Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud til kontrol af insulinresistens (SCORE)

16. maj 2024 opdateret af: Michael I. Goran, University of Southern California
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en kombination af hydroxycitrat (HCA) og niacin-bundet krom, i forbindelse med ernæringsundervisning, over en periode på 12 uger. Deltagerne vil blive evalueret med hensyn til BMI, procent kropsfedt, insulinaktivitet og sult.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme blandt unge er steget dramatisk i de senere år. Parallelt med de øgede forekomster af pædiatrisk fedme viser overvægtige børn sig klinisk med fedmerelaterede komorbiditeter såsom insulinresistens og type 2-diabetes. De fremherskende anbefalinger til overvægtige unge er at øge det fysiske aktivitetsniveau og begrænse energiindtaget for at forbedre kropssammensætningen. I øjeblikket er der kun få empiriske beviser for at understøtte effektiviteten af ​​disse anbefalinger. Alternativt tyder beviser hos voksne på, at ernæringstilskud med (-) hydroxycitronsyre (HCA), en organisk syre, der findes naturligt i citrusfrugter, og chrom kan føre til gunstige ændringer i kropssammensætning og forbedre glukosereguleringen. Til dato er disse problemer ikke blevet testet hos unge. Derfor er formålet med nærværende undersøgelse at undersøge effekterne af et ernæringsuddannelsesprogram kombineret med enten HCA + chrom eller placebo på mål for kropssammensætning og glukoseregulering hos overvægtige unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC - Preventive Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder

    • Alle forsøgspersoner vil være mellem 13 og 17 år

  • Overvægtig

    • Alle forsøgspersoner vil være overvægtige som defineret af et alders- og kønsspecifikt kropsmasseindeks ≥ 85. percentil baseret på CDC BMI vækstdiagrammer [US Department of Health and Human Services, 2000], beregnet af Epi Info Software, version 3.3.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket enhver ordineret medicin eller diagnosticeret med ethvert syndrom eller sygdom, der kan påvirke kostens indtag, kropssammensætning og fedtfordeling eller insulinvirkning eller -sekretion.
  • Tidligere diagnosticeret med en større sygdom siden fødslen (f. svær intrauterin væksthæmning, kronisk fødselskvælning, cancer).
  • Børn med type 1 og/eller type 2 diabetes vil blive udelukket henvises til læge.
  • I øjeblikket involveret i ethvert kost-, trænings- eller vægttabsprogram eller har været i de 6 måneder forud for deltagelse.
  • Uforklaret vægttab eller -stigning i de foregående seks måneder.
  • Brug af oral prævention hos seksuelt aktive kvinder
  • Børn, der bor længere end 20 miles væk fra USC Health Science Campus (HSC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 - ernæringsuddannelse plus aktivt tilskud
ernæringsundervisning plus aktivt tilskud
Medicin: ernæringsundervisning plus aktivt tilskud

Efter at alle baseline-mål er gennemført, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten ernæringsuddannelse + tilskudsgruppen eller ernæringsuddannelsen + placebogruppen. Længden af ​​interventionen er tolv uger. Ernæringsundervisning vil finde sted en gang om ugen i 1 1/2 time. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at øge fiber og reducere sukkerindtaget. De vil også blive opdelt i kønsspecifikke klasser.

Aktive og inaktive kosttilskud vil være identiske i udseende og smag. Aktive kosttilskud vil indeholde 2.700 mg/dag af Super CitriMax (hydroxycitrat) og 400 µg pr. dag af ChromeMate (niacin-bundet chrom). Kosttilskud vil være i pulver- og tabletform og bør tages 30 minutter før hvert måltid.

Andre navne:
  • ingen kendte
Placebo komparator: 2 - ernæringsundervisning plus inaktivt tilskud
ernæringsundervisning plus inaktivt tilskud
Medicin: ernæringsundervisning plus inaktivt tilskud

Efter at alle baseline-mål er gennemført, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten ernæringsuddannelse + tilskudsgruppen eller ernæringsuddannelsen + placebogruppen. Længden af ​​interventionen er tolv uger. Ernæringsundervisning vil finde sted en gang om ugen i 1 1/2 time. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at øge fiber og reducere sukkerindtaget. De vil også blive opdelt i kønsspecifikke klasser.

Aktive og inaktive kosttilskud vil være identiske i udseende og smag.

Andre navne:
  • ingen kendte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: målt ved baseline og 12 uger
Ændring i Body Mass Index-måling ved baseline og 12 uger
målt ved baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinaktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 uger
Ændring i insulinaktivitet målt ved baseline og 12 uger
Målt ved baseline og 12 uger
Procent kropsfedt
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 uger
Ændring i procent kropsfedt målt ved baseline og 12 uger
Målt ved baseline og 12 uger
Sult
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 uger
Ændring i sultscore ved hjælp af Likert-skalaen målt ved baseline og 12 uger
Målt ved baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

InterHealth Nutraceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael I Goran, PhD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2008

Først opslået (Anslået)

18. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCORE1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ernæringsundervisning plus aktivt tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner