- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00699387
Populasjonsfarmakokinetikk av benznidazol hos barn med Chagas-sykdom
Populasjonsfarmakokinetikkstudie av benznidazol hos barn med Chagas-sykdom
Bakgrunn: Chagas sykdom er en parasittisk infeksjon forårsaket av Trypanosome cruzi. Den første fasen av infeksjonen skjer hovedsakelig hos barn. Opptil 10 % av smittede barn dør. Overlevende utvikler ofte kronisk infeksjon som fører til hjertesykdom og andre komplikasjoner hos 30 % av pasientene. Disse komplikasjonene resulterer ofte i død eller alvorlige handikap i tidlig voksen alder, og frarøver samfunn individer i deres mest produktive år.
Det er 20 millioner mennesker smittet i Latin-Amerika. Komplikasjoner fører til 20 000 dødsfall hvert år.
Behandling i den akutte fasen med benznidazol fører til høy helbredelsesrate. Imidlertid er det svært få studier av dette stoffet og praktisk talt ingen hos barn, selv om benznidazol ble utviklet for over 30 år siden.
Hypoteser og spesifikke mål: Vi antar at farmakokinetikken til benznidazol hos barn er forskjellig fra voksne, og at innhenting av informasjon om hvordan det absorberes, distribueres og elimineres hos barn vil tillate optimalisering av behandlingen av Chagas sykdom i denne populasjonen. Dette vil i sin tur forbedre utsiktene for barn ved å redusere dødelighet og langsiktige komplikasjoner. Vi tar sikte på å studere farmakokinetikken til benznidazol hos barn som får stoffet for behandling av Chagas sykdom, og å korrelere det med behandlingseffektivitet og forekomst av bivirkninger.
Potensiell innvirkning: Denne nye kunnskapen vil tillate bedre og mer rasjonelle tilnærminger til behandling av Chagas sykdom. Det vil også legge grunnlaget for videre studier som vil kunne teste forbedrede terapier som kan øke behandlingsresponsen hos sårbare barn.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 2 - 12 år av begge kjønn, med diagnosen Chagas sykdom og kvalifisert for behandling med benznidazol, i henhold til gjeldende behandlingsprotokoller.
- Diagnostiske kriterier for Chagas sykdom: Minst 2 positive serologiske tester for Trypanosoma cruzi-infeksjon (ELISA, hemoagglutinasjon, partikkelagglutinasjonstester).
- Informert samtykke signert av foreldrene, og samtykke eller samtykke fra pasientene (i henhold til alder og samtykkeevne).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor benznidazol eller noen av hjelpestoffene
- Immunkompromitterte pasienter
- Endret leverfunksjon (økning i AST/ALT x3 eller bilirubin x3) eller endret nyrefunksjon (økning i kreatinin x3)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Benznidazol
Behandling av pediatrisk Chagas sykdom med benznidazol
|
benznidazol (RADANIL®, Roche) 5-8 mg/kg/d bid PO i 60 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivelse av populasjonsfarmakokinetikkparametre for benznidazol (dvs. median populasjonsclearance, absorpsjon og distribusjonsvolum, og deres respektive interindividuelle variasjoner)
Tidsramme: 2 måneder (behandlingsperiode)
|
2 måneder (behandlingsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder (behandlingsperiode)
|
2 måneder (behandlingsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jaime Altcheh, MD, Parasitology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
- Hovedetterforsker: Facundo Garcia Bournissen, MD, Division of Clinical Pharmacology & Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
- Hovedetterforsker: Norberto Giglio, MD, Epidemiology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
- Hovedetterforsker: Gideon Koren, MD, Division of Clinical Pharmacology &Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
- Hovedetterforsker: Oscar Della Vedova, Universidad Nacional de La Plata
- Hovedetterforsker: Guido Mastrantonio, Facultad de Ciencias Exactas, Universidad Nacional de La Plata
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Trypanosomiasis
- Euglenozoa-infeksjoner
- Chagas sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Trypanocidale midler
- Benzonidazol
Andre studie-ID-numre
- CHAGAS-CHILDREN-POPPK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .