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Farmacocinética Populacional do Benznidazol em Crianças com Doença de Chagas

29 de julho de 2011 atualizado por: Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Estudo da Farmacocinética Populacional do Benznidazol em Crianças com Doença de Chagas

Introdução: A doença de Chagas é uma infecção parasitária causada pelo Trypanosoma cruzi. A fase inicial da infecção ocorre principalmente em crianças. Até 10% das crianças infectadas morrem. Os sobreviventes frequentemente desenvolvem infecção crônica levando a doenças cardíacas e outras complicações em 30% dos pacientes. Essas complicações geralmente resultam em morte ou deficiências graves no início da idade adulta, privando as sociedades de indivíduos em seus anos mais produtivos.

Há 20 milhões de pessoas infectadas na América Latina. As complicações levam a 20.000 mortes a cada ano.

O tratamento durante a fase aguda com benznidazol leva a uma alta taxa de cura. No entanto, existem poucos estudos sobre essa droga e praticamente nenhum em crianças, embora o benznidazol tenha sido desenvolvido há mais de 30 anos.

Hipóteses e Objetivos Específicos: Nossa hipótese é que a farmacocinética do benzonidazol em crianças é diferente da dos adultos, e que a obtenção de informações sobre como ele é absorvido, distribuído e eliminado em crianças permitirá otimizar o tratamento da doença de Chagas nessa população. Isso, por sua vez, melhorará as perspectivas para as crianças, reduzindo a mortalidade e as complicações de longo prazo. Nosso objetivo é estudar a farmacocinética do benzonidazol em crianças que recebem o medicamento para tratamento da doença de Chagas e correlacioná-la com a eficácia do tratamento e a incidência de efeitos adversos.

Impacto potencial: Este novo conhecimento permitirá abordagens melhores e mais racionais para o tratamento da doença de Chagas. Também estabelecerá as bases para estudos adicionais que poderão testar terapias aprimoradas que podem aumentar a resposta ao tratamento em crianças vulneráveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 2 a 12 anos, de ambos os sexos, com diagnóstico de doença de Chagas e elegíveis para tratamento com benzonidazol, conforme protocolos de tratamento vigentes.
  • Critérios diagnósticos da doença de Chagas: Pelo menos 2 testes sorológicos positivos para infecção por Trypanosoma cruzi (ELISA, hemoaglutinação, testes de aglutinação de partículas).
  • Consentimento informado assinado pelos pais e consentimento ou assentimento dos pacientes (de acordo com a idade e capacidade de consentimento).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de hipersensibilidade ao benzonidazol ou a qualquer um dos excipientes do medicamento
  • pacientes imunocomprometidos
  • Função hepática alterada (aumento de AST/ALT x3 ou bilirrubina x3) ou função renal alterada (aumento de creatinina x3)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Benznidazol
Tratamento da doença de Chagas pediátrica com benzonidazol
benznidazol (RADANIL®, Roche) 5-8 mg/kg/dia VO por 60 dias
Outros nomes:
  • Crianças com Doença de Chagas Tratadas com Benznidazol
  • Crianças com Chagas em Tratamento com Benznidazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Descrição dos parâmetros farmacocinéticos populacionais do benznidazol (ou seja, depuração mediana da população, absorção e volume de distribuição e suas respectivas variabilidades interindividuais)
Prazo: 2 meses (período de tratamento)
2 meses (período de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 2 meses (período de tratamento)
2 meses (período de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jaime Altcheh, MD, Parasitology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
  • Investigador principal: Facundo Garcia Bournissen, MD, Division of Clinical Pharmacology & Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Investigador principal: Norberto Giglio, MD, Epidemiology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
  • Investigador principal: Gideon Koren, MD, Division of Clinical Pharmacology &Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Investigador principal: Oscar Della Vedova, Universidad Nacional de La Plata
  • Investigador principal: Guido Mastrantonio, Facultad de Ciencias Exactas, Universidad Nacional de La Plata

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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