Registro per la crioconservazione degli ovociti (registro HOPE)
9 dicembre 2013 aggiornato da: EMD Serono
Un registro di fase IV, prospettico, multicentrico, osservazionale per la crioconservazione degli ovociti
Fase IV, prospettico multicentrico, il Registro osservazionale monitorerà i risultati del ciclo per i soggetti che stanno scongelando gli ovociti congelati per il successivo utilizzo attraverso la fecondazione in vitro (IVF) e il trasferimento di embrioni (ET)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno arruolati presso tutte le cliniche ART che offrono la crioconservazione degli ovociti e sono disposti a partecipare al Registro.
Gli ovociti saranno prelevati e criopreservati da donatori autologhi o eterologhi.
Quando il soggetto decide che vorrebbe rimanere incinta, gli ovociti saranno scongelati, fecondati e gli embrioni risultanti saranno trasferiti al donatore di ovociti (per uso autologo) o ad un altro ricevente (per uso eterologo).
Il regime di trattamento sarà completato con le nascite e il follow-up dei bambini a 12 mesi di età.
Le informazioni sui bambini saranno presentate dai loro genitori agli investigatori.
La raccolta dei dati per il Registro sarà attiva per un massimo di cinque (5) anni, inclusi tre (3) anni di iscrizione e due (2) anni aggiuntivi per completare il follow-up del bebè per tutti i bambini.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
204
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti
- Research Site
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Research Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti
- Research Site
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Santa Monica, California, Stati Uniti
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Research Site
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Research Site
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Glenville, Illinois, Stati Uniti, 60026
- Research Site
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Massachusetts
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Rockland, Massachusetts, Stati Uniti, 02370
- US Local Med Info Office
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti
- Research Site
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New Jersey
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Millburn, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- Research Stie
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Pennsylvania
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bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19101
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in età riproduttiva che, al fine di ottenere una gravidanza, avranno embrioni creati da ovociti autologhi o eterologhi scongelati che erano:
- crioconservati al momento o dopo il lancio del Registro, o
- crioconservati prima dell'avvio del Registro, ma saranno sottoposti a procedure di scongelamento/fecondazione/trasferimento mentre il soggetto è iscritto al Registro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere in un programma ART
- La donatrice e la ricevente devono essere in età riproduttiva (18-50 anni, compreso al momento del congelamento e/o scongelamento degli ovociti) che intendono ottenere una gravidanza utilizzando ovociti autologhi o eterologhi congelati scongelati
- La donna e il partner (se applicabile) devono fornire volontariamente il consenso informato scritto/autorizzazione HIPAA prima di qualsiasi raccolta di dati relativi al Registro
- La femmina e il partner (se applicabile) devono essere disposti a fornire un secondo consenso informato scritto dopo ogni parto vivo prima di qualsiasi raccolta di dati relativi al Registro sulle caratteristiche della nascita e valutazione di dodici (12) mesi della prole
- Bambini nati da donne che partecipano a questo registro dalla nascita fino a 12 mesi (+/- 1 mese) di età
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia sistemica clinicamente significativa
- Avere sanguinamento ginecologico anormale e non diagnosticato
- Avere controindicazioni alla stimolazione ovarica controllata (COS) per l'ART e alle gonadotropine da utilizzare nell'ART
- Inoltre, in una rara situazione, sono sottoposti a ET con embrioni misti generati da ovociti freschi prodotti nel ciclo corrente e con embrioni congelati generati da ovociti non congelati ottenuti in un precedente ciclo ART
- Bambini nati da donne che non fanno parte di questo Registro
- I figli di donna che non siano iscritti all'Anagrafe non possono prendere parte a tale anagrafe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di natalità dal vivo a livello del ciclo di scongelamento
Lasso di tempo: Nascita di uno o più bambini vivi
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Il tasso di nati vivi per ciclo di scongelamento è stato calcolato dal numero di nati vivi diviso per il numero di ovociti scongelati meno il numero di embrioni criopreservati da ovociti scongelati, calcolata in media su tutti i cicli di scongelamento.
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Nascita di uno o più bambini vivi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di natalità dal vivo a livello di ovociti
Lasso di tempo: Nascita di uno o più bambini vivi
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Il tasso di nati vivi a livello di ovociti è stato calcolato dal numero totale di nati vivi diviso per il numero totale di ovociti scongelati meno il numero totale di embrioni criopreservati da ovociti scongelati
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Nascita di uno o più bambini vivi
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Numero di neonati vivi
Lasso di tempo: Nascita di uno o più bambini vivi
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Nascita di uno o più bambini vivi
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Numero di ovociti congelati
Lasso di tempo: Alla crioconservazione
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Alla crioconservazione
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Numero di ovociti scongelati
Lasso di tempo: All'inizio del ciclo di scongelamento
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All'inizio del ciclo di scongelamento
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Tasso di sopravvivenza degli ovociti
Lasso di tempo: Al momento della fecondazione
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Numero di ovociti fecondati diviso per il numero di ovociti scongelati per ciclo di scongelamento
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Al momento della fecondazione
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: Al momento dell'ecografia dopo il trasferimento dell'embrione
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Il tasso di impianto è stato calcolato come il numero di sacche fetali per embrione trasferito in media su tutti i cicli di scongelamento
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Al momento dell'ecografia dopo il trasferimento dell'embrione
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Numero di gravidanze cliniche
Lasso di tempo: Al momento dell'ecografia dopo il trasferimento dell'embrione
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Numero di gravidanze cliniche definite come presenza di una o più sacche fetali con battito cardiaco.
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Al momento dell'ecografia dopo il trasferimento dell'embrione
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Numero di aborti spontanei
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo il trasferimento dell'embrione
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Numero di esiti di gravidanza segnalati come aborti spontanei
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In qualsiasi momento dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mary Mahony, PhD, HCLD (AAB), EMD Serono
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
18 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28599
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .