er 20 millioner mennesker smittet i Latin-Amerika. Komplikasjoner fører til 20 000 dødsfall hvert år.

Behandling i den akutte fasen med benznidazol fører til høy helbredelsesrate. Imidlertid er det svært få studier av dette stoffet og praktisk talt ingen hos barn, selv om benznidazol ble utviklet for over 30 år siden.

Hypoteser og spesifikke mål: Vi antar at farmakokinetikken til benznidazol hos barn er forskjellig fra voksne, og at innhenting av informasjon om hvordan det absorberes, distribueres og elimineres hos barn vil tillate optimalisering av behandlingen av Chagas sykdom i denne populasjonen. Dette vil i sin tur forbedre utsiktene for barn ved å redusere dødelighet og langsiktige komplikasjoner. Vi tar sikte på å studere farmakokinetikken til benznidazol hos barn som får stoffet for behandling av Chagas sykdom, og å korrelere det med behandlingseffektivitet og forekomst av bivirkninger.

Potensiell innvirkning: Denne nye kunnskapen vil tillate bedre og mer rasjonelle tilnærminger til behandling av Chagas sykdom. Det vil også legge grunnlaget for videre studier som vil kunne teste forbedrede terapier som kan øke behandlingsresponsen hos sårbare barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 2 - 12 år av begge kjønn, med diagnosen Chagas sykdom og kvalifisert for behandling med benznidazol, i henhold til gjeldende behandlingsprotokoller.
  • Diagnostiske kriterier for Chagas sykdom: Minst 2 positive serologiske tester for Trypanosoma cruzi-infeksjon (ELISA, hemoagglutinasjon, partikkelagglutinasjonstester).
  • Informert samtykke signert av foreldrene, og samtykke eller samtykke fra pasientene (i henhold til alder og samtykkeevne).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor benznidazol eller noen av hjelpestoffene
  • Immunkompromitterte pasienter
  • Endret leverfunksjon (økning i AST/ALT x3 eller bilirubin x3) eller endret nyrefunksjon (økning i kreatinin x3)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Benznidazol
Behandling av pediatrisk Chagas sykdom med benznidazol
benznidazol (RADANIL®, Roche) 5-8 mg/kg/d bid PO i 60 dager
Andre navn:
  • Barn med Chagas sykdom behandlet med benznidazol
  • Niños con Chagas en Tratamiento con Benznidazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse av populasjonsfarmakokinetikkparametre for benznidazol (dvs. median populasjonsclearance, absorpsjon og distribusjonsvolum, og deres respektive interindividuelle variasjoner)
Tidsramme: 2 måneder (behandlingsperiode)
2 måneder (behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder (behandlingsperiode)
2 måneder (behandlingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jaime Altcheh, MD, Parasitology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
  • Hovedetterforsker: Facundo Garcia Bournissen, MD, Division of Clinical Pharmacology & Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Norberto Giglio, MD, Epidemiology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
  • Hovedetterforsker: Gideon Koren, MD, Division of Clinical Pharmacology &Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Oscar Della Vedova, Universidad Nacional de La Plata
  • Hovedetterforsker: Guido Mastrantonio, Facultad de Ciencias Exactas, Universidad Nacional de La Plata

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere