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苯并咪唑在南美锥虫病患儿中的群体药代动力学

苯并硝唑在南美锥虫病患儿中的群体药代动力学研究

背景:南美锥虫病是由克氏锥虫引起的寄生虫感染。 感染的初始阶段主要发生在儿童身上。 高达 10% 的受感染儿童死亡。 幸存者通常会发展为慢性感染,导致 30% 的患者出现心脏病和其他并发症。 这些并发症通常会导致成年早期的死亡或严重残疾,剥夺社会上最富有成效的年龄段的个人。

拉丁美洲有2000万人被感染。 并发症每年导致 20,000 人死亡。

在急性期用苯并硝唑治疗导致高治愈率。 然而,对这种药物的研究非常少,而且几乎没有针对儿童的研究,尽管苯硝唑是在 30 多年前开发的。

假设和具体目标:我们假设苯并咪唑在儿童中的药代动力学与成人不同,并且获得关于它在儿童中如何被吸收、分布和消除的信息将有助于优化该人群中南美锥虫病的治疗。 这反过来将通过降低死亡率和长期并发症来改善儿童的前景。 我们的目的是研究苯并咪唑在接受药物治疗南美锥虫病的儿童中的药代动力学,并将其与治疗效果和不良反应发生率相关联。

潜在影响:这一新知识将使人们能够采用更好、更合理的方法来治疗南美锥虫病。 它还将为进一步的研究奠定基础,这些研究将能够测试改进的疗法,这些疗法可能会增加弱势儿童的治疗反应。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2 至 12 岁的男女儿童,被诊断患有南美锥虫病并符合按照现行治疗方案接受苯并硝唑治疗的条件。
  • 南美锥虫病诊断标准:至少 2 项克氏锥虫感染血清学检测(酶联免疫吸附试验、血凝试验、颗粒​​凝集试验)呈阳性。
  • 父母签署的知情同意书,以及患者的同意或同意(根据年龄和同意能力)。

排除标准:

  • 对苯并咪唑或任何药物赋形剂有过敏史的患者
  • 免疫功能低下的患者
  • 肝功能改变(AST/ALT x3 或胆红素 x3 增加)或肾功能改变(肌酐增加 x3)
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:苄硝唑
苯并硝唑治疗小儿南美锥虫病
苯并硝唑 (RADANIL®, Roche) 5-8 mg/kg/d bid PO 持续 60 天
其他名称:
  • 苄硝唑治疗南美锥虫病患儿
  • Niños con Chagas en Tratamiento con Benznidazol

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
苯并硝唑的群体药代动力学参数说明(即中位群体清除率、吸收和分布容积,以及它们各自的个体间差异)
大体时间:2个月(治疗期)
2个月(治疗期)

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件
大体时间:2个月(治疗期)
2个月(治疗期)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jaime Altcheh, MD、Parasitology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
  • 首席研究员:Facundo Garcia Bournissen, MD、Division of Clinical Pharmacology & Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • 首席研究员:Norberto Giglio, MD、Epidemiology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
  • 首席研究员:Gideon Koren, MD、Division of Clinical Pharmacology &Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • 首席研究员:Oscar Della Vedova、Universidad Nacional de La Plata
  • 首席研究员:Guido Mastrantonio、Facultad de Ciencias Exactas, Universidad Nacional de La Plata

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月17日

首次发布 (估计)

2008年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月29日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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