卵母細胞凍結保存レジストリ (HOPE レジストリ)
2013年12月9日 更新者：EMD Serono
第 IV 相、前向き、多施設共同、観察的卵母細胞凍結保存レジストリ
フェーズ IV、多施設共同、観察レジストリは、体外受精 (IVF) および胚移植 (ET) を通じてその後の使用のために凍結卵母細胞を解凍している被験者のサイクル結果を追跡します
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
被験者は、卵母細胞の凍結保存を提供し、レジストリへの参加を希望するできるだけ多くの ART クリニックに登録されます。
自家または異種ドナーから卵母細胞を回収し、凍結保存します。
被験者が妊娠を希望すると決定すると、卵母細胞が解凍され、受精し、得られた胚が卵母細胞ドナー (自家使用の場合) または別のレシピエント (異種使用の場合) に移植されます。
治療レジメンは、生後12ヶ月の子供の出産と健康な赤ちゃんのフォローアップで完了します。
子供に関する情報は、両親から調査員に提出されます。
レジストリのデータ収集は、3 年間の登録と、すべての子供の健康状態のフォローアップを完了するための追加の 2 年間を含め、最大 5 年間有効です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
204
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ
- Research Site
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Research Site
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Newport Beach、California、アメリカ
- Research Site
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Santa Monica、California、アメリカ
- Research Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Research Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Research Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Research Site
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Glenville、Illinois、アメリカ、60026
- Research Site
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Massachusetts
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Rockland、Massachusetts、アメリカ、02370
- US Local Med Info Office
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Waltham、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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New Jersey
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Millburn、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Research Stie
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Pennsylvania
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bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19101
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠を達成するために、自家移植または異種移植された卵母細胞を解凍して胚を作成する生殖年齢の女性。
- レジストリの開始時または開始後に凍結保存されたもの、または
- レジストリの立ち上げ前に凍結保存されますが、被験者がレジストリに登録されている間に解凍/受精/移植の手順が行われます。
説明
包含基準:
- ARTプログラムに参加している必要があります
- -ドナーとレシピエントは、凍結解凍された自家または異種卵母細胞を利用して妊娠を達成しようとする生殖年齢（卵母細胞の凍結および/または解凍の時点で18〜50歳を含む）でなければなりません
- 女性とパートナー (該当する場合) は、レジストリ関連のデータ収集の前に、書面によるインフォームド コンセント/HIPAA 承認を自発的に提供する必要があります。
- 女性とパートナー (該当する場合) は、出生の特徴に関するレジストリ関連のデータ収集と子孫の 12 か月の評価の前に、出生ごとに 2 回目の書面によるインフォームド コンセントを喜んで提供する必要があります。
- 生後12か月（+/- 1か月）までのこの登録に参加する女性から生まれた子供
除外基準:
- 臨床的に重大な全身性疾患がある
- 診断されていない異常な婦人科出血がある
- -ARTの制御卵巣刺激（COS）およびARTで使用されるゴナドトロピンに禁忌がある
- また、まれに、現在のサイクルで生成された新鮮な卵母細胞から生成された混合胚と、以前の ART サイクルで取得された非凍結卵母細胞から生成された凍結胚を使用して ET を受けています。
- このレジストリに参加していない女性から生まれた子供
- レジストリの対象ではない女性の子孫は、このレジストリに参加できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解凍サイクルレベル 出生率
時間枠：1 人以上の生きた赤ちゃんの誕生
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解凍サイクルごとの生児出生率は、生児出生数を解凍した卵母細胞の数から解凍した卵母細胞から凍結保存した胚の数を差し引いた数で割り、すべての解凍サイクルで平均して計算した。
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1 人以上の生きた赤ちゃんの誕生
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵母細胞レベルの生児出生率
時間枠：1 人以上の生きた赤ちゃんの誕生
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卵母細胞レベルの生児出生率は、生児出生の総数を解凍した卵母細胞の総数から解凍した卵母細胞から凍結保存された胚の総数を差し引いた数で割って計算しました。
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1 人以上の生きた赤ちゃんの誕生
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生きている赤ちゃんの数
時間枠：1 人以上の生きた赤ちゃんの誕生
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1 人以上の生きた赤ちゃんの誕生
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凍結した卵母細胞の数
時間枠：凍結保存時
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凍結保存時
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解凍した卵母細胞の数
時間枠：解凍サイクルの開始時
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解凍サイクルの開始時
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卵母細胞の生存率
時間枠：受精時
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解凍サイクルごとに解凍された卵母細胞の数で割った受精卵母細胞の数
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受精時
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着床率
時間枠：胚移植後の超音波検査時
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着床率は、すべての解凍サイクルで平均化された移植胚あたりの胎児嚢の数として計算されました
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胚移植後の超音波検査時
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臨床妊娠数
時間枠：胚移植後の超音波検査時
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心拍のある 1 つまたは複数の胎嚢の存在として定義される臨床的妊娠の数。
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胚移植後の超音波検査時
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流産の数
時間枠：胚移植後いつでも
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自然流産として報告された妊娠転帰の数
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胚移植後いつでも
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mary Mahony, PhD, HCLD (AAB)、EMD Serono
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月9日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 28599
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