Registre de cryoconservation des ovocytes (registre HOPE)
9 décembre 2013 mis à jour par: EMD Serono
Un registre de phase IV, prospectif, multicentrique, observationnel de cryoconservation des ovocytes
Le registre observationnel multicentrique prospectif de phase IV suivra les résultats du cycle pour les sujets qui décongelent des ovocytes congelés pour une utilisation ultérieure par fécondation in vitro (FIV) et transfert d'embryon (TE)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets seront inscrits dans autant de cliniques ART qui offrent la cryoconservation des ovocytes et sont disposées à participer au registre.
Les ovocytes seront récupérés et cryoconservés à partir de donneurs autologues ou hétérologues.
Lorsque le sujet décide qu'il souhaite tomber enceinte, les ovocytes seront décongelés, fécondés et les embryons résultants seront transférés au donneur d'ovocytes (pour une utilisation autologue) ou à un autre receveur (pour une utilisation hétérologue).
Le schéma thérapeutique sera complété par un suivi des naissances et de l'état de santé des enfants à l'âge de 12 mois.
Les informations sur les enfants seront soumises par leurs parents aux enquêteurs.
La collecte des données pour le Registre sera active pendant un maximum de cinq (5) ans, dont trois (3) ans d'inscription et deux (2) années supplémentaires pour compléter le suivi de bébé bien portant pour tous les enfants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
204
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis
- Research Site
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Research Site
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Newport Beach, California, États-Unis
- Research Site
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Santa Monica, California, États-Unis
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
- Research Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Research Site
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Glenville, Illinois, États-Unis, 60026
- Research Site
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Massachusetts
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Rockland, Massachusetts, États-Unis, 02370
- US Local Med Info Office
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Waltham, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
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New Jersey
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Millburn, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Research Stie
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Pennsylvania
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bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19101
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes en âge de procréer qui, pour obtenir une grossesse, auront des embryons créés à partir d'ovocytes implantés de manière autologue ou hétérologue décongelés qui étaient soit :
- cryoconservé au moment ou après le lancement du Registre, ou
- cryoconservé avant le lancement du Registre, mais subira des procédures de décongélation/fécondation/transfert pendant que le sujet est inscrit au Registre.
La description
Critère d'intégration:
- Doit être dans un programme ART
- La donneuse et les receveuses doivent être en âge de procréer (18 à 50 ans, inclus au moment de la congélation et/ou de la décongélation des ovocytes) et avoir l'intention d'obtenir une grossesse en utilisant des ovocytes autologues ou hétérologues décongelés congelés
- La femme et son partenaire (le cas échéant) doivent fournir volontairement un consentement éclairé écrit/une autorisation HIPAA avant toute collecte de données liées au registre
- La femme et le partenaire (le cas échéant) doivent être disposés à fournir un deuxième consentement éclairé écrit après chaque naissance vivante avant toute collecte de données liées au registre sur les caractéristiques de naissance et l'évaluation de la progéniture sur douze (12) mois
- Enfants nés de femmes qui participent à ce registre de la naissance à 12 mois (+/- 1 mois) d'âge
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie systémique cliniquement significative
- Avoir des saignements gynécologiques anormaux et non diagnostiqués
- Avoir une contre-indication à la stimulation ovarienne contrôlée (COS) pour le TAR et aux gonadotrophines à utiliser dans le TAR
- De plus, dans une situation rare, subissent une TE avec des embryons mixtes générés à partir d'ovocytes frais produits dans le cycle en cours ainsi que des embryons congelés générés à partir d'ovocytes non congelés obtenus dans un cycle ART précédent
- Enfants nés de femmes qui ne participent pas à ce registre
- Toute progéniture de femme qui n'est pas sujette au registre ne peut pas participer à ce registre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cycle de décongélation Taux de naissances vivantes
Délai: Naissance d'un ou plusieurs bébés vivants
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Le taux de naissances vivantes par cycle de décongélation a été calculé à partir du nombre de naissances vivantes divisé par le nombre d'ovocytes décongelés moins le nombre d'embryons cryoconservés à partir d'ovocytes décongelés, moyenné sur tous les cycles de décongélation.
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Naissance d'un ou plusieurs bébés vivants
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de naissances vivantes au niveau des ovocytes
Délai: Naissance d'un ou plusieurs bébés vivants
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Le taux de naissances vivantes au niveau des ovocytes a été calculé à partir du nombre total de naissances vivantes divisé par le nombre total d'ovocytes décongelés moins le nombre total d'embryons cryoconservés à partir d'ovocytes décongelés.
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Naissance d'un ou plusieurs bébés vivants
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Nombre de bébés vivants
Délai: Naissance d'un ou plusieurs bébés vivants
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Naissance d'un ou plusieurs bébés vivants
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Nombre d'ovocytes congelés
Délai: A la cryoconservation
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A la cryoconservation
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Nombre d'ovocytes décongelés
Délai: Au début du cycle de décongélation
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Au début du cycle de décongélation
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Taux de survie des ovocytes
Délai: Au moment de la fécondation
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Nombre d'ovocytes fécondés divisé par le nombre d'ovocytes décongelés par cycle de décongélation
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Au moment de la fécondation
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Taux d'implantation
Délai: Au moment de l'échographie après le transfert d'embryon
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Le taux d'implantation a été calculé comme le nombre de sacs fœtaux par embryon transféré moyenné sur tous les cycles de décongélation
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Au moment de l'échographie après le transfert d'embryon
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Nombre de grossesses cliniques
Délai: Au moment de l'échographie après le transfert d'embryon
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Nombre de grossesses cliniques définies comme la présence d'un ou plusieurs sacs fœtaux avec un rythme cardiaque.
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Au moment de l'échographie après le transfert d'embryon
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Nombre de fausses couches
Délai: À tout moment après le transfert d'embryon
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Nombre d'issues de grossesse signalées comme des avortements spontanés
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À tout moment après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mary Mahony, PhD, HCLD (AAB), EMD Serono
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2008
Première publication (ESTIMATION)
18 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 28599
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .