Oocytt Cryopreservation Registry (HOPE Registry)
9. desember 2013 oppdatert av: EMD Serono
Et fase IV, prospektivt, multisenter, observasjonsregister for oocyttkryopreservation
Fase IV, prospektivt multisenter, observasjonsregister vil spore syklusresultater for forsøkspersoner som tiner frosne oocytter for påfølgende bruk gjennom in vitro fertilisering (IVF) og embryooverføring (ET)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner vil bli registrert ved like mange ART-klinikker som tilbyr oocyttkryopreservation og er villige til å delta i registeret.
Oocytter vil bli hentet og kryokonservert fra autologe eller heterologe donorer.
Når forsøkspersonen bestemmer seg for at hun ønsker å bli gravid, vil oocytter bli tint, befruktet og de resulterende embryoene vil bli overført til oocyttdonoren (for autolog bruk) eller til en annen mottaker (for heterolog bruk).
Behandlingsregimet vil bli avsluttet med fødsler og frisk baby oppfølging av barn ved 12 måneders alder.
Informasjon om barn vil bli sendt inn av foreldrene til etterforskerne.
Datainnsamlingen for registeret vil være aktiv i maksimalt fem (5) år, inkludert tre (3) år med påmelding og to (2) ekstra år for å fullføre oppfølgingen av frisk baby for alle barna.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
204
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater
- Research Site
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forente stater
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Research Site
-
Glenville, Illinois, Forente stater, 60026
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Forente stater, 02370
- US Local Med Info Office
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Millburn, New Jersey, Forente stater
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Research Stie
-
-
Pennsylvania
-
bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19101
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner i reproduktiv alder som, for å oppnå en graviditet, vil få embryoer laget av tint autologt eller heterologt implanterte oocytter som enten var:
- kryokonservert på tidspunktet for eller etter registerets lansering, eller
- kryokonservert før registerets lansering, men vil gjennomgå tine/befruktning/overføringsprosedyrer mens forsøkspersonen er registrert i registeret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være i et ART-program
- Donor og mottaker må være i reproduktiv alder (18-50 år, inkludert ved tidspunktet for frysing og/eller tining av oocytter) som har til hensikt å oppnå en graviditet ved å bruke frosne tinte autologe eller heterologe oocytter
- Kvinne og partner (hvis aktuelt) må frivillig gi skriftlig informert samtykke/HIPAA-godkjenning før enhver registerrelatert datainnsamling
- Kvinne og partner (hvis aktuelt) må være villige til å gi et annet skriftlig informert samtykke etter hver levende fødsel før enhver registerrelatert datainnsamling om fødselskarakteristikker og tolv (12) måneders evaluering av avkom
- Barn født av kvinner som deltar i dette registeret fra fødsel til 12 måneder (+/- 1 måned)
Ekskluderingskriterier:
- Har klinisk signifikant systemisk sykdom
- Har unormale, udiagnostiserte gynekologiske blødninger
- Har noen kontraindikasjon for kontrollert ovariestimulering (COS) for ART og for gonadotropiner som skal brukes i ART
- I en sjelden situasjon gjennomgår de også ET med blandede embryoer generert fra ferske oocytter produsert i den nåværende syklusen, samt frosne embryoer generert fra ikke-frosne oocytter oppnådd i en tidligere ART-syklus
- Barn født av kvinner som ikke deltar i dette registeret
- Avkom av kvinner som ikke er registersubjekter kan ikke delta i dette registeret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiningssyklusnivå Levende fødselsrate
Tidsramme: Fødsel av en eller flere levende babyer
|
Levende fødselsrate per tinesyklus ble beregnet fra antall levendefødte delt på antall oocytter tint minus antall embryoer kryokonservert fra tinte oocytter, gjennomsnittlig over alle tinesykluser.
|
Fødsel av en eller flere levende babyer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oocyttnivå Levende fødselsrate
Tidsramme: Fødsel av en eller flere levende babyer
|
Levende fødselsrate på oocyttnivå ble beregnet fra det totale antallet levendefødte fødsler delt på det totale antallet oocytter som er tint minus det totale antallet embryoer som er kryokonservert fra tinte oocytter
|
Fødsel av en eller flere levende babyer
|
|
Antall levende babyer
Tidsramme: Fødsel av en eller flere levende babyer
|
Fødsel av en eller flere levende babyer
|
|
|
Antall oocytter frosset
Tidsramme: Ved kryokonservering
|
Ved kryokonservering
|
|
|
Antall oocytter som er tint
Tidsramme: Ved starten av tinesyklusen
|
Ved starten av tinesyklusen
|
|
|
Oocyttoverlevelsesrate
Tidsramme: På tidspunktet for befruktning
|
Antall befruktede oocytter delt på antall oocytter tint per tinesyklus
|
På tidspunktet for befruktning
|
|
Implantasjonsfrekvens
Tidsramme: På tidspunktet for ultralyd etter embryooverføring
|
Implantasjonshastigheten ble beregnet som gjennomsnittlig antall fosterposer per overført embryo over alle tinesykluser
|
På tidspunktet for ultralyd etter embryooverføring
|
|
Antall kliniske graviditeter
Tidsramme: På tidspunktet for ultralyd etter embryooverføring
|
Antall kliniske graviditeter definert som tilstedeværelsen av en eller flere fosterposer med hjerteslag.
|
På tidspunktet for ultralyd etter embryooverføring
|
|
Antall spontanaborter
Tidsramme: Når som helst etter embryooverføring
|
Antall graviditetsutfall rapportert som spontane aborter
|
Når som helst etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mary Mahony, PhD, HCLD (AAB), EMD Serono
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
18. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 28599
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .