Registro de Criopreservação de Oócitos (Registro HOPE)
9 de dezembro de 2013 atualizado por: EMD Serono
Um Registro de Criopreservação de Oócitos Fase IV, Prospectivo, Multicêntrico e Observacional
Fase IV, multicêntrico prospectivo, registro observacional rastreará os resultados do ciclo para indivíduos que estão descongelando oócitos congelados para uso subsequente por meio de fertilização in vitro (FIV) e transferência de embriões (ET)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos serão inscritos em tantas clínicas de ART que oferecem criopreservação de oócitos e estão dispostas a participar do Registro.
Oócitos serão recuperados e criopreservados de doadoras autólogas ou heterólogas.
Quando a paciente decidir que gostaria de engravidar, os oócitos serão descongelados, fertilizados e os embriões resultantes serão transferidos para a doadora de oócitos (para uso autólogo) ou para outra receptora (para uso heterólogo).
O regime de tratamento será completado com os partos e acompanhamento puerperal das crianças aos 12 meses de idade.
As informações sobre as crianças serão enviadas por seus pais aos Investigadores.
A coleta de dados para o Registro estará ativa por no máximo cinco (5) anos, incluindo três (3) anos de inscrição e dois (2) anos adicionais para concluir o acompanhamento de puericultura para todas as crianças.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
204
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
- Research Site
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Research Site
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Glenville, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Research Site
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Massachusetts
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Rockland, Massachusetts, Estados Unidos, 02370
- US Local Med Info Office
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Millburn, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Stie
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Pennsylvania
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bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19101
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres em idade reprodutiva que, para conseguir uma gravidez, terão embriões criados a partir de oócitos descongelados implantados de forma autóloga ou heteróloga que foram:
- criopreservados no momento ou após o lançamento do Registro, ou
- criopreservado antes do lançamento do Registro, mas passará por procedimentos de descongelamento/fertilização/transferência enquanto o sujeito estiver inscrito no Registro.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar em um programa de ART
- As doadoras e receptoras devem estar em idade reprodutiva (18 a 50 anos, inclusive no momento do congelamento e/ou descongelamento dos oócitos) que pretendam obter uma gravidez utilizando oócitos autólogos ou heterólogos descongelados congelados
- Mulher e parceiro (se aplicável) devem fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito/autorização HIPAA antes de qualquer coleta de dados relacionada ao Registro
- Mulher e parceiro (se aplicável) devem estar dispostos a fornecer um segundo consentimento informado por escrito após cada nascido vivo antes de qualquer coleta de dados relacionada ao Registro sobre características de nascimento e avaliação de 12 (doze) meses da prole
- Crianças nascidas de mulheres que fazem parte deste registo desde o nascimento até aos 12 meses (+/- 1 mês) de idade
Critério de exclusão:
- Tem doença sistêmica clinicamente significativa
- Tiver sangramento ginecológico anormal e não diagnosticado
- Tem alguma contraindicação à Estimulação Ovariana Controlada (COS) para ART e às gonadotrofinas a serem usadas em ART
- Além disso, em uma situação rara, estão passando por TE com embriões mistos gerados a partir de oócitos frescos produzidos no ciclo atual, bem como embriões congelados gerados a partir de oócitos não congelados obtidos em um ciclo de TRA anterior
- Filhos nascidos de mulheres que não fazem parte deste Registro
- Qualquer filho de mulher que não seja sujeito do Registro não pode fazer parte deste registro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de nascidos vivos no nível do ciclo de descongelamento
Prazo: Nascimento de um ou mais bebês vivos
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A taxa de nascidos vivos por ciclo de descongelamento foi calculada a partir do número de nascidos vivos dividido pelo número de oócitos descongelados menos o número de embriões criopreservados de oócitos descongelados, calculado em média ao longo de todos os ciclos de descongelamento.
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Nascimento de um ou mais bebês vivos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de nascidos vivos em nível de oócitos
Prazo: Nascimento de um ou mais bebês vivos
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A taxa de nascidos vivos em nível de oócitos foi calculada a partir do número total de nascidos vivos dividido pelo número total de oócitos descongelados menos o número total de embriões criopreservados de oócitos descongelados
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Nascimento de um ou mais bebês vivos
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Número de bebês vivos
Prazo: Nascimento de um ou mais bebês vivos
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Nascimento de um ou mais bebês vivos
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Número de Oócitos Congelados
Prazo: Na criopreservação
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Na criopreservação
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Número de Oócitos Descongelados
Prazo: No início do ciclo de descongelamento
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No início do ciclo de descongelamento
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Taxa de Sobrevivência de Oócitos
Prazo: Na hora da fertilização
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Número de oócitos fertilizados dividido pelo número de oócitos descongelados por ciclo de descongelamento
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Na hora da fertilização
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Taxa de Implantação
Prazo: No momento do ultrassom após a transferência do embrião
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A taxa de implantação foi calculada como o número de sacos fetais por embrião transferido em média ao longo de todos os ciclos de descongelamento
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No momento do ultrassom após a transferência do embrião
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Número de gestações clínicas
Prazo: No momento do ultrassom após a transferência do embrião
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Número de gestações clínicas definidas como a presença de um ou mais sacos fetais com batimento cardíaco.
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No momento do ultrassom após a transferência do embrião
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Número de abortos espontâneos
Prazo: A qualquer momento após a transferência do embrião
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Número de resultados de gravidez relatados como abortos espontâneos
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A qualquer momento após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mary Mahony, PhD, HCLD (AAB), EMD Serono
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 28599
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .