Klinisk prövning på Kryokonservering av äggceller - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Kryokonservering av äggceller

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att skrivas in på lika många ART-kliniker som erbjuder oocytfrysning och är villiga att delta i registret. Oocyter kommer att hämtas och kryokonserveras från autologa eller heterologa donatorer. När försökspersonen bestämmer sig för att hon vill bli gravid, kommer oocyter att tinas, befruktas och de resulterande embryona kommer att överföras till oocytdonatorn (för autolog användning) eller till en annan mottagare (för heterolog användning). Behandlingsregimen kommer att avslutas med födslar och välmående uppföljning av barn vid 12 månaders ålder. Information om barn kommer att lämnas av deras föräldrar till utredarna. Datainsamlingen för registret kommer att vara aktiv i maximalt fem (5) år, inklusive tre (3) års registrering och ytterligare två (2) år för att slutföra uppföljningen av välbefinnande för alla barn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

204

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Fountain Valley, California, Förenta staterna
    - Research Site
  - Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Förenta staterna
    - Research Site
  - Santa Monica, California, Förenta staterna
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
    - Research Site
- Florida
  - Orlando, Florida, Förenta staterna
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
    - Research Site
  - Glenville, Illinois, Förenta staterna, 60026
    - Research Site
- Massachusetts
  - Rockland, Massachusetts, Förenta staterna, 02370
    - US Local Med Info Office
  - Waltham, Massachusetts, Förenta staterna
    - Research Site
- New Jersey
  - Millburn, New Jersey, Förenta staterna
    - Research Site
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna
    - Research Stie
- Pennsylvania
  - bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19101
    - Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i reproduktiv ålder som, för att uppnå en graviditet, kommer att få embryon skapade från tinade autologa eller heterologt implanterade oocyter som antingen var:

kryokonserverad vid tidpunkten för eller efter registrets lansering, eller
kryokonserverad före registrets lansering, men kommer att genomgå upptining/befruktning/överföringsprocedurer medan försökspersonen är inskriven i registret.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Måste vara i ett ART-program
Donator och mottagare måste vara i fortplantningsåldern (18-50 år, inklusive vid tidpunkten för oocytfrysning och/eller upptining) som avser att uppnå en graviditet genom att använda frysta tinade autologa eller heterologa oocyter
Kvinna och partner (om tillämpligt) måste frivilligt tillhandahålla skriftligt informerat samtycke/HIPAA-auktorisering innan någon registerrelaterad datainsamling
Kvinna och partner (om tillämpligt) måste vara villiga att ge ett andra skriftligt informerat samtycke efter varje levande födsel före eventuell registerrelaterad datainsamling om födelseegenskaper och tolv (12) månaders utvärdering av avkomma
Barn födda av kvinnor som deltar i detta register från födseln till 12 månaders ålder (+/- 1 månad)

Exklusions kriterier:

Har kliniskt signifikant systemisk sjukdom
Har onormala, odiagnostiserade gynekologiska blödningar
Har någon kontraindikation för kontrollerad ovariestimulering (COS) för ART och för gonadotropiner som ska användas i ART
I en sällsynt situation genomgår de också ET med blandade embryon genererade från färska oocyter producerade i den aktuella cykeln samt frysta embryon som genererats från icke-frysta oocyter erhållna i en tidigare ART-cykel
Barn födda av kvinnor som inte deltar i detta register
Alla avkommor till kvinnor som inte är registersubjekt kan inte delta i detta register

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Tiningscykelnivå Levande födelsetal Tidsram: Födelse av ett eller flera levande barn	Levande födelsetal per tinningscykel beräknades från antalet levande födslar dividerat med antalet oocyter som tinats minus antalet embryon som kryokonserverats från tinade oocyter, i genomsnitt över alla tinningscykler.	Födelse av ett eller flera levande barn

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Oocytnivå levande födelsetal Tidsram: Födelse av ett eller flera levande barn	Oocytnivå levande födelsefrekvens beräknades från det totala antalet levande födslar dividerat med det totala antalet oocyter som tinats minus det totala antalet embryon som kryokonserverats från tinade oocyter	Födelse av ett eller flera levande barn
Antal levande bebisar Tidsram: Födelse av ett eller flera levande barn		Födelse av ett eller flera levande barn
Antal frysta oocyter Tidsram: Vid kryokonservering		Vid kryokonservering
Antal oocyter som tinats Tidsram: Vid början av upptiningscykeln		Vid början av upptiningscykeln
Oocytöverlevnadshastighet Tidsram: Vid tidpunkten för befruktning	Antal befruktade oocyter dividerat med antal oocyter som tinats per upptiningscykel	Vid tidpunkten för befruktning
Implantationshastighet Tidsram: Vid tidpunkten för ultraljud efter embryoöverföring	Implantationshastigheten beräknades som antalet fostersäckar per överfört embryo i genomsnitt över alla upptiningscykler	Vid tidpunkten för ultraljud efter embryoöverföring
Antal kliniska graviditeter Tidsram: Vid tidpunkten för ultraljud efter embryoöverföring	Antal kliniska graviditeter definierat som närvaron av en eller flera fosterpåsar med hjärtslag.	Vid tidpunkten för ultraljud efter embryoöverföring
Antal missfall Tidsram: När som helst efter embryoöverföring	Antal graviditetsutfall rapporterade som spontana aborter	När som helst efter embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono

Utredare

Studierektor: Mary Mahony, PhD, HCLD (AAB), EMD Serono

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Nagy ZP, Anderson RE, Feinberg EC, Hayward B, Mahony MC. The Human Oocyte Preservation Experience (HOPE) Registry: evaluation of cryopreservation techniques and oocyte source on outcomes. Reprod Biol Endocrinol. 2017 Feb 7;15(1):10. doi: 10.1186/s12958-017-0228-7.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna