Registr kryokonzervace oocytů (registr HOPE)
9. prosince 2013 aktualizováno: EMD Serono
Fáze IV, prospektivní, multicentrický, observační registr kryokonzervace oocytů
Fáze IV, prospektivní multicentrický, observační registr bude sledovat výsledky cyklu u subjektů, které rozmrazují zmrazené oocyty pro následné použití prostřednictvím in vitro fertilizace (IVF) a embryotransferu (ET)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty budou zapsány na tolika klinikách ART, které nabízejí kryokonzervaci oocytů a jsou ochotny se zapojit do registru.
Oocyty budou odebrány a kryokonzervovány od autologních nebo heterologních dárců.
Když se subjekt rozhodne, že by chtěla otěhotnět, oocyty budou rozmraženy, oplodněny a výsledná embrya budou přenesena dárci oocytů (pro autologní použití) nebo jinému příjemci (pro heterologní použití).
Léčebný režim bude završen porody a sledováním zdravého miminka u dětí ve věku 12 měsíců.
Informace o dětech předají jejich rodiče vyšetřovatelům.
Sběr dat pro Rejstřík bude aktivní po dobu maximálně pěti (5) let, včetně tří (3) let zápisu a dvou (2) dalších let, aby bylo možné u všech dětí dokončit sledování v dobrém stavu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
204
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy
- Research Site
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Research Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy
- Research Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Research Site
-
Glenville, Illinois, Spojené státy, 60026
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Spojené státy, 02370
- US Local Med Info Office
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Millburn, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Stie
-
-
Pennsylvania
-
bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19101
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy v reprodukčním věku, které si za účelem otěhotnění nechají vytvořit embrya z rozmražených autologně nebo heterologně implantovaných oocytů, které byly buď:
- kryoprezervace v době nebo po spuštění rejstříku, popř
- kryokonzervováno před spuštěním rejstříku, ale během zápisu subjektu do rejstříku podstoupí procedury rozmrazení/oplodnění/přemístění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být v programu ART
- Dárkyně a příjemkyně musí být v reprodukčním věku (18–50 let včetně v době zmrazení a/nebo rozmrazení oocytů), kteří mají v úmyslu dosáhnout těhotenství použitím zmrazených rozmražených autologních nebo heterologních oocytů
- Žena a partner (pokud existuje) musí dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas / autorizaci HIPAA před jakýmkoli sběrem dat souvisejícím s registrem
- Žena a partner (pokud existuje) musí být ochotni poskytnout druhý písemný informovaný souhlas po každém živém porodu před jakýmkoli sběrem dat souvisejících s registrem o porodních charakteristikách a dvanácti (12) měsíčním hodnocení potomstva.
- Děti narozené ženám, které se účastní této matriky, od narození do 12 měsíců (+/- 1 měsíc) věku
Kritéria vyloučení:
- Mají klinicky významné systémové onemocnění
- Máte abnormální, nediagnostikované gynekologické krvácení
- Máte nějaké kontraindikace ke kontrolované ovariální stimulaci (COS) pro ART a ke gonadotropinům, které mají být použity v ART
- Ve vzácné situaci také podstupují ET se smíšenými embryi generovanými z čerstvých oocytů produkovaných v aktuálním cyklu, stejně jako zmrazenými embryi generovanými z nezmražených oocytů získaných v předchozím cyklu ART
- Děti narozené ženám, které se neúčastní tohoto registru
- Žádní potomci ženy, kteří nejsou subjekty registru, se tohoto registru nemohou zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň cyklu rozmrazování Živá porodnost
Časové okno: Narození jednoho nebo více živých mláďat
|
Míra porodnosti na jeden cyklus rozmrazování byla vypočtena z počtu živě narozených dětí děleného počtem rozmražených oocytů mínus počet embryí kryokonzervovaných z rozmražených oocytů, průměr za všechny cykly rozmrazování.
|
Narození jednoho nebo více živých mláďat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň oocytů Živá porodnost
Časové okno: Narození jednoho nebo více živých mláďat
|
Míra živé porodnosti na úrovni oocytů byla vypočtena z celkového počtu živě narozených dětí děleného celkovým počtem rozmražených oocytů mínus celkový počet embryí kryokonzervovaných z rozmražených oocytů
|
Narození jednoho nebo více živých mláďat
|
|
Počet živých miminek
Časové okno: Narození jednoho nebo více živých mláďat
|
Narození jednoho nebo více živých mláďat
|
|
|
Počet zmrazených oocytů
Časové okno: Při kryokonzervaci
|
Při kryokonzervaci
|
|
|
Počet rozmrazených oocytů
Časové okno: Na začátku cyklu rozmrazování
|
Na začátku cyklu rozmrazování
|
|
|
Míra přežití oocytů
Časové okno: V době oplodnění
|
Počet oplodněných oocytů dělený počtem oocytů rozmražených za cyklus rozmrazování
|
V době oplodnění
|
|
Míra implantace
Časové okno: V době ultrazvuku po přenosu embrya
|
Rychlost implantace byla vypočtena jako průměr počtu fetálních váčků na přenesené embryo za všechny cykly rozmrazování
|
V době ultrazvuku po přenosu embrya
|
|
Počet klinických těhotenství
Časové okno: V době ultrazvuku po přenosu embrya
|
Počet klinických těhotenství definovaných jako přítomnost jednoho nebo více fetálních váčků se srdečním tepem.
|
V době ultrazvuku po přenosu embrya
|
|
Počet potratů
Časové okno: Kdykoli po přenosu embrya
|
Počet výsledků těhotenství hlášených jako spontánní potraty
|
Kdykoli po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mary Mahony, PhD, HCLD (AAB), EMD Serono
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
18. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 28599
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kryokonzervace oocytů
-
Nanjing UniversityNáborNeplodnost, žena | IVF | Reprodukční porucha | OocytČína
-
Centrum Clinic IVF CenterDokončenoSnížená ovariální rezerva | Invitro oplodnění | OocytKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor