Реестр криоконсервации ооцитов (Реестр НАДЕЖДА)
9 декабря 2013 г. обновлено: EMD Serono
Фаза IV, проспективный, многоцентровый, наблюдательный регистр криоконсервации ооцитов
Фаза IV, проспективный многоцентровый, наблюдательный регистр будет отслеживать результаты цикла для субъектов, которые размораживают замороженные ооциты для последующего использования в рамках экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и переноса эмбрионов (ЭТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты будут зачислены в столько клиник ВРТ, которые предлагают криоконсервацию ооцитов и готовы участвовать в реестре.
Ооциты будут извлечены и подвергнуты криоконсервации у аутологичных или гетерологичных доноров.
Когда субъект решает, что она хочет забеременеть, ооциты размораживают, оплодотворяют, а полученные эмбрионы переносят донору ооцитов (для аутологичного использования) или другому реципиенту (для гетерологичного использования).
Схема лечения будет завершена родами и последующим наблюдением за детьми в возрасте 12 месяцев.
Информация о детях будет предоставлена их родителями следователям.
Сбор данных для Реестра будет активен в течение максимум пяти (5) лет, включая три (3) года регистрации и два (2) дополнительных года для завершения динамического наблюдения за всеми детьми.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
204
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Research Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Research Site
-
Glenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02370
- US Local Med Info Office
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Millburn, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Research Stie
-
-
Pennsylvania
-
bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19101
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины репродуктивного возраста, которым для достижения беременности будут созданы эмбрионы из размороженных аутологично или гетерологически имплантированных ооцитов, которые:
- криоконсервированные во время или после запуска Реестра, или
- криоконсервирован до запуска Реестра, но будет подвергаться процедурам размораживания/оплодотворения/переноса, пока субъект будет зарегистрирован в Реестре.
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в программе АРТ
- Донор и реципиенты должны быть в репродуктивном возрасте (18-50 лет включительно на момент замораживания и/или оттаивания ооцитов), которые намерены достичь беременности путем использования замороженных размороженных аутологичных или гетерологичных ооцитов.
- Женщина и партнер (если применимо) должны добровольно предоставить письменное информированное согласие/разрешение HIPAA до сбора данных, связанных с Реестром.
- Женщина и партнер (если применимо) должны быть готовы предоставить второе письменное информированное согласие после каждого живорождения до сбора каких-либо связанных с реестром данных о характеристиках при рождении и оценки потомства за двенадцать (12) месяцев.
- Дети, рожденные от женщин, которые принимают участие в этом регистре, от рождения до 12 месяцев (+/- 1 месяц) возраста
Критерий исключения:
- Имеют клинически значимое системное заболевание
- Имеют аномальное недиагностированное гинекологическое кровотечение
- Имеют какие-либо противопоказания к контролируемой стимуляции яичников (КСЯ) для ВРТ и к гонадотропинам, которые будут использоваться в ВРТ
- Кроме того, в редких случаях проводится ПЭ со смешанными эмбрионами, полученными из свежих ооцитов, полученных в текущем цикле, а также с замороженными эмбрионами, полученными из незамороженных ооцитов, полученных в предыдущем цикле ВРТ.
- Дети, рожденные от женщин, не входящих в этот Реестр
- Любой потомок женщины, не являющийся субъектом Реестра, не может принимать участие в этом реестре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень цикла оттаивания Живая рождаемость
Временное ограничение: Рождение одного или нескольких живых детей
|
Показатель живорождения за цикл оттаивания рассчитывали путем деления числа живорождений на количество оттаявших ооцитов за вычетом числа эмбрионов, криоконсервированных из оттаявших ооцитов, усредненного по всем циклам оттаивания.
|
Рождение одного или нескольких живых детей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ооцитов Живая рождаемость
Временное ограничение: Рождение одного или нескольких живых детей
|
Коэффициент живорождения на уровне ооцитов был рассчитан путем деления общего числа живорождений на общее количество размороженных ооцитов за вычетом общего количества эмбрионов, криоконсервированных из размороженных ооцитов.
|
Рождение одного или нескольких живых детей
|
|
Количество живых младенцев
Временное ограничение: Рождение одного или нескольких живых детей
|
Рождение одного или нескольких живых детей
|
|
|
Количество замороженных ооцитов
Временное ограничение: При криоконсервации
|
При криоконсервации
|
|
|
Количество размороженных ооцитов
Временное ограничение: В начале цикла оттаивания
|
В начале цикла оттаивания
|
|
|
Выживаемость ооцитов
Временное ограничение: Во время оплодотворения
|
Количество оплодотворенных ооцитов, деленное на количество ооцитов, размороженных за цикл оттаивания
|
Во время оплодотворения
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: Во время УЗИ после переноса эмбрионов
|
Скорость имплантации рассчитывали как среднее по всем циклам оттаивания количество плодных мешков на перенесенный эмбрион.
|
Во время УЗИ после переноса эмбрионов
|
|
Количество клинических беременностей
Временное ограничение: Во время УЗИ после переноса эмбрионов
|
Количество клинических беременностей определяется как наличие одного или нескольких плодных мешков с сердцебиением.
|
Во время УЗИ после переноса эмбрионов
|
|
Количество выкидышей
Временное ограничение: В любое время после переноса эмбрионов
|
Количество исходов беременности, зарегистрированных как самопроизвольные аборты
|
В любое время после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mary Mahony, PhD, HCLD (AAB), EMD Serono
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 28599
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .