- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00699387
Farmacocinética Populacional do Benznidazol em Crianças com Doença de Chagas
Estudo da Farmacocinética Populacional do Benznidazol em Crianças com Doença de Chagas
Introdução: A doença de Chagas é uma infecção parasitária causada pelo Trypanosoma cruzi. A fase inicial da infecção ocorre principalmente em crianças. Até 10% das crianças infectadas morrem. Os sobreviventes frequentemente desenvolvem infecção crônica levando a doenças cardíacas e outras complicações em 30% dos pacientes. Essas complicações geralmente resultam em morte ou deficiências graves no início da idade adulta, privando as sociedades de indivíduos em seus anos mais produtivos.
Há 20 milhões de pessoas infectadas na América Latina. As complicações levam a 20.000 mortes a cada ano.
O tratamento durante a fase aguda com benznidazol leva a uma alta taxa de cura. No entanto, existem poucos estudos sobre essa droga e praticamente nenhum em crianças, embora o benznidazol tenha sido desenvolvido há mais de 30 anos.
Hipóteses e Objetivos Específicos: Nossa hipótese é que a farmacocinética do benzonidazol em crianças é diferente da dos adultos, e que a obtenção de informações sobre como ele é absorvido, distribuído e eliminado em crianças permitirá otimizar o tratamento da doença de Chagas nessa população. Isso, por sua vez, melhorará as perspectivas para as crianças, reduzindo a mortalidade e as complicações de longo prazo. Nosso objetivo é estudar a farmacocinética do benzonidazol em crianças que recebem o medicamento para tratamento da doença de Chagas e correlacioná-la com a eficácia do tratamento e a incidência de efeitos adversos.
Impacto potencial: Este novo conhecimento permitirá abordagens melhores e mais racionais para o tratamento da doença de Chagas. Também estabelecerá as bases para estudos adicionais que poderão testar terapias aprimoradas que podem aumentar a resposta ao tratamento em crianças vulneráveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 12 anos, de ambos os sexos, com diagnóstico de doença de Chagas e elegíveis para tratamento com benzonidazol, conforme protocolos de tratamento vigentes.
- Critérios diagnósticos da doença de Chagas: Pelo menos 2 testes sorológicos positivos para infecção por Trypanosoma cruzi (ELISA, hemoaglutinação, testes de aglutinação de partículas).
- Consentimento informado assinado pelos pais e consentimento ou assentimento dos pacientes (de acordo com a idade e capacidade de consentimento).
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de hipersensibilidade ao benzonidazol ou a qualquer um dos excipientes do medicamento
- pacientes imunocomprometidos
- Função hepática alterada (aumento de AST/ALT x3 ou bilirrubina x3) ou função renal alterada (aumento de creatinina x3)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Benznidazol
Tratamento da doença de Chagas pediátrica com benzonidazol
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benznidazol (RADANIL®, Roche) 5-8 mg/kg/dia VO por 60 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrição dos parâmetros farmacocinéticos populacionais do benznidazol (ou seja, depuração mediana da população, absorção e volume de distribuição e suas respectivas variabilidades interindividuais)
Prazo: 2 meses (período de tratamento)
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2 meses (período de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 2 meses (período de tratamento)
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2 meses (período de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jaime Altcheh, MD, Parasitology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
- Investigador principal: Facundo Garcia Bournissen, MD, Division of Clinical Pharmacology & Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
- Investigador principal: Norberto Giglio, MD, Epidemiology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
- Investigador principal: Gideon Koren, MD, Division of Clinical Pharmacology &Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
- Investigador principal: Oscar Della Vedova, Universidad Nacional de La Plata
- Investigador principal: Guido Mastrantonio, Facultad de Ciencias Exactas, Universidad Nacional de La Plata
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Tripanossomíase
- Infecções por Euglenozoa
- Doença de Chagas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Tripanocidas
- Benzonidazol
Outros números de identificação do estudo
- CHAGAS-CHILDREN-POPPK
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