Eicelcryopreservatieregister (HOPE-register)
9 december 2013 bijgewerkt door: EMD Serono
Een fase IV, prospectief, multicenter, observationeel oöcyt-cryopreservatieregister
Fase IV, prospectief multicenter, observationeel register zal de cyclusresultaten volgen voor proefpersonen die ingevroren oöcyten ontdooien voor later gebruik door middel van in-vitrofertilisatie (IVF) en embryotransfer (ET)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen worden ingeschreven bij zoveel ART-klinieken die cryopreservatie van oöcyten aanbieden en die bereid zijn deel te nemen aan het register.
Oöcyten worden gewonnen en ingevroren van autologe of heterologe donoren.
Wanneer de proefpersoon besluit dat ze zwanger wil worden, worden eicellen ontdooid, bevrucht en worden de resulterende embryo's overgebracht naar de eiceldonor (voor autoloog gebruik) of naar een andere ontvanger (voor heteroloog gebruik).
Het behandelingsregime zal worden aangevuld met geboorten en baby-follow-up van kinderen van 12 maanden oud.
Informatie over kinderen zal door hun ouders aan de onderzoekers worden verstrekt.
Het verzamelen van gegevens voor het register zal maximaal vijf (5) jaar actief zijn, inclusief drie (3) jaar inschrijving en twee (2) extra jaren om de baby-follow-up voor alle kinderen te voltooien.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
204
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Research Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Research Site
-
Glenville, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Verenigde Staten, 02370
- US Local Med Info Office
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Millburn, New Jersey, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Research Stie
-
-
Pennsylvania
-
bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19101
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen in de reproductieve leeftijd die, om een zwangerschap te bereiken, embryo's krijgen die zijn gemaakt van ontdooide autoloog of heteroloog geïmplanteerde eicellen die ofwel:
- gecryopreserveerd op het moment van of na de lancering van het register, of
- gecryopreserveerd voorafgaand aan de lancering van het register, maar zal ontdooi-/bevruchtings-/overdrachtsprocedures ondergaan terwijl de proefpersoon in het register is ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet in een ART-programma zitten
- Donor en ontvangers moeten in de reproductieve leeftijd zijn (18-50 jaar oud, inclusief op het moment van invriezen en/of ontdooien van de eicel) die van plan zijn een zwangerschap te bereiken door gebruik te maken van ingevroren ontdooide autologe of heterologe eicellen
- Vrouw en partner (indien van toepassing) moeten vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming / HIPAA-autorisatie geven voorafgaand aan registergerelateerde gegevensverzameling
- Vrouw en partner (indien van toepassing) moeten bereid zijn om een tweede schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven na elke levendgeborene voorafgaand aan het verzamelen van aan het register gerelateerde gegevens over geboortekenmerken en twaalf (12) maanden evaluatie van nakomelingen
- Kinderen geboren uit vrouwen die deelnemen aan dit register vanaf de geboorte tot 12 maanden (+/- 1 maand) oud
Uitsluitingscriteria:
- Een klinisch significante systemische ziekte hebben
- Abnormale, niet-gediagnosticeerde gynaecologische bloedingen hebben
- U heeft een contra-indicatie voor Controlled Ovarian Stimulation (COS) voor ART en voor gonadotropines voor gebruik bij ART
- Ook, in een zeldzame situatie, ET ondergaan met gemengde embryo's die zijn gegenereerd uit verse eicellen die in de huidige cyclus zijn geproduceerd, evenals ingevroren embryo's die zijn gegenereerd uit niet-ingevroren eicellen die zijn verkregen in een eerdere ART-cyclus
- Kinderen geboren uit vrouwen die niet deelnemen aan dit register
- Nakomelingen van vrouwen die geen registeronderdaan zijn, kunnen niet deelnemen aan dit register
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontdooicyclusniveau Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Geboorte van een of meer levende baby's
|
Het aantal levendgeborenen per ontdooicyclus werd berekend uit het aantal levendgeborenen gedeeld door het aantal ontdooide eicellen min het aantal ingevroren embryo's uit ontdooide eicellen, gemiddeld over alle ontdooicycli.
|
Geboorte van een of meer levende baby's
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levend geboortecijfer op eicelniveau
Tijdsspanne: Geboorte van een of meer levende baby's
|
Het aantal levendgeborenen op eicelniveau werd berekend uit het totale aantal levendgeborenen gedeeld door het totale aantal ontdooide oöcyten verminderd met het totale aantal ingevroren embryo's uit ontdooide oöcyten
|
Geboorte van een of meer levende baby's
|
|
Aantal levende baby's
Tijdsspanne: Geboorte van een of meer levende baby's
|
Geboorte van een of meer levende baby's
|
|
|
Aantal ingevroren eicellen
Tijdsspanne: Bij cryopreservatie
|
Bij cryopreservatie
|
|
|
Aantal ontdooide eicellen
Tijdsspanne: Aan het begin van de ontdooicyclus
|
Aan het begin van de ontdooicyclus
|
|
|
Oöcyt overlevingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens de bevruchting
|
Aantal bevruchte eicellen gedeeld door het aantal ontdooide eicellen per ontdooicyclus
|
Tijdens de bevruchting
|
|
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: Op het moment van echografie na embryotransfer
|
De implantatiesnelheid werd berekend als het gemiddelde aantal foetale zakjes per overgedragen embryo over alle ontdooicycli
|
Op het moment van echografie na embryotransfer
|
|
Aantal klinische zwangerschappen
Tijdsspanne: Op het moment van echografie na embryotransfer
|
Aantal klinische zwangerschappen gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer foetale zakjes met een hartslag.
|
Op het moment van echografie na embryotransfer
|
|
Aantal miskramen
Tijdsspanne: Altijd na embryotransfer
|
Aantal zwangerschapsuitkomsten gerapporteerd als spontane abortussen
|
Altijd na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mary Mahony, PhD, HCLD (AAB), EMD Serono
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 28599
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .