인슐린 저항성 조절을 위한 보충제 (SCORE)
2024년 5월 16일 업데이트: Michael I. Goran, University of Southern California
이 연구의 목적은 12주 동안 영양 교육과 함께 수산화구연산염(HCA)과 나이아신 결합 크롬의 조합 효과를 평가하는 것입니다.
참가자는 BMI, 체지방률, 인슐린 활동 및 배고픔과 관련하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 청소년의 비만 유병률이 급격히 증가했습니다.
소아 비만의 증가율과 병행하여, 과체중 아동은 임상적으로 인슐린 저항성 및 제2형 당뇨병과 같은 비만 관련 합병증을 가지고 있습니다.
과체중 청소년에 대한 일반적인 권장 사항은 신체 구성을 개선하기 위해 신체 활동 수준을 높이고 에너지 섭취를 제한하는 것입니다.
현재 이러한 권장 사항의 효능을 뒷받침하는 경험적 증거는 거의 없습니다.
또는 성인의 증거에 따르면 (-) 하이드록시시트르산(HCA), 감귤류 과일에서 자연적으로 발견되는 유기산 및 크롬으로 영양 보충을 하면 체성분에 유리한 변화를 일으키고 포도당 조절을 개선할 수 있습니다.
현재까지 이러한 문제는 청소년에게 테스트되지 않았습니다.
따라서 본 조사의 목적은 HCA + 크롬 또는 위약과 결합된 영양 교육 프로그램이 과체중 청소년의 체성분 측정 및 포도당 조절에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC - Preventive Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
나이
- 모든 과목은 13세에서 17세 사이입니다.
초과 중량
- 모든 피험자는 Epi Info Software 버전 3.3에서 계산한 CDC BMI 성장 차트[US Department of Health and Human Services, 2000]를 기준으로 연령 및 성별 특정 체질량 지수 ≥ 85번째 백분위수로 정의된 과체중일 것입니다.
제외 기준:
- 현재 처방된 약을 복용 중이거나 식이 섭취, 체성분 및 지방 분포 또는 인슐린 작용 또는 분비에 영향을 줄 수 있는 증후군 또는 질병으로 진단되었습니다.
- 출생 이후 주요 질병(예: 심한 자궁 내 성장 지연, 만성 출생 질식, 암).
- 1형 및/또는 2형 당뇨병이 있는 어린이는 제외되며 의사에게 의뢰됩니다.
- 현재 식이요법, 운동 또는 체중 감량 프로그램에 참여 중이거나 참여 전 6개월 이내에 참여했습니다.
- 지난 6개월 동안 설명할 수 없는 체중 감소 또는 증가.
- 성적으로 활동적인 여성의 경구 피임법 사용
- USC 건강 과학 캠퍼스(HSC)에서 20마일 이상 떨어진 곳에 거주하는 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1 - 영양 교육과 활성 보충제
영양 교육과 활성 보충제
|
모든 기본 조치가 완료된 후 참가자는 영양 교육 + 보충 그룹 또는 영양 교육 + 위약 그룹에 무작위로 할당됩니다. 개입 기간은 12주입니다. 영양 수업은 일주일에 한 번 1시간 30분 동안 진행됩니다. 피험자는 섬유질을 늘리고 설탕 섭취를 줄이도록 권장됩니다. 또한 성별에 따른 등급으로 구분됩니다. 활성 및 비활성 보충제는 모양과 맛이 동일합니다. 활성 보충제에는 하루 2,700mg의 Super CitriMax(하이드록시시트레이트)와 하루 400µg의 ChromeMate(나이아신 결합 크롬)가 포함됩니다. 보충제는 분말 및 정제 형태이며 매 식사 30분 전에 복용해야 합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 2 - 영양 교육 및 비활성 보충제
영양 교육 및 비활성 보충제
|
모든 기본 조치가 완료된 후 참가자는 영양 교육 + 보충 그룹 또는 영양 교육 + 위약 그룹에 무작위로 할당됩니다. 개입 기간은 12주입니다. 영양 수업은 일주일에 한 번 1시간 30분 동안 진행됩니다. 피험자는 섬유질을 늘리고 설탕 섭취를 줄이도록 권장됩니다. 또한 성별에 따른 등급으로 구분됩니다. 활성 및 비활성 보충제는 모양과 맛이 동일합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체질량 지수
기간: 베이스라인 및 12주에 측정
|
베이스라인 및 12주에서의 체질량 지수 측정의 변화
|
베이스라인 및 12주에 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인슐린 활동
기간: 기준선 및 12주에 측정
|
기준선 및 12주에 측정된 인슐린 활동의 변화
|
기준선 및 12주에 측정
|
|
체지방률
기간: 기준선 및 12주에 측정
|
베이스라인 및 12주에 측정된 체지방 비율의 변화
|
기준선 및 12주에 측정
|
|
굶주림
기간: 기준선과 12주차에 측정됨
|
기준시점과 12주차에 측정된 Likert 척도를 사용한 배고픔 점수 변화
|
기준선과 12주차에 측정됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael I Goran, PhD, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .