Suplementy kontrolujące oporność na insulinę (SCORE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC - Preventive Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek
- Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 13 do 17 lat
Nadwaga
- Wszyscy badani będą mieli nadwagę zdefiniowaną na podstawie wskaźnika masy ciała określonego dla wieku i płci ≥ 85 percentyla na podstawie wykresów wzrostu CDC BMI [Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, 2000], obliczonych przez Epi Info Software, wersja 3.3.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek przepisane leki lub zdiagnozowano jakikolwiek zespół lub chorobę, które mogą wpływać na sposób żywienia, skład ciała i dystrybucję tłuszczu lub działanie lub wydzielanie insuliny.
- Wcześniej zdiagnozowano jakąkolwiek poważną chorobę od urodzenia (np. poważne opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, przewlekła asfiksja porodowa, rak).
- Dzieci z cukrzycą typu 1 i/lub typu 2 będą wykluczone kierowane do lekarza.
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek programie dietetycznym, ćwiczeniowym lub odchudzającym lub był w ciągu 6 miesięcy poprzedzających udział.
- Niewyjaśniona utrata lub przyrost masy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Stosowanie doustnej antykoncepcji u kobiet aktywnych seksualnie
- Dzieci, które mieszkają dalej niż 20 mil od kampusu USC Health Science Campus (HSC).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1 - edukacja żywieniowa plus aktywna suplementacja
edukacja żywieniowa plus aktywna suplementacja
|
Po zakończeniu wszystkich podstawowych pomiarów uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy edukacji żywieniowej + suplementu lub grupy edukacji żywieniowej + placebo. Długość interwencji wynosi dwanaście tygodni. Zajęcia z żywienia odbywać się będą raz w tygodniu po 1 1/2 godziny. Pacjenci będą zachęcani do zwiększenia ilości błonnika i zmniejszenia spożycia cukru. Zostaną również podzieleni na klasy ze względu na płeć. Aktywne i nieaktywne suplementy będą miały identyczny wygląd i smak. Aktywne suplementy będą zawierały 2700 mg dziennie Super CitriMax (hydroksycytrynian) i 400 µg dziennie ChromeMate (chromu związanego z niacyną). Suplementy będą w postaci proszku i tabletek i należy je przyjmować 30 minut przed każdym posiłkiem.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2 - edukacja żywieniowa plus nieaktywna suplementacja
edukacja żywieniowa plus nieaktywna suplementacja
|
Po zakończeniu wszystkich podstawowych pomiarów uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy edukacji żywieniowej + suplementu lub grupy edukacji żywieniowej + placebo. Długość interwencji wynosi dwanaście tygodni. Zajęcia z żywienia odbywać się będą raz w tygodniu po 1 1/2 godziny. Pacjenci będą zachęcani do zwiększenia ilości błonnika i zmniejszenia spożycia cukru. Zostaną również podzieleni na klasy ze względu na płeć. Aktywne i nieaktywne suplementy będą miały identyczny wygląd i smak.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
Zmiana pomiaru wskaźnika masy ciała na początku badania i po 12 tygodniach
|
mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność insuliny
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
Zmiana aktywności insuliny mierzona na początku badania i po 12 tygodniach
|
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej mierzona na początku badania i po 12 tygodniach
|
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Głód
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 12 tygodniach
|
Zmiana wyniku głodu w skali Likerta mierzonego na początku badania i po 12 tygodniach
|
Mierzono na początku badania i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael I Goran, PhD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCORE1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .