샤가스병 소아에서 Benznidazole의 집단 약동학
샤가스병 소아에서 Benznidazole의 인구 약동학 연구
배경: 샤가스병은 트리파노솜 크루지(Trypanosome cruzi)에 의한 기생충 감염입니다. 감염의 초기 단계는 주로 어린이에게서 발생합니다. 감염된 어린이의 최대 10%가 사망합니다. 생존자들은 종종 환자의 30%에서 심장 질환 및 기타 합병증으로 이어지는 만성 감염이 발생합니다. 이러한 합병증은 종종 성인 초기에 사망이나 심각한 장애로 이어져 사회에서 가장 생산적인 시기의 개인을 박탈합니다.
라틴 아메리카에는 2천만 명이 감염되어 있습니다. 합병증으로 매년 20,000명이 사망합니다.
벤즈니다졸로 급성기에 치료하면 완치율이 높아집니다. 그러나 benznidazole이 30년 이상 전에 개발되었음에도 불구하고 이 약물에 대한 연구는 거의 없으며 소아에 대한 연구도 거의 없습니다.
가설 및 구체적인 목표: 우리는 소아에서 벤즈니다졸의 약동학이 성인과 다르고 소아에서 벤즈니다졸이 어떻게 흡수, 분포 및 제거되는지에 대한 정보를 얻는 것이 이 집단에서 샤가스병 치료의 최적화를 허용할 것이라는 가설을 세웁니다. 이는 사망률과 장기적인 합병증을 줄임으로써 어린이의 전망을 개선할 것입니다. 우리는 샤가스병 치료를 위해 약물을 투여받는 소아에서 벤즈니다졸의 약동학을 연구하고 이를 치료 효과 및 부작용 발생률과 연관시키는 것을 목표로 합니다.
잠재적 영향: 이 새로운 지식은 샤가스병 치료에 대한 더 좋고 더 합리적인 접근을 가능하게 할 것입니다. 또한 취약한 어린이의 치료 반응을 높일 수 있는 개선된 치료법을 테스트할 수 있는 추가 연구의 토대를 마련할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 치료 프로토콜에 따라 샤가스병 진단을 받고 벤즈니다졸 치료를 받을 자격이 있는 2~12세 남녀 어린이.
- 샤가스병 진단 기준: 트리파노소마 크루지 감염에 대한 혈청학적 검사에서 최소 2개 양성(ELISA, 혈액응집, 입자응집 테스트).
- 부모가 서명한 정보에 입각한 동의서 및 환자의 동의 또는 승낙(연령 및 동의 능력에 따름).
제외 기준:
- 벤즈니다졸 또는 약물 부형제에 과민증 병력이 있는 환자
- 면역 저하 환자
- 간 기능 변경(AST/ALT x3 또는 빌리루빈 x3 증가) 또는 신장 기능 변경(크레아티닌 x3 증가)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤즈니다졸
벤즈니다졸을 이용한 소아 샤가스병의 치료
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벤즈니다졸(RADANIL®, Roche) 60일 동안 5-8 mg/kg/d 입찰 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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벤즈니다졸의 집단 약동학 매개변수에 대한 설명(즉, 중앙값 집단 클리어런스, 흡수 및 분포 용적, 및 이들 각각의 개인간 가변성)
기간: 2개월(치료기간)
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2개월(치료기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 2개월(치료기간)
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2개월(치료기간)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jaime Altcheh, MD, Parasitology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
- 수석 연구원: Facundo Garcia Bournissen, MD, Division of Clinical Pharmacology & Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
- 수석 연구원: Norberto Giglio, MD, Epidemiology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
- 수석 연구원: Gideon Koren, MD, Division of Clinical Pharmacology &Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
- 수석 연구원: Oscar Della Vedova, Universidad Nacional de La Plata
- 수석 연구원: Guido Mastrantonio, Facultad de Ciencias Exactas, Universidad Nacional de La Plata
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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샤가스병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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