Suplementos para controlar a resistência à insulina (SCORE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC - Preventive Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade
- Todos os indivíduos terão entre 13 e 17 anos de idade
Sobrepeso
- Todos os indivíduos estarão acima do peso, conforme definido por um índice de massa corporal específico para idade e sexo ≥ 85º percentil com base nos gráficos de crescimento de IMC do CDC [Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, 2000], calculado pelo Epi Info Software, versão 3.3.
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando qualquer medicamento prescrito ou diagnosticado com qualquer síndrome ou doença que possa influenciar a ingestão alimentar, composição corporal e distribuição de gordura ou ação ou secreção de insulina.
- Anteriormente diagnosticado com qualquer doença grave desde o nascimento (por exemplo, grave retardo de crescimento intra-uterino, asfixia crônica ao nascer, câncer).
- Crianças com diabetes tipo 1 e/ou tipo 2 serão excluídas e encaminhadas a um médico.
- Atualmente envolvido com qualquer dieta, exercício ou programa de perda de peso ou esteve nos 6 meses anteriores à participação.
- Perda ou ganho de peso inexplicável nos últimos seis meses.
- Uso de anticoncepcionais orais em mulheres sexualmente ativas
- Crianças que moram a mais de 20 milhas de distância do USC Health Science Campus (HSC).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1 – educação nutricional mais suplemento ativo
educação nutricional mais suplemento ativo
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Depois que todas as medidas de linha de base forem concluídas, os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de educação nutricional + suplemento ou para o grupo de educação nutricional + placebo. A duração da intervenção é de doze semanas. As aulas de nutrição acontecerão uma vez por semana durante 1 hora e meia. Os indivíduos serão encorajados a aumentar a fibra e diminuir a ingestão de açúcar. Eles também serão separados em classes específicas de gênero. Suplementos ativos e inativos serão idênticos em aparência e sabor. Os suplementos ativos conterão 2.700 mg/dia de Super CitriMax (hidroxicitrato) e 400 µg por dia de ChromeMate (cromo ligado à niacina). Os suplementos serão em pó e comprimidos, e devem ser tomados 30 minutos antes de cada refeição.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2 - educação nutricional mais suplemento inativo
educação nutricional mais suplemento inativo
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Depois que todas as medidas de linha de base forem concluídas, os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de educação nutricional + suplemento ou para o grupo de educação nutricional + placebo. A duração da intervenção é de doze semanas. As aulas de nutrição acontecerão uma vez por semana durante 1 hora e meia. Os indivíduos serão encorajados a aumentar a fibra e diminuir a ingestão de açúcar. Eles também serão separados em classes específicas de gênero. Suplementos ativos e inativos serão idênticos em aparência e sabor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal
Prazo: medido no início e 12 semanas
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Mudança na medição do Índice de Massa Corporal na linha de base e 12 semanas
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medido no início e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade da insulina
Prazo: Medido no início e 12 semanas
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Mudança na atividade da insulina medida na linha de base e 12 semanas
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Medido no início e 12 semanas
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Medido no início e 12 semanas
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Mudança na porcentagem de gordura corporal medida na linha de base e 12 semanas
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Medido no início e 12 semanas
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Fome
Prazo: Medido no início do estudo e 12 semanas
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Mudança na pontuação da fome usando a escala Likert medida no início do estudo e 12 semanas
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Medido no início do estudo e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael I Goran, PhD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCORE1
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