Oozyten-Kryokonservierungsregister (HOPE-Register)
9. Dezember 2013 aktualisiert von: EMD Serono
Ein prospektives, multizentrisches, beobachtendes Oozyten-Kryokonservierungsregister der Phase IV
Das prospektive multizentrische Beobachtungsregister der Phase IV wird die Zyklusergebnisse für Patientinnen verfolgen, die gefrorene Oozyten zur späteren Verwendung durch In-vitro-Fertilisation (IVF) und Embryotransfer (ET) auftauen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden in so vielen ART-Kliniken eingeschrieben, die Kryokonservierung von Eizellen anbieten und bereit sind, am Register teilzunehmen.
Eizellen werden von autologen oder heterologen Spendern entnommen und kryokonserviert.
Wenn die Patientin entscheidet, dass sie schwanger werden möchte, werden die Eizellen aufgetaut, befruchtet und die resultierenden Embryonen werden an die Eizellspenderin (zur autologen Verwendung) oder an eine andere Empfängerin (zur heterologen Verwendung) übertragen.
Das Behandlungsschema wird mit Geburten und Nachsorgeuntersuchungen für Kinder im Alter von 12 Monaten abgeschlossen.
Informationen über Kinder werden von ihren Eltern an die Ermittler übermittelt.
Die Datenerhebung für das Register wird für maximal fünf (5) Jahre aktiv sein, einschließlich drei (3) Jahre nach der Registrierung und zwei (2) weitere Jahre, um die Nachsorge für alle Kinder bei gesundem Baby abzuschließen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
204
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Research Site
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
- Research Site
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
- Research Site
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Glenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
- Research Site
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Massachusetts
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Rockland, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02370
- US Local Med Info Office
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Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New Jersey
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Millburn, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Research Stie
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Pennsylvania
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bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19101
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen im gebärfähigen Alter, die sich, um eine Schwangerschaft zu erreichen, Embryonen aus aufgetauten, autolog oder heterolog implantierten Eizellen holen lassen, die entweder:
- kryokonserviert zum Zeitpunkt oder nach dem Start des Registers, oder
- vor dem Start des Registers kryokonserviert, werden jedoch Auftau-/Befruchtungs-/Transferverfahren unterzogen, während das Subjekt im Register eingetragen ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss in einem ART-Programm sein
- Spender und Empfänger müssen im gebärfähigen Alter sein (18–50 Jahre alt, einschließlich zum Zeitpunkt des Einfrierens und/oder Auftauens der Eizellen), die beabsichtigen, eine Schwangerschaft durch die Verwendung von gefrorenen, aufgetauten autologen oder heterologen Eizellen zu erreichen
- Frau und Partner (falls zutreffend) müssen freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung/HIPAA-Genehmigung vor jeder Registrierungs-bezogenen Datenerfassung abgeben
- Die Frau und der Partner (falls zutreffend) müssen bereit sein, nach jeder Lebendgeburt vor jeder registerbezogenen Datenerhebung zu Geburtsmerkmalen und zwölf (12) Monaten Auswertung der Nachkommen eine zweite schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Kinder, die von Frauen geboren wurden, die von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten (+/- 1 Monat) an diesem Register teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine klinisch signifikante systemische Erkrankung
- Abnorme, nicht diagnostizierte gynäkologische Blutungen haben
- Haben Sie eine Kontraindikation für die kontrollierte Ovarialstimulation (COS) für ART und für Gonadotropine, die bei ART verwendet werden sollen
- In einer seltenen Situation werden auch gemischte Embryonen, die aus frischen Oozyten erzeugt wurden, die im aktuellen Zyklus erzeugt wurden, sowie gefrorene Embryonen, die aus nicht gefrorenen Oozyten erzeugt wurden, die in einem früheren ART-Zyklus gewonnen wurden, einer ET unterzogen
- Kinder, die von Frauen geboren wurden, die nicht an diesem Register teilnehmen
- Alle Nachkommen von Frauen, die keine Registersubjekte sind, können an diesem Register nicht teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftauzyklus-Ebene Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Geburt eines oder mehrerer lebender Babys
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Die Lebendgeburtenrate pro Auftauzyklus wurde aus der Anzahl der Lebendgeburten dividiert durch die Anzahl der aufgetauten Eizellen abzüglich der Anzahl der aus aufgetauten Eizellen kryokonservierten Embryonen berechnet, gemittelt über alle Auftauzyklen.
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Geburt eines oder mehrerer lebender Babys
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebendgeburtenrate auf Oozytenebene
Zeitfenster: Geburt eines oder mehrerer lebender Babys
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Die Lebendgeburtenrate auf Eizellenebene wurde aus der Gesamtzahl der Lebendgeburten dividiert durch die Gesamtzahl der aufgetauten Eizellen abzüglich der Gesamtzahl der aus aufgetauten Eizellen kryokonservierten Embryonen berechnet
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Geburt eines oder mehrerer lebender Babys
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Anzahl der lebenden Babys
Zeitfenster: Geburt eines oder mehrerer lebender Babys
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Geburt eines oder mehrerer lebender Babys
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Anzahl der eingefrorenen Eizellen
Zeitfenster: Bei der Kryokonservierung
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Bei der Kryokonservierung
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Anzahl der aufgetauten Eizellen
Zeitfenster: Zu Beginn des Auftauzyklus
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Zu Beginn des Auftauzyklus
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Oozyten-Überlebensrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Befruchtung
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Anzahl befruchteter Eizellen dividiert durch Anzahl aufgetauter Eizellen pro Auftauzyklus
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Zum Zeitpunkt der Befruchtung
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Implantationsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Ultraschalls nach dem Embryotransfer
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Die Implantationsrate wurde als die Anzahl der Fötussäcke pro transferiertem Embryo, gemittelt über alle Auftauzyklen, berechnet
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Zum Zeitpunkt des Ultraschalls nach dem Embryotransfer
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Anzahl klinischer Schwangerschaften
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Ultraschalls nach dem Embryotransfer
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Anzahl klinischer Schwangerschaften, definiert als Vorhandensein eines oder mehrerer Fruchtblasen mit Herzschlag.
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Zum Zeitpunkt des Ultraschalls nach dem Embryotransfer
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Anzahl der Fehlgeburten
Zeitfenster: Jederzeit nach dem Embryotransfer
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Anzahl der Schwangerschaftsausgänge, die als Spontanaborte gemeldet wurden
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Jederzeit nach dem Embryotransfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mary Mahony, PhD, HCLD (AAB), EMD Serono
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 28599
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