インスリン抵抗性をコントロールするためのサプリメント (SCORE)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC - Preventive Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年
- すべての被験者は13歳から17歳の間です
太りすぎ
- すべての被験者は、Epi Info Software バージョン 3.3 によって計算された、CDC BMI 成長チャート [米国保健社会福祉省、2000 年] に基づく、年齢および性別固有の肥満度指数 ≥ 85 パーセンタイルによって定義されるように太りすぎです。
除外基準:
- -現在、処方薬を服用しているか、食事摂取、体組成、脂肪分布、またはインスリン作用または分泌に影響を与える可能性のある症候群または疾患と診断されている。
- 出生以来、以前に重大な病気と診断された（例： 子宮内胎児発育遅延、慢性出生仮死、がんなど）。
- 1型および/または2型糖尿病の子供は除外され、医師に紹介されます。
- -現在、食事、運動、または減量プログラムに参加しているか、参加の6か月前に参加していました。
- 過去 6 か月間の原因不明の体重減少または増加。
- 性的に活発な女性における経口避妊薬の使用
- USC ヘルス サイエンス キャンパス (HSC) から 20 マイル以上離れた場所に住んでいる子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1 - 栄養教育とアクティブなサプリメント
栄養教育とアクティブサプリメント
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すべてのベースライン測定が完了した後、参加者は、栄養教育 + サプリメント グループ、または栄養教育 + プラセボ グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入期間は 12 週間です。 栄養学のクラスは、週に 1 回、1 時間半行われます。 被験者は繊維を増やし、砂糖の摂取量を減らすように勧められます。 また、性別ごとのクラスに分けられます。 アクティブなサプリメントと非アクティブなサプリメントは、外観も味も同じです。 アクティブ サプリメントには、1 日あたり 2,700 mg の Super CitriMax (ヒドロキシクエン酸塩) と 1 日あたり 400 µg の ChromeMate (ナイアシン結合クロム) が含まれます。 サプリメントは粉末と錠剤の形で、各食事の30分前に服用する必要があります.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2 - 栄養教育と不活性サプリメント
栄養教育と不活性サプリメント
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すべてのベースライン測定が完了した後、参加者は、栄養教育 + サプリメント グループ、または栄養教育 + プラセボ グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入期間は 12 週間です。 栄養学のクラスは、週に 1 回、1 時間半行われます。 被験者は繊維を増やし、砂糖の摂取量を減らすように勧められます。 また、性別ごとのクラスに分けられます。 アクティブなサプリメントと非アクティブなサプリメントは、外観も味も同じです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインと12週間で測定
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ベースライン時と 12 週間での BMI 測定値の変化
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ベースラインと12週間で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン活性
時間枠：ベースラインと12週間で測定
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ベースラインと12週間で測定されたインスリン活性の変化
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ベースラインと12週間で測定
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体脂肪率
時間枠：ベースラインと12週間で測定
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ベースラインと12週間で測定された体脂肪率の変化
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ベースラインと12週間で測定
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飢え
時間枠：ベースライン時と12週間後に測定
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ベースラインおよび12週間で測定されたリッカートスケールを使用した空腹スコアの変化
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ベースライン時と12週間後に測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael I Goran, PhD、University of Southern California
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。