Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oocyt Cryopreservation Registry (HOPE Registry)

9. december 2013 opdateret af: EMD Serono

Et fase IV, prospektivt, multicenter, observationelt oocytkryopræserveringsregister

Fase IV, prospektivt multicenter, observationsregister vil spore cyklusresultater for forsøgspersoner, der optøner frosne oocytter til efterfølgende brug gennem in vitro fertilisering (IVF) og embryooverførsel (ET)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt lige så mange ART-klinikker, som tilbyder oocytkryokonservering og er villige til at deltage i registret. Oocytter vil blive udvundet og kryokonserveret fra autologe eller heterologe donorer. Når forsøgspersonen beslutter sig for, at hun gerne vil blive gravid, vil oocytter blive optøet, befrugtet, og de resulterende embryoner vil blive overført til oocytdonoren (til autolog brug) eller til en anden modtager (til heterolog brug). Behandlingsforløbet vil blive afsluttet med fødsler og velvære-baby-opfølgning af børn ved 12 måneders alderen. Oplysninger om børn vil blive afgivet af deres forældre til efterforskerne. Dataindsamlingen til registreringsdatabasen vil være aktiv i maksimalt fem (5) år, inklusive tre (3) års tilmelding og to (2) yderligere år for at fuldføre opfølgningen af ​​den gode baby for alle børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Research Site
      • Glenville, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Forenede Stater, 02370
        • US Local Med Info Office
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Millburn, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Stie
    • Pennsylvania
      • bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19101
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i den fødedygtige alder, som for at opnå en graviditet vil have embryoner dannet af optøede autologe eller heterologt implanterede oocytter, der enten var:

  • kryopreserveret på tidspunktet for eller efter registreringsdatabasens lancering, eller
  • kryokonserveret før registreringsdatabasens lancering, men vil gennemgå optønings-/befrugtnings-/overførselsprocedurer, mens forsøgspersonen er tilmeldt registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være i et ART-program
  • Donor og modtagere skal være i den fødedygtige alder (18-50 år, inklusive på tidspunktet for ægfrysning og/eller optøning), som har til hensigt at opnå en graviditet ved at bruge frosne optøede autologe eller heterologe oocytter
  • Kvinde og partner (hvis relevant) skal frivilligt give skriftligt informeret samtykke/HIPAA-godkendelse forud for enhver registreringsrelateret dataindsamling
  • Kvinde og partner (hvis relevant) skal være villige til at give endnu et skriftligt informeret samtykke efter hver levende fødsel forud for enhver registerrelateret dataindsamling om fødselskarakteristika og tolv (12) måneders evaluering af afkom
  • Børn født af kvinder, der deltager i dette register fra fødslen til 12 måneders (+/- 1 måned) alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Har klinisk signifikant systemisk sygdom
  • Har unormal, udiagnosticeret gynækologisk blødning
  • Har nogen kontraindikation for kontrolleret ovariestimulering (COS) for ART og til gonadotropiner, der skal bruges i ART
  • I en sjælden situation gennemgår de også ET med blandede embryoner genereret fra friske oocytter produceret i den aktuelle cyklus samt frosne embryoner genereret fra ikke-frosne oocytter opnået i en tidligere ART-cyklus
  • Børn født af kvinder, der ikke deltager i dette register
  • Ethvert afkom af en kvinde, der ikke er registersubjekter, kan ikke deltage i dette register

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optøningscyklusniveau Levende fødselsrate
Tidsramme: Fødsel af en eller flere levende babyer
Levende fødselsrate pr. optøningscyklus blev beregnet ud fra antallet af levendefødte fødsler divideret med antallet af optøede oocytter minus antallet af embryoner kryokonserveret fra optøede oocytter, i gennemsnit over alle optøningscyklusser.
Fødsel af en eller flere levende babyer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate på ægniveau
Tidsramme: Fødsel af en eller flere levende babyer
Levende fødselsrate på oocytniveau blev beregnet ud fra det samlede antal levendefødte fødsler divideret med det samlede antal optøede oocytter minus det samlede antal embryoner kryokonserveret fra optøede oocytter
Fødsel af en eller flere levende babyer
Antal levende babyer
Tidsramme: Fødsel af en eller flere levende babyer
Fødsel af en eller flere levende babyer
Antal frosne oocytter
Tidsramme: Ved kryokonservering
Ved kryokonservering
Antal optøede oocytter
Tidsramme: Ved start af optøningscyklus
Ved start af optøningscyklus
Oocytoverlevelsesrate
Tidsramme: På tidspunktet for befrugtning
Antal befrugtede oocytter divideret med antal optøede oocytter pr. optøningscyklus
På tidspunktet for befrugtning
Implantationshastighed
Tidsramme: På tidspunktet for ultralyd efter embryooverførsel
Implantationshastigheden blev beregnet som antallet af føtale sække pr. overført embryo i gennemsnit over alle optøningscyklusser
På tidspunktet for ultralyd efter embryooverførsel
Antal kliniske graviditeter
Tidsramme: På tidspunktet for ultralyd efter embryooverførsel
Antal kliniske graviditeter defineret som tilstedeværelsen af ​​en eller flere føtale sække med hjerteslag.
På tidspunktet for ultralyd efter embryooverførsel
Antal aborter
Tidsramme: Når som helst efter embryooverførsel
Antallet af graviditetsudfald rapporteret som spontane aborter
Når som helst efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono

Efterforskere

  • Studieleder: Mary Mahony, PhD, HCLD (AAB), EMD Serono

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2008

Først opslået (SKØN)

18. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28599

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oocytkryokonservering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner