Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kosttillskott för att kontrollera insulinresistens (SCORE)

16 maj 2024 uppdaterad av: Michael I. Goran, University of Southern California
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en kombination av hydroxicitrat (HCA) och niacinbundet krom, i samband med kostundervisning, under en tolvveckorsperiod. Deltagarna kommer att utvärderas med avseende på BMI, procent kroppsfett, insulinaktivitet och hunger.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av fetma bland ungdomar har ökat dramatiskt de senaste åren. Parallellt med den ökade frekvensen av pediatrisk fetma, uppvisar överviktiga barn kliniskt med fettrelaterade komorbiditeter som insulinresistens och typ 2-diabetes. De rådande rekommendationerna för överviktiga ungdomar är att öka den fysiska aktivitetsnivån och begränsa energiintaget för att förbättra kroppssammansättningen. För närvarande finns det få empiriska bevis för att stödja effektiviteten av dessa rekommendationer. Alternativt tyder bevis hos vuxna på att näringstillskott med (-) hydroxicitronsyra (HCA), en organisk syra som finns naturligt i citrusfrukter, och krom kan leda till gynnsamma förändringar i kroppssammansättning och förbättra glukosregleringen. Hittills har dessa problem inte testats hos ungdomar. Därför är syftet med föreliggande undersökning att undersöka effekterna av ett näringsutbildningsprogram kombinerat med antingen HCA + krom eller placebo på mått på kroppssammansättning och glukosreglering hos överviktiga ungdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC - Preventive Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder

    • Alla ämnen kommer att vara mellan 13 och 17 år

  • Övervikt

    • Alla försökspersoner kommer att vara överviktiga enligt definitionen av ett ålders- och könsspecifikt body mass index ≥ 85:e percentilen baserat på CDC BMI-tillväxtdiagram [US Department of Health and Human Services, 2000], beräknat av Epi Info Software, version 3.3.

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande alla förskrivna läkemedel eller diagnostiserats med något syndrom eller sjukdom som kan påverka kostintag, kroppssammansättning och fettfördelning, eller insulinverkan eller utsöndring.
  • Tidigare diagnostiserats med någon allvarlig sjukdom sedan födseln (t.ex. svår intrauterin tillväxthämning, kronisk födelsekvävning, cancer).
  • Barn med typ 1 och/eller typ 2 diabetes kommer att uteslutas remitteras till läkare.
  • För närvarande involverad i något diet-, tränings- eller viktminskningsprogram eller har varit i de 6 månaderna före deltagandet.
  • Oförklarlig viktminskning eller ökning under de föregående sex månaderna.
  • Användning av orala preventivmedel hos sexuellt aktiva kvinnor
  • Barn som bor längre än 20 miles från USC Health Science Campus (HSC).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 - kostutbildning plus aktivt tillägg
kostundervisning plus aktivt tillskott
Läkemedel: kostundervisning plus aktivt tillskott

Efter att alla baslinjeåtgärder har slutförts kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen näringsutbildning + kosttillskottsgruppen, eller näringsutbildning + placebogruppen. Insatsens längd är tolv veckor. Kostkurser kommer att äga rum en gång i veckan i 1 1/2 timme. Försökspersoner kommer att uppmuntras att öka fiber och minska sockerintaget. De kommer också att delas upp i könsspecifika klasser.

Aktiva och inaktiva kosttillskott kommer att vara identiska i utseende och smak. Aktiva tillskott kommer att innehålla 2 700 mg/dag av Super CitriMax (hydroxicitrat) och 400 µg per dag av ChromeMate (niacinbundet krom). Kosttillskott kommer att vara i pulver- och tablettform och bör tas 30 minuter före varje måltid.

Andra namn:
  • ingen känd
Placebo-jämförare: 2 - kostutbildning plus inaktivt tillägg
kostundervisning plus inaktivt tillskott
Läkemedel: kostundervisning plus inaktivt tillskott

Efter att alla baslinjeåtgärder har slutförts kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen näringsutbildning + kosttillskottsgruppen, eller näringsutbildning + placebogruppen. Insatsens längd är tolv veckor. Kostkurser kommer att äga rum en gång i veckan i 1 1/2 timme. Försökspersoner kommer att uppmuntras att öka fiber och minska sockerintaget. De kommer också att delas upp i könsspecifika klasser.

Aktiva och inaktiva kosttillskott kommer att vara identiska i utseende och smak.

Andra namn:
  • ingen känd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: mätt vid baslinjen och 12 veckor
Förändring i Body Mass Index-mätning vid baslinjen och 12 veckor
mätt vid baslinjen och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinaktivitet
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 12 veckor
Förändring i insulinaktivitet mätt vid baslinjen och 12 veckor
Uppmätt vid baslinjen och 12 veckor
Procent kroppsfett
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 12 veckor
Förändring i procent kroppsfett mätt vid baslinjen och 12 veckor
Uppmätt vid baslinjen och 12 veckor
Hunger
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 12 veckor
Förändring i hungerpoäng med Likert-skalan mätt vid baslinjen och 12 veckor
Uppmätt vid baslinjen och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

InterHealth Nutraceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael I Goran, PhD, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2008

Första postat (Beräknad)

18 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCORE1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera