Suppléments pour contrôler la résistance à l'insuline (SCORE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC - Preventive Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Âge
- Tous les sujets auront entre 13 et 17 ans
en surpoids
- Tous les sujets seront en surpoids tel que défini par un indice de masse corporelle spécifique à l'âge et au sexe ≥ 85e centile basé sur les courbes de croissance de l'IMC du CDC [US Department of Health and Human Services, 2000], calculé par Epi Info Software, version 3.3.
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement des médicaments prescrits ou est diagnostiqué avec un syndrome ou une maladie qui pourrait influencer l'apport alimentaire, la composition corporelle et la distribution des graisses, ou l'action ou la sécrétion de l'insuline.
- A déjà reçu un diagnostic de maladie grave depuis la naissance (par ex. retard de croissance intra-utérin sévère, asphyxie chronique à la naissance, cancer).
- Les enfants atteints de diabète de type 1 et/ou de type 2 seront exclus et référés à un médecin.
- Actuellement impliqué dans un programme diététique, d'exercice ou de perte de poids ou a été dans les 6 mois précédant la participation.
- Perte ou gain de poids inexpliqué au cours des six mois précédents.
- Utilisation de la contraception orale chez les femmes sexuellement actives
- Les enfants qui vivent à plus de 20 miles du campus des sciences de la santé de l'USC (HSC).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 - éducation nutritionnelle plus supplément actif
éducation nutritionnelle et supplément actif
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Une fois toutes les mesures de base terminées, les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe éducation nutritionnelle + supplément, soit dans le groupe éducation nutritionnelle + placebo. La durée de l'intervention est de douze semaines. Les cours de nutrition auront lieu une fois par semaine pendant 1h30. Les sujets seront encouragés à augmenter leur consommation de fibres et à diminuer leur consommation de sucre. Ils seront également séparés en classes sexospécifiques. Les suppléments actifs et inactifs seront identiques en apparence et en goût. Les suppléments actifs contiendront 2 700 mg/jour de Super CitriMax (hydroxycitrate) et 400 µg par jour de ChromeMate (chrome lié à la niacine). Les suppléments seront sous forme de poudre et de comprimés et doivent être pris 30 minutes avant chaque repas.
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2 - éducation nutritionnelle plus supplément inactif
éducation nutritionnelle et supplément inactif
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Une fois toutes les mesures de base terminées, les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe éducation nutritionnelle + supplément, soit dans le groupe éducation nutritionnelle + placebo. La durée de l'intervention est de douze semaines. Les cours de nutrition auront lieu une fois par semaine pendant 1h30. Les sujets seront encouragés à augmenter leur consommation de fibres et à diminuer leur consommation de sucre. Ils seront également séparés en classes sexospécifiques. Les suppléments actifs et inactifs seront identiques en apparence et en goût.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: mesuré au départ et à 12 semaines
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Modification de la mesure de l'indice de masse corporelle au départ et à 12 semaines
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mesuré au départ et à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité d'insuline
Délai: Mesuré au départ et à 12 semaines
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Modification de l'activité de l'insuline mesurée au départ et à 12 semaines
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Mesuré au départ et à 12 semaines
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Mesuré au départ et à 12 semaines
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Changement du pourcentage de graisse corporelle mesuré au départ et à 12 semaines
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Mesuré au départ et à 12 semaines
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Faim
Délai: Mesuré au départ et à 12 semaines
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Modification du score de faim à l'aide de l'échelle de Likert mesurée au départ et à 12 semaines
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Mesuré au départ et à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael I Goran, PhD, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCORE1
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