Petesejtek mélyhűtési nyilvántartása (HOPE Registry)
2013. december 9. frissítette: EMD Serono
IV. fázis, leendő, többközpontú, megfigyelési petesejt krioprezervációs nyilvántartás
A IV. fázis, a leendő többközpontú megfigyelési regiszter nyomon követi a lefagyasztott petesejteket kiolvasztó alanyok ciklus kimenetelét, hogy később in vitro megtermékenyítésen (IVF) és embriótranszferen (ET) alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyokat annyi ART klinikára íratják be, amelyek petesejtek mélyhűtését kínálják, és hajlandóak részt venni a nyilvántartásban.
Az autológ vagy heterológ donoroktól petesejteket kinyerünk és mélyhűtéssel tárolunk.
Amikor az alany úgy dönt, hogy teherbe szeretne esni, a petesejteket felolvasztják, megtermékenyítik, és az így létrejövő embriókat áthelyezik az oocita donorhoz (autológ felhasználásra) vagy egy másik recipienshez (heterológ felhasználásra).
A kezelési rendet a gyermekek 12 hónapos korukban történő születése és jó babakövetése teszi teljessé.
A gyermekekre vonatkozó információkat szüleik adják át a nyomozóknak.
Az anyakönyvi adatgyűjtés legfeljebb öt (5) évig lesz aktív, beleértve a beiratkozás három (3) évét és a további két (2) évet a baba jóléti nyomon követésének befejezéséhez minden gyermek esetében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
204
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Research Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Research Site
-
Glenville, Illinois, Egyesült Államok, 60026
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Egyesült Államok, 02370
- US Local Med Info Office
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Millburn, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Research Stie
-
-
Pennsylvania
-
bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19101
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Reproduktív korú nők, akiknek a terhesség elérése érdekében felengedett autológ vagy heterológ módon beültetett petesejtekből embriójuk lesz, amelyek:
- a nyilvántartó elindításakor vagy azt követően mélyhűtött állapotban, vagy
- a regiszter elindítása előtt mélyhűtött, de felengedési/megtermékenyítési/áthelyezési eljárásokon esnek át, amíg az alany be van jegyezve a nyilvántartóba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ART programban kell szerepelnie
- A donornak és a recipiensnek reproduktív korúnak kell lennie (18-50 éves, beleértve a petesejtek fagyasztásának és/vagy felengedésének idejét is), akik fagyasztott, felolvasztott autológ vagy heterológ petesejtek felhasználásával kívánnak terhességet elérni.
- A nőknek és a partnereknek (ha van ilyen) önkéntesen írásos beleegyezést/HIPAA-felhatalmazást kell adniuk a Nyilvántartással kapcsolatos adatgyűjtés előtt
- A nősténynek és a partnernek (ha van ilyen) késznek kell lennie arra, hogy minden élveszületést követően egy második írásos beleegyezést adjon a születési jellemzőkre vonatkozó anyakönyvi adatgyűjtés és az utódok tizenkét (12) hónapos értékelése előtt.
- Ebben a nyilvántartásban részt vevő nőktől született gyermekek születésüktől 12 hónapos (+/- 1 hónapos) korukig
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szisztémás betegsége van
- Rendellenes, nem diagnosztizált nőgyógyászati vérzése van
- Bármilyen ellenjavallata van az ART ellenőrzött petefészek-stimulációjára (COS) és az ART-ban használt gonadotropinokra
- Ezenkívül ritka esetekben ET-t végeznek a jelenlegi ciklusban előállított friss petesejtekből származó vegyes embriókkal, valamint egy előző ART ciklusban nyert, nem fagyasztott petesejtekből előállított fagyasztott embriókkal.
- Olyan nőktől született gyermekek, akik nem vesznek részt ebben a nyilvántartásban
- Az anyakönyvi alanyon kívüli nők utódai nem vehetnek részt ebben a nyilvántartásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Olvadási ciklus szintje élő születési arány
Időkeret: Egy vagy több élő baba születése
|
A felolvasztási ciklusonkénti élveszületési arányt úgy számítottuk ki, hogy az élveszületések számát elosztottuk a felolvasztott petesejtek számával, mínusz a felolvasztott petesejtekből mélyhűtött embriók számával, az összes felengedési ciklus átlagában.
|
Egy vagy több élő baba születése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Petesejtek szintje élő születési arány
Időkeret: Egy vagy több élő baba születése
|
A petesejtszintű élőszületési arányt az élveszületések teljes számának és a felolvasztott petesejtek számának és a felolvasztott petesejtekből mélyhűtött embriók teljes számának elosztásából számítottuk ki.
|
Egy vagy több élő baba születése
|
|
Élő babák száma
Időkeret: Egy vagy több élő baba születése
|
Egy vagy több élő baba születése
|
|
|
A lefagyasztott petesejtek száma
Időkeret: Mélyhűtésnél
|
Mélyhűtésnél
|
|
|
A felolvasztott petesejtek száma
Időkeret: A kiolvasztási ciklus elején
|
A kiolvasztási ciklus elején
|
|
|
Petesejtek túlélési aránya
Időkeret: A megtermékenyítés idején
|
A megtermékenyített petesejtek száma osztva a felolvasztási ciklusonként felolvasztott petesejtek számával
|
A megtermékenyítés idején
|
|
Beültetési sebesség
Időkeret: Az embrióátültetés utáni ultrahang idején
|
A beültetési sebességet az átvitt embriónkénti magzati zsákok számának kiszámítása az összes kiolvasztási ciklus átlagában
|
Az embrióátültetés utáni ultrahang idején
|
|
Klinikai terhességek száma
Időkeret: Az embrióátültetés utáni ultrahang idején
|
Klinikai terhességek száma, amelyet egy vagy több magzati zsák jelenléteként határoznak meg szívveréssel.
|
Az embrióátültetés utáni ultrahang idején
|
|
A vetélések száma
Időkeret: Az embrióátültetés után bármikor
|
A spontán abortuszként bejelentett terhességi kimenetelek száma
|
Az embrióátültetés után bármikor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mary Mahony, PhD, HCLD (AAB), EMD Serono
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28599
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .