Добавки для контроля резистентности к инсулину (SCORE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC - Preventive Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст
- Все испытуемые будут в возрасте от 13 до 17 лет.
Избыточный вес
- Все субъекты будут иметь избыточный вес, определяемый возрастно-половым индексом массы тела ≥ 85-го процентиля на основе диаграмм роста ИМТ CDC [Министерство здравоохранения и социальных служб США, 2000], рассчитанных с помощью программного обеспечения Epi Info, версия 3.3.
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает какие-либо прописанные лекарства или диагностирован какой-либо синдром или заболевание, которые могут повлиять на потребление пищи, состав тела и распределение жира, а также на действие или секрецию инсулина.
- Ранее диагностированное какое-либо серьезное заболевание с рождения (например, тяжелая задержка внутриутробного развития, хроническая родовая асфиксия, онкологические заболевания).
- Дети с диабетом 1 и/или 2 типа будут исключены, если их направят к врачу.
- В настоящее время участвует в какой-либо диете, физических упражнениях или программах по снижению веса или участвовал в течение 6 месяцев до участия.
- Необъяснимая потеря или увеличение веса в течение предыдущих шести месяцев.
- Использование оральных контрацептивов у сексуально активных женщин
- Дети, проживающие на расстоянии более 20 миль от Медицинского научного кампуса Университета Южной Калифорнии (HSC).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 – обучение правильному питанию плюс активная добавка
обучение правильному питанию плюс активная добавка
|
После того, как все базовые показатели будут выполнены, участники будут случайным образом распределены либо в группу обучения питанию + пищевые добавки, либо в группу обучения питанию + плацебо. Продолжительность вмешательства составляет двенадцать недель. Занятия по питанию будут проходить один раз в неделю по 1 1/2 часа. Субъектам будет рекомендовано увеличить потребление клетчатки и уменьшить потребление сахара. Они также будут разделены на классы по гендерному признаку. Активные и неактивные добавки будут идентичными по внешнему виду и вкусу. Активные добавки будут содержать 2700 мг/день Super CitriMax (гидроксицитрат) и 400 мкг в день ChromeMate (хром, связанный с ниацином). Добавки будут в форме порошка и таблеток, и их следует принимать за 30 минут до каждого приема пищи.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2 – обучение правильному питанию плюс неактивная добавка
обучение правильному питанию плюс неактивная добавка
|
После того, как все базовые показатели будут выполнены, участники будут случайным образом распределены либо в группу обучения питанию + пищевые добавки, либо в группу обучения питанию + плацебо. Продолжительность вмешательства составляет двенадцать недель. Занятия по питанию будут проходить один раз в неделю по 1 1/2 часа. Субъектам будет рекомендовано увеличить потребление клетчатки и уменьшить потребление сахара. Они также будут разделены на классы по гендерному признаку. Активные и неактивные добавки будут идентичными по внешнему виду и вкусу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Изменение измерения индекса массы тела на исходном уровне и через 12 недель
|
измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулиновая активность
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Изменение активности инсулина, измеренное на исходном уровне и через 12 недель
|
Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Изменение процентного содержания жира в организме, измеренное на исходном уровне и через 12 недель
|
Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
|
Голод
Временное ограничение: Измерено исходно и через 12 недель.
|
Изменение показателя голода по шкале Лайкерта, измеренное на исходном уровне и через 12 недель.
|
Измерено исходно и через 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael I Goran, PhD, University of Southern California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCORE1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .