난자 동결 보존 레지스트리(HOPE Registry)
2013년 12월 9일 업데이트: EMD Serono
IV상, 전향적, 다기관, 관찰용 난모세포 동결보존 등록
IVF(시험관 수정) 및 배아 이식(ET)을 통해 후속 사용을 위해 냉동 난모세포를 해동하는 피험자의 주기 결과를 추적하는 4단계, 전향적 다기관 관찰 레지스트리
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
피험자는 난자 동결 보존을 제공하고 등록에 참여할 의향이 있는 많은 ART 클리닉에 등록됩니다.
자가 또는 이종 기증자로부터 난모세포를 회수하여 동결보존합니다.
피험자가 임신을 원한다고 결정하면 난모세포가 해동되고 수정되며 생성된 배아는 난모세포 기증자(자가 조직 사용) 또는 다른 수용자(이종 조직 사용)에게 전달됩니다.
치료 요법은 생후 12개월에 출산 및 영유아 추적 관찰로 완료됩니다.
자녀에 대한 정보는 부모가 조사관에게 제출합니다.
등록소에 대한 데이터 수집은 최대 5년 동안 활성화되며, 여기에는 등록 3년과 모든 아동에 대한 신생아 후속 조치를 완료하기 위한 추가 2년이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
204
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fountain Valley, California, 미국
- Research Site
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Research Site
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Newport Beach, California, 미국
- Research Site
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Santa Monica, California, 미국
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Research Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Research Site
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Glenville, Illinois, 미국, 60026
- Research Site
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Massachusetts
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Rockland, Massachusetts, 미국, 02370
- US Local Med Info Office
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Waltham, Massachusetts, 미국
- Research Site
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New Jersey
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Millburn, New Jersey, 미국
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국
- Research Stie
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Pennsylvania
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bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19101
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신을 하기 위해 다음 중 하나에 해당하는 해동된 자가 또는 이종 이식 난모세포에서 생성된 배아를 갖게 되는 가임 여성
- 레지스트리 시작 시점 또는 이후에 동결 보존된 경우, 또는
- 등록소 개시 전에 동결보존되지만, 피험자가 등록소에 등록되어 있는 동안 해동/수정/이전 절차를 거칠 것입니다.
설명
포함 기준:
- ART 프로그램에 있어야 합니다.
- 기증자 및 수혜자는 냉동 해동된 자가 또는 이종 난자를 이용하여 임신을 하고자 하는 가임 연령(18-50세, 난자 동결 및/또는 해동 시점 포함)이어야 합니다.
- 여성과 파트너(해당되는 경우)는 레지스트리 관련 데이터 수집 전에 사전 서면 동의/HIPAA 승인을 자발적으로 제공해야 합니다.
- 여성과 파트너(해당하는 경우)는 출생 특성에 대한 레지스트리 관련 데이터 수집 및 자손의 십이(12) 개월 평가 전에 각 출생 후 두 번째 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
- 출생부터 12개월(+/- 1개월)까지 이 등록에 참여하는 여성에게서 태어난 자녀
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 전신 질환이 있는 경우
- 비정상적이고 진단되지 않은 부인과 출혈이 있는 경우
- ART에 대한 제어 난소 자극(COS) 및 ART에 사용되는 성선자극호르몬에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 또한 드물게 현재 주기에서 생성된 신선한 난자에서 생성된 혼합 배아와 이전 ART 주기에서 얻은 동결되지 않은 난자에서 생성된 냉동 배아로 ET를 진행하고 있습니다.
- 이 등록에 참여하지 않는 여성에게서 태어난 자녀
- 등록 대상이 아닌 여성의 자손은 이 등록에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해동 주기 수준 출생률
기간: 하나 이상의 살아있는 아기의 출생
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해동 주기당 생존 출생률은 정상 출생 수를 해동된 난모세포의 수에서 해동된 난모세포로부터 동결보존된 배아의 수를 뺀 값으로 나누어 모든 해동 주기에 걸쳐 평균을 내어 계산했습니다.
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하나 이상의 살아있는 아기의 출생
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난자 수준 출생률
기간: 하나 이상의 살아있는 아기의 출생
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난자 수준 생존 출생률은 총 정상 출생 수를 해동된 총 난자 수에서 해동된 난자로부터 동결 보존된 총 배아 수를 뺀 값으로 나누어 계산했습니다.
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하나 이상의 살아있는 아기의 출생
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살아있는 아기의 수
기간: 하나 이상의 살아있는 아기의 출생
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하나 이상의 살아있는 아기의 출생
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동결된 난모세포의 수
기간: 냉동보존시
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냉동보존시
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해동된 난모세포 수
기간: 해동 주기 시작 시
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해동 주기 시작 시
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난자 생존율
기간: 수정시
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수정된 난자 수를 해동 주기당 해동된 난자 수로 나눈 값
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수정시
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착상율
기간: 배아 이식 후 초음파 시
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착상율은 모든 해동 주기에 걸쳐 이식된 배아당 평균 태아 주머니의 수로 계산되었습니다.
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배아 이식 후 초음파 시
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임상 임신 수
기간: 배아 이식 후 초음파 시
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심장 박동이 있는 하나 이상의 태아 주머니가 있는 것으로 정의되는 임상 임신의 수입니다.
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배아 이식 후 초음파 시
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유산 횟수
기간: 배아 이식 후 언제든지
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자연 유산으로 보고된 임신 결과의 수
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배아 이식 후 언제든지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mary Mahony, PhD, HCLD (AAB), EMD Serono
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 28599
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