Rejestr kriokonserwacji oocytów (rejestr HOPE)
9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: EMD Serono
Prospektywny, wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr kriokonserwacji oocytów fazy IV
Prospektywny, wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr fazy IV będzie śledził wyniki cyklu dla osób, które rozmrażają zamrożone oocyty do późniejszego wykorzystania poprzez zapłodnienie in vitro (IVF) i transfer embrionów (ET)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną zapisani do tylu klinik ART, które oferują kriokonserwację oocytów i wyrażą chęć udziału w Rejestrze.
Oocyty zostaną pobrane i poddane kriokonserwacji od autologicznych lub heterologicznych dawców.
Kiedy pacjentka zdecyduje, że chce zajść w ciążę, oocyty zostaną rozmrożone, zapłodnione, a powstałe zarodki zostaną przeniesione do dawcy oocytów (do użytku autologicznego) lub do innego biorcy (do użytku heterologicznego).
Schemat leczenia zostanie zakończony porodami i obserwacją stanu zdrowia dzieci w wieku 12 miesięcy.
Informacje o dzieciach będą przekazywane przez ich rodziców Śledczym.
Zbieranie danych do Rejestru będzie aktywne przez maksymalnie pięć (5) lat, w tym trzy (3) lata rejestracji i dwa (2) dodatkowe lata na zakończenie obserwacji wszystkich dzieci.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Research Site
-
Glenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02370
- US Local Med Info Office
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Millburn, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Research Stie
-
-
Pennsylvania
-
bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19101
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku rozrodczym, które w celu zajścia w ciążę będą miały zarodki utworzone z rozmrożonych autologicznych lub heterologicznych wszczepionych oocytów, które:
- kriokonserwowane w czasie lub po uruchomieniu Rejestru, lub
- kriokonserwowane przed uruchomieniem Rejestru, ale zostaną poddane procedurom rozmrażania/zapłodnienia/transferu, gdy podmiot jest wpisany do Rejestru.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w programie ART
- Dawcy i biorcy muszą być w wieku rozrodczym (18-50 lat włącznie w momencie zamrażania i/lub rozmrażania oocytów), którzy zamierzają zajść w ciążę poprzez wykorzystanie zamrożonych rozmrożonych autologicznych lub heterologicznych oocytów
- Kobieta i partner (jeśli dotyczy) muszą dobrowolnie przedstawić pisemną świadomą zgodę/autoryzację HIPAA przed jakimkolwiek gromadzeniem danych związanych z Rejestrem
- Kobieta i partner (jeśli dotyczy) muszą być gotowi do wyrażenia drugiej pisemnej świadomej zgody po każdym żywym porodzie przed jakimkolwiek gromadzeniem danych związanych z Rejestrem na temat charakterystyki urodzeniowej i dwunastomiesięcznej (12) oceny potomstwa
- Dzieci urodzone przez kobiety biorące udział w tym rejestrze w wieku od urodzenia do 12 miesięcy (+/- 1 miesiąc).
Kryteria wyłączenia:
- Mają klinicznie istotną chorobę ogólnoustrojową
- Masz nieprawidłowe, niezdiagnozowane krwawienie ginekologiczne
- Mają jakiekolwiek przeciwwskazania do kontrolowanej stymulacji jajników (COS) do ART i gonadotropin do stosowania w ART
- Również w rzadkich przypadkach są poddawane ET z mieszanymi zarodkami powstałymi ze świeżych oocytów wyprodukowanych w bieżącym cyklu, jak również zarodkami zamrożonymi powstałymi z niezamrożonych oocytów uzyskanych w poprzednim cyklu ART
- Dzieci urodzone przez kobiety, które nie biorą udziału w tym Rejestrze
- Żadne potomstwo kobiety, które nie jest podmiotem Rejestru, nie może brać udziału w tym Rejestrze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik urodzeń na żywo na poziomie cyklu rozmrażania
Ramy czasowe: Narodziny jednego lub więcej żywych dzieci
|
Współczynnik urodzeń żywych na cykl rozmrażania obliczono z liczby żywych urodzeń podzieloną przez liczbę rozmrożonych oocytów pomniejszoną o liczbę zarodków kriokonserwowanych z rozmrożonych oocytów, uśrednioną dla wszystkich cykli rozmrażania.
|
Narodziny jednego lub więcej żywych dzieci
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik żywych urodzeń na poziomie oocytów
Ramy czasowe: Narodziny jednego lub więcej żywych dzieci
|
Liczba żywych urodzeń na poziomie oocytów została obliczona na podstawie całkowitej liczby żywych urodzeń podzielonej przez całkowitą liczbę rozmrożonych oocytów pomniejszoną o całkowitą liczbę zarodków zamrożonych z rozmrożonych oocytów
|
Narodziny jednego lub więcej żywych dzieci
|
|
Liczba żywych dzieci
Ramy czasowe: Narodziny jednego lub więcej żywych dzieci
|
Narodziny jednego lub więcej żywych dzieci
|
|
|
Liczba zamrożonych oocytów
Ramy czasowe: W kriokonserwacji
|
W kriokonserwacji
|
|
|
Liczba rozmrożonych komórek jajowych
Ramy czasowe: Na początku cyklu rozmrażania
|
Na początku cyklu rozmrażania
|
|
|
Wskaźnik przeżywalności oocytów
Ramy czasowe: W czasie zapłodnienia
|
Liczba zapłodnionych oocytów podzielona przez liczbę rozmrożonych oocytów w jednym cyklu rozmrażania
|
W czasie zapłodnienia
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: W czasie USG po transferze zarodków
|
Szybkość implantacji obliczono jako liczbę pęcherzyków płodowych na przeniesiony zarodek uśrednioną dla wszystkich cykli rozmrażania
|
W czasie USG po transferze zarodków
|
|
Liczba ciąż klinicznych
Ramy czasowe: W czasie USG po transferze zarodków
|
Liczba ciąż klinicznych zdefiniowana jako obecność jednego lub więcej pęcherzyków płodowych z biciem serca.
|
W czasie USG po transferze zarodków
|
|
Liczba poronień
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po transferze zarodków
|
Liczba ciąż zgłoszonych jako poronienia samoistne
|
W dowolnym momencie po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mary Mahony, PhD, HCLD (AAB), EMD Serono
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28599
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .