Registro de criopreservación de ovocitos (Registro HOPE)
9 de diciembre de 2013 actualizado por: EMD Serono
Un registro de fase IV, prospectivo, multicéntrico, observacional de criopreservación de ovocitos
El registro observacional multicéntrico prospectivo de fase IV hará un seguimiento de los resultados del ciclo de las mujeres que están descongelando ovocitos congelados para su uso posterior a través de la fertilización in vitro (FIV) y la transferencia de embriones (ET)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos se inscribirán en tantas clínicas de TRA que ofrezcan criopreservación de ovocitos y estén dispuestas a participar en el Registro.
Los ovocitos se recuperarán y crioconservarán de donantes autólogas o heterólogas.
Cuando la sujeto decida que le gustaría quedar embarazada, los ovocitos se descongelarán, se fecundarán y los embriones resultantes se transferirán a la donante de ovocitos (para uso autólogo) oa otra receptora (para uso heterólogo).
El régimen de tratamiento se completará con los partos y el control del niño sano a los 12 meses de edad.
La información sobre los niños será enviada por sus padres a los Investigadores.
La recopilación de datos para el Registro estará activa durante un máximo de cinco (5) años, incluidos tres (3) años de inscripción y dos (2) años adicionales para completar el seguimiento de bebé sano para todos los niños.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
204
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
- Research Site
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Research Site
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Glenville, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Research Site
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Massachusetts
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Rockland, Massachusetts, Estados Unidos, 02370
- US Local Med Info Office
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Millburn, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Stie
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Pennsylvania
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bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19101
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres en edad reproductiva que, para lograr un embarazo, tendrán embriones creados a partir de ovocitos implantados autóloga o heterólogamente descongelados que fueron:
- crioconservados en el momento o después del lanzamiento del Registro, o
- criopreservados antes del lanzamiento del Registro, pero se someterán a procedimientos de descongelación/fertilización/transferencia mientras el sujeto esté inscrito en el Registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar en un programa de ART
- La donante y las receptoras deben estar en edad reproductiva (entre 18 y 50 años, inclusive en el momento de la congelación y/o descongelación de los ovocitos) que tengan la intención de lograr un embarazo utilizando ovocitos autólogos o heterólogos congelados y descongelados.
- La mujer y la pareja (si corresponde) deben proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito/autorización HIPAA antes de cualquier recopilación de datos relacionada con el Registro
- La mujer y la pareja (si corresponde) deben estar dispuestos a proporcionar un segundo consentimiento informado por escrito después de cada nacimiento vivo antes de cualquier recopilación de datos relacionada con el Registro sobre las características del nacimiento y la evaluación de la descendencia a los doce (12) meses.
- Hijos nacidos de mujeres que participan en este registro desde el nacimiento hasta los 12 meses (+/- 1 mes) de edad
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad sistémica clínicamente significativa.
- Tiene sangrado ginecológico anormal no diagnosticado
- Tiene alguna contraindicación para la estimulación ovárica controlada (COS) para ART y para las gonadotropinas que se usarán en ART
- Además, en una situación excepcional, se someten a ET con embriones mixtos generados a partir de ovocitos frescos producidos en el ciclo actual, así como embriones congelados generados a partir de ovocitos no congelados obtenidos en un ciclo de TRA anterior.
- Hijos nacidos de mujeres que no participan en este Registro
- Cualquier hijo de mujer que no sea sujeto del Registro no puede participar en este registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ciclo de descongelación Nivel Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Nacimiento de uno o más bebés vivos
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La tasa de nacidos vivos por ciclo de descongelación se calculó a partir del número de nacidos vivos dividido por el número de ovocitos descongelados menos el número de embriones criopreservados a partir de ovocitos descongelados, promediando todos los ciclos de descongelación.
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Nacimiento de uno o más bebés vivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ovocitos Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Nacimiento de uno o más bebés vivos
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La tasa de nacidos vivos a nivel de ovocitos se calculó a partir del número total de nacidos vivos dividido por el número total de ovocitos descongelados menos el número total de embriones criopreservados a partir de ovocitos descongelados.
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Nacimiento de uno o más bebés vivos
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Número de bebés vivos
Periodo de tiempo: Nacimiento de uno o más bebés vivos
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Nacimiento de uno o más bebés vivos
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Número de ovocitos congelados
Periodo de tiempo: En la crioconservación
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En la crioconservación
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Número de ovocitos descongelados
Periodo de tiempo: Al inicio del ciclo de descongelación
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Al inicio del ciclo de descongelación
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Tasa de supervivencia de ovocitos
Periodo de tiempo: En el momento de la fecundación
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Número de ovocitos fertilizados dividido por el número de ovocitos descongelados por ciclo de descongelación
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En el momento de la fecundación
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: En el momento de la ecografía después de la transferencia de embriones
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La tasa de implantación se calculó como el número de sacos fetales por embrión transferido promediado durante todos los ciclos de descongelación
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En el momento de la ecografía después de la transferencia de embriones
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Número de embarazos clínicos
Periodo de tiempo: En el momento de la ecografía después de la transferencia de embriones
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Número de embarazos clínicos definidos como la presencia de uno o más sacos fetales con latido cardíaco.
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En el momento de la ecografía después de la transferencia de embriones
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Número de abortos espontáneos
Periodo de tiempo: En cualquier momento después de la transferencia de embriones
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Número de resultados de embarazo informados como abortos espontáneos
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En cualquier momento después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mary Mahony, PhD, HCLD (AAB), EMD Serono
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 28599
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .