Lisäravinteet insuliiniresistenssin hallintaan (SCORE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC - Preventive Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä
- Kaikki aiheet ovat 13-17-vuotiaita
Ylipainoinen
- Kaikki koehenkilöt ovat ylipainoisia ikä- ja sukupuolikohtaisen painoindeksin ≥ 85 prosenttipisteen mukaan perustuen CDC:n BMI-kasvukaavioihin [US Department of Health and Human Services, 2000], joka on laskettu Epi Info Softwaren versiolla 3.3.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa määrättyä lääkettä tai joilla on diagnosoitu oireyhtymä tai sairaus, joka voi vaikuttaa ravinnon saantiin, kehon koostumukseen ja rasvan jakautumiseen tai insuliinin toimintaan tai eritykseen.
- Aiemmin diagnosoitu mikä tahansa vakava sairaus syntymästä lähtien (esim. vaikeuttaa kohdunsisäistä kasvun hidastumista, kroonista synnytyksen tukehtumista, syöpää).
- Tyypin 1 ja/tai tyypin 2 diabetesta sairastavat lapset jätetään lääkärin vastaanotolle.
- Tällä hetkellä mukana missä tahansa ruokavalio-, harjoitus- tai painonpudotusohjelmassa tai olet ollut 6 kuukautta ennen osallistumista.
- Selittämätön painonpudotus tai -nousu edellisten kuuden kuukauden aikana.
- Oraalisen ehkäisyn käyttö seksuaalisesti aktiivisilla naisilla
- Lapset, jotka asuvat kauempana kuin 20 mailin päässä USC Health Science Campuksesta (HSC).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 - ravitsemuskoulutus sekä aktiivinen lisäravinne
ravitsemuskoulutus sekä aktiivinen lisäravinne
|
Kun kaikki perusmittaukset on suoritettu, osallistujat jaetaan satunnaisesti joko ravitsemuskasvatus + lisäravinteet -ryhmään tai ravitsemuskasvatus + lumelääke -ryhmään. Intervention pituus on kaksitoista viikkoa. Ravitsemustunteja järjestetään kerran viikossa 1 1/2 tunnin ajan. Koehenkilöitä rohkaistaan lisäämään kuitua ja vähentämään sokerin saantia. Heidät jaetaan myös sukupuolikohtaisiin luokkiin. Aktiiviset ja passiiviset lisäravinteet ovat ulkonäöltään ja maultaan samanlaisia. Aktiiviset lisäravinteet sisältävät 2 700 mg/päivä Super CitriMaxia (hydroksisitraattia) ja 400 µg päivässä ChromeMatea (niasiiniin sitoutunut kromi). Ravintolisät ovat jauheena ja tablettina, ja ne tulee ottaa 30 minuuttia ennen jokaista ateriaa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2 - ravitsemuskoulutus plus ei-aktiivinen lisäosa
ravitsemuskoulutus sekä ei-aktiivinen lisäosa
|
Kun kaikki perusmittaukset on suoritettu, osallistujat jaetaan satunnaisesti joko ravitsemuskasvatus + lisäravinteet -ryhmään tai ravitsemuskasvatus + lumelääke -ryhmään. Intervention pituus on kaksitoista viikkoa. Ravitsemustunteja järjestetään kerran viikossa 1 1/2 tunnin ajan. Koehenkilöitä rohkaistaan lisäämään kuitua ja vähentämään sokerin saantia. Heidät jaetaan myös sukupuolikohtaisiin luokkiin. Aktiiviset ja passiiviset lisäravinteet ovat ulkonäöltään ja maultaan samanlaisia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Muutos kehon massaindeksin mittauksessa lähtötilanteessa ja 12 viikossa
|
mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin aktiivisuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Muutos insuliiniaktiivisuudessa mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon aikana
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Kehon rasvaprosentin muutos mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikossa
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Nälkä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Muutos nälkäpisteissä Likertin asteikolla mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikossa
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael I Goran, PhD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCORE1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .