Oocyte Cryopreservation Registry (HOPE Registry)
maanantai 9. joulukuuta 2013 päivittänyt: EMD Serono
Vaihe IV, tuleva, monikeskus, observational oosyyttien kryosäilytysrekisteri
Vaihe IV, mahdollinen monikeskusrekisteri seuraa syklin tuloksia koehenkilöillä, jotka sulattavat jäädytettyjä munasoluja myöhempää käyttöä varten koeputkihedelmöityksen (IVF) ja alkionsiirron (ET) kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt rekisteröidään niin moneen ART-klinikkaan, jotka tarjoavat munasolujen kylmäsäilytystä ja ovat valmiita osallistumaan rekisteriin.
Oosyytit otetaan talteen ja kylmäsäilytetään autologisilta tai heterologisilta luovuttajilta.
Kun koehenkilö päättää, että hän haluaa tulla raskaaksi, munasolut sulatetaan, hedelmöitetään ja tuloksena saadut alkiot siirretään munasolun luovuttajalle (autologiseen käyttöön) tai toiselle vastaanottajalle (heterologiseen käyttöön).
Hoito-ohjelma täydentyy 12 kuukauden ikäisten lasten synnytyksillä ja hyvinvoinnin seurannalla.
Lapsia koskevat tiedot toimittavat heidän vanhempansa tutkijoille.
Rekisterin tiedonkeruu on aktiivista enintään viiden (5) vuoden ajan, mukaan lukien kolme (3) vuotta ilmoittautumista ja kaksi (2) lisävuotta kaikkien lasten hyvinvoinnin seurantaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Research Site
-
Glenville, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Yhdysvallat, 02370
- US Local Med Info Office
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Millburn, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Research Stie
-
-
Pennsylvania
-
bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19101
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lisääntymisiässä olevat naiset, joille raskauden saavuttamiseksi on luotu alkioita sulatetuista autologisesti tai heterologisesti istutetuista munasoluista, jotka ovat joko:
- kylmäsäilytetty rekisterin käynnistämisen aikana tai sen jälkeen, tai
- kylmäsäilytetty ennen rekisterin käynnistämistä, mutta sille suoritetaan sulatus-/lannoitus-/siirtomenettelyt, kun tutkittava on rekisteröity rekisteriin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla ART-ohjelmassa
- Luovuttajan ja vastaanottajien on oltava lisääntymisikäisiä (18-50-vuotiaita, mukaan lukien munasolujen jäädyttäminen ja/tai sulattaminen), jotka aikovat tulla raskaaksi käyttämällä pakastesulatettuja autologisia tai heterologisia munasoluja
- Naisen ja kumppanin (jos sovellettavissa) on vapaaehtoisesti annettava kirjallinen tietoinen suostumus/HIPAA-valtuutus ennen mitään rekisteriin liittyvää tiedonkeruuta
- Naisen ja kumppanin (tarvittaessa) on oltava valmiita antamaan toinen kirjallinen tietoinen suostumus jokaisen elävänä syntymän jälkeen ennen rekisteriin liittyvää syntymäominaisuuksia koskevien tietojen keräämistä ja jälkeläisten kahdentoista (12) kuukauden arviointia
- Lapset, jotka ovat syntyneet tähän rekisteriin osallistuvilta naisilta syntymästä 12 kuukauden (+/- 1 kk) ikään
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
- Sinulla on epänormaali, diagnosoimaton gynekologinen verenvuoto
- sinulla on kontraindikaatioita kontrolloidulle munasarjojen stimulaatiolle (COS) ART:ssa ja gonadotropiinien käyttöön ART:ssa
- Harvinaisessa tilanteessa heille tehdään myös ET:n seka-alkioiden kanssa, jotka on syntyneet nykyisessä syklissä tuotetuista tuoreista munasoluista, sekä jäädytetyillä alkioilla, jotka on tuotettu edellisessä ART-syklissä saaduista jäätymättömistä munasoluista
- Lapset, jotka ovat syntyneet naisilta, jotka eivät osallistu tähän rekisteriin
- Rekisteriin kuulumattomien naisten jälkeläiset eivät voi osallistua tähän rekisteriin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulamissyklin taso Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Yhden tai useamman elävän vauvan syntymä
|
Elävä syntyvyys sulatussykliä kohti laskettiin jaettuna elävien syntyneiden määrällä sulaneiden munasolujen määrällä vähennettynä sulatetuista munasoluista kylmäsäilytettyjen alkioiden määrällä, laskettuna kaikkien sulatussyklien keskiarvolla.
|
Yhden tai useamman elävän vauvan syntymä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oosyyttitason elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Yhden tai useamman elävän vauvan syntymä
|
Oosyyttitason elävä syntyvyys laskettiin elävänä syntyneiden kokonaismäärästä jaettuna sulaneiden munasolujen kokonaismäärällä vähennettynä sulatetuista munasoluista kylmäsäilytettyjen alkioiden kokonaismäärällä
|
Yhden tai useamman elävän vauvan syntymä
|
|
Elävien vauvojen määrä
Aikaikkuna: Yhden tai useamman elävän vauvan syntymä
|
Yhden tai useamman elävän vauvan syntymä
|
|
|
Jäädytettyjen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Kylmäsäilytyksen yhteydessä
|
Kylmäsäilytyksen yhteydessä
|
|
|
Sulattujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Sulatusjakson alussa
|
Sulatusjakson alussa
|
|
|
Munasolujen eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Hedelmöityksen aikaan
|
Hedelmöitettyjen munasolujen määrä jaettuna sulatettujen munasolujen lukumäärällä sulatussykliä kohti
|
Hedelmöityksen aikaan
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: Ultraäänihetkellä alkionsiirron jälkeen
|
Implantaationopeus laskettiin sikiöpussien lukumääränä siirrettyä alkiota kohti laskettuna keskiarvona kaikkien sulatusjaksojen aikana
|
Ultraäänihetkellä alkionsiirron jälkeen
|
|
Kliinisten raskauksien määrä
Aikaikkuna: Ultraäänihetkellä alkionsiirron jälkeen
|
Kliinisten raskauksien määrä, joka määritellään yhden tai useamman sikiöpussin läsnäoloksi sydämenlyönnillä.
|
Ultraäänihetkellä alkionsiirron jälkeen
|
|
Keskenmenojen määrä
Aikaikkuna: Milloin tahansa alkionsiirron jälkeen
|
Spontaanien aborttien ilmoitettujen raskaustulosten määrä
|
Milloin tahansa alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mary Mahony, PhD, HCLD (AAB), EMD Serono
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28599
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .