卵母细胞冷冻保存的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

卵母细胞冷冻保存

详细说明

受试者将在尽可能多的提供卵母细胞冷冻保存并愿意参与登记的 ART 诊所登记。卵母细胞将从自体或异体供体中取出并冷冻保存。当受试者决定她想怀孕时，卵母细胞将被解冻、受精，所得胚胎将被转移到卵母细胞供体（用于自体使用）或另一位接受者（用于异体使用）。治疗方案将在 12 个月大的儿童出生和健康婴儿随访时完成。有关儿童的信息将由他们的父母提交给调查员。登记处的数据收集将持续最多五 (5) 年，包括三 (3) 年入学和两 (2) 年完成所有儿童的婴儿健康随访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

204

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Fountain Valley、California、美国
    - Research Site
  - Laguna Hills、California、美国、92653
    - Research Site
  - Newport Beach、California、美国
    - Research Site
  - Santa Monica、California、美国
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06511
    - Research Site
- Florida
  - Orlando、Florida、美国
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60610
    - Research Site
  - Chicago、Illinois、美国、60657
    - Research Site
  - Glenville、Illinois、美国、60026
    - Research Site
- Massachusetts
  - Rockland、Massachusetts、美国、02370
    - US Local Med Info Office
  - Waltham、Massachusetts、美国
    - Research Site
- New Jersey
  - Millburn、New Jersey、美国
    - Research Site
- New York
  - New York、New York、美国
    - Research Stie
- Pennsylvania
  - bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19101
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

育龄妇女为了怀孕，将通过解冻的自体或异体植入的卵母细胞产生胚胎，这些卵母细胞是：

在注册表启动时或启动后冷冻保存，或
在注册中心启动之前冷冻保存，但在受试者注册到注册中心时将进行解冻/受精/转移程序。

描述

纳入标准：

必须参加 ART 计划
捐赠者和接受者必须达到生育年龄（18-50 岁，包括卵母细胞冷冻和/或解冻时的年龄）并打算通过使用冷冻解冻的自体或异源卵母细胞实现妊娠
女性和伴侣（如果适用）必须在收集任何注册相关数据之前自愿提供书面知情同意书/HIPAA 授权
女性和伴侣（如果适用）必须愿意在每次活产后提供第二份书面知情同意书，然后再收集任何与登记相关的出生特征数据和十二 (12) 个月的后代评估
从出生到 12 个月（+/- 1 个月）年龄参加该登记的妇女所生的孩子

排除标准：

有临床上显着的全身性疾病
有异常的、未确诊的妇科出血
对用于 ART 的受控卵巢刺激 (COS) 和用于 ART 的促性腺激素有任何禁忌症
此外，在极少数情况下，正在接受 ET，混合胚胎由当前周期产生的新鲜卵母细胞产生，以及冷冻胚胎由前一个 ART 周期产生的非冷冻卵母细胞产生
未参加此登记的妇女所生的孩子
任何不是登记对象的妇女的后代都不能参加这个登记

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
解冻周期水平活产率大体时间：一个或多个活婴儿的出生	每个解冻周期的活产率是根据活产数除以解冻的卵母细胞数减去从解冻的卵母细胞中冷冻保存的胚胎数计算的，在所有解冻周期内取平均值。	一个或多个活婴儿的出生

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
卵母细胞水平活产率大体时间：一个或多个活婴儿的出生	卵母细胞水平活产率的计算方法是活产总数除以解冻的卵母细胞总数减去从解冻的卵母细胞中冷冻保存的胚胎总数	一个或多个活婴儿的出生
活婴儿数大体时间：一个或多个活婴儿的出生		一个或多个活婴儿的出生
冷冻卵母细胞数大体时间：冷冻保存时		冷冻保存时
解冻的卵母细胞数大体时间：在解冻周期开始时		在解冻周期开始时
卵母细胞存活率大体时间：受精时	受精的卵母细胞数除以每个解冻周期解冻的卵母细胞数	受精时
着床率大体时间：胚胎移植后超声检查时间	着床率计算为每个移植胚胎的胎囊数在所有解冻周期中的平均值	胚胎移植后超声检查时间
临床妊娠数大体时间：胚胎移植后超声检查时间	临床妊娠次数定义为存在一个或多个胎囊伴有心跳。	胚胎移植后超声检查时间
流产次数大体时间：胚胎移植后的任何时间	报告为自然流产的妊娠结局数量	胚胎移植后的任何时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMD Serono

调查人员

研究主任：Mary Mahony, PhD, HCLD (AAB)、EMD Serono

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Nagy ZP, Anderson RE, Feinberg EC, Hayward B, Mahony MC. The Human Oocyte Preservation Experience (HOPE) Registry: evaluation of cryopreservation techniques and oocyte source on outcomes. Reprod Biol Endocrinol. 2017 Feb 7;15(1):10. doi: 10.1186/s12958-017-0228-7.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月13日

首先提交符合 QC 标准的