Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskudd for å kontrollere insulinresistens (SCORE)

16. mai 2024 oppdatert av: Michael I. Goran, University of Southern California
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en kombinasjon av hydrokscycitrat (HCA) og niacin-bundet krom, i forbindelse med ernæringsopplæring, over en tolv ukers periode. Deltakerne vil bli evaluert med hensyn til BMI, prosent kroppsfett, insulinaktivitet og sult.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av fedme blant ungdom har økt dramatisk de siste årene. Parallelt med den økte forekomsten av pediatrisk fedme, viser overvektige barn klinisk med fettrelaterte komorbiditeter som insulinresistens og type 2 diabetes. De rådende anbefalingene for overvektige ungdommer er å øke fysisk aktivitetsnivå og begrense energiinntaket for å forbedre kroppssammensetningen. Foreløpig er det lite empirisk bevis for å støtte effekten av disse anbefalingene. Alternativt tyder bevis hos voksne på at ernæringstilskudd med (-) hydroksitsitronsyre (HCA), en organisk syre som finnes naturlig i sitrusfrukter, og krom kan føre til gunstige endringer i kroppssammensetning og forbedre glukosereguleringen. Til dags dato har disse problemene ikke blitt testet i ungdom. Derfor er formålet med denne undersøkelsen å undersøke effekten av et ernæringsopplæringsprogram kombinert med enten HCA + krom eller placebo på målinger av kroppssammensetning og glukoseregulering hos overvektige ungdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC - Preventive Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder

    • Alle fagene vil være mellom 13 og 17 år

  • Overvektig

    • Alle forsøkspersoner vil være overvektige som definert av en alders- og kjønnsspesifikk kroppsmasseindeks ≥ 85. persentil basert på CDC BMI-vekstdiagrammer [US Department of Health and Human Services, 2000], beregnet av Epi Info Software, versjon 3.3.

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden foreskrevet(e) medisin(er) eller diagnostisert med ethvert syndrom eller sykdom som kan påvirke diettinntak, kroppssammensetning og fettfordeling, eller insulinvirkning eller -utskillelse.
  • Tidligere diagnostisert med en alvorlig sykdom siden fødselen (f. alvorlig intrauterin veksthemming, kronisk fødselskvelning, kreft).
  • Barn med type 1 og/eller type 2 diabetes vil bli ekskludert henvises til lege.
  • Er for tiden involvert i et diett-, trenings- eller vekttapsprogram eller har vært i 6 måneder før deltakelse.
  • Uforklarlig vekttap eller økning de siste seks månedene.
  • Bruk av oral prevensjon hos seksuelt aktive kvinner
  • Barn som bor lenger enn 20 miles unna USC Health Science Campus (HSC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 - ernæringsopplæring pluss aktivt supplement
ernæringsopplæring pluss aktivt supplement
Legemiddel: ernæringsopplæring pluss aktivt supplement

Etter at alle baseline-tiltak er gjennomført, vil deltakerne tilfeldig fordeles til enten ernæringsutdanning + kosttilskudd-gruppen, eller ernæringsutdanning + placebo-gruppen. Varigheten på intervensjonen er tolv uker. Ernæringstimer vil finne sted en gang i uken i 1 1/2 time. Forsøkspersoner vil bli oppmuntret til å øke fiber og redusere sukkerinntaket. De vil også bli delt inn i kjønnsspesifikke klasser.

Aktive og inaktive kosttilskudd vil være identiske i utseende og smak. Aktive kosttilskudd vil inneholde 2700 mg/dag av Super CitriMax (hydroxycitrate) og 400 µg per dag av ChromeMate (niacin-bundet krom). Kosttilskudd vil være i pulver- og tablettform, og bør tas 30 minutter før hvert måltid.

Andre navn:
  • ingen kjente
Placebo komparator: 2 - ernæringsopplæring pluss inaktivt supplement
ernæringsopplæring pluss inaktivt supplement
Legemiddel: ernæringsopplæring pluss inaktivt supplement

Etter at alle grunnlinjetiltak er gjennomført, vil deltakerne tilfeldig fordeles til enten ernæringsutdanning + kosttilskudd-gruppen, eller ernæringsutdanning + placebo-gruppen. Varigheten på intervensjonen er tolv uker. Ernæringstimer vil finne sted en gang i uken i 1 1/2 time. Forsøkspersoner vil bli oppmuntret til å øke fiber og redusere sukkerinntaket. De vil også bli delt inn i kjønnsspesifikke klasser.

Aktive og inaktive kosttilskudd vil være identiske i utseende og smak.

Andre navn:
  • ingen kjente

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: målt ved baseline og 12 uker
Endring i kroppsmasseindeksmåling ved baseline og 12 uker
målt ved baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinaktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 uker
Endring i insulinaktivitet målt ved baseline og 12 uker
Målt ved baseline og 12 uker
Prosent kroppsfett
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 uker
Endring i prosent kroppsfett målt ved baseline og 12 uker
Målt ved baseline og 12 uker
Sult
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 uker
Endring i sultscore ved bruk av Likert-skala målt ved baseline og 12 uker
Målt ved baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

InterHealth Nutraceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael I Goran, PhD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2008

Først lagt ut (Antatt)

18. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCORE1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere