Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Supplementen voor het beheersen van de resistentie tegen insuline (SCORE)

16 mei 2024 bijgewerkt door: Michael I. Goran, University of Southern California
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een combinatie van hydroxcycitraat (HCA) en niacine-gebonden chroom, in combinatie met voedingsvoorlichting, over een periode van twaalf weken. Deelnemers worden geëvalueerd met betrekking tot BMI, percentage lichaamsvet, insulineactiviteit en honger.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van obesitas onder jongeren is de afgelopen jaren enorm toegenomen. Parallel aan de verhoogde incidentie van obesitas bij kinderen, presenteren kinderen met overgewicht zich klinisch met aan adipositas gerelateerde comorbiditeiten zoals insulineresistentie en diabetes type 2. De heersende aanbevelingen voor jongeren met overgewicht zijn om meer te bewegen en de energie-inname te beperken om de lichaamssamenstelling te verbeteren. Momenteel is er weinig empirisch bewijs om de doeltreffendheid van deze aanbevelingen te ondersteunen. Als alternatief suggereert bewijs bij volwassenen dat voedingssuppletie met (-) hydroxycitroenzuur (HCA), een organisch zuur dat van nature voorkomt in citrusvruchten, en chroom kan leiden tot gunstige veranderingen in de lichaamssamenstelling en een verbetering van de glucoseregulatie. Tot op heden zijn deze problemen niet getest bij jongeren. Daarom is het doel van dit onderzoek om de effecten te onderzoeken van een voedingsvoorlichtingsprogramma in combinatie met HCA + chroom of placebo op metingen van lichaamssamenstelling en glucoseregulatie bij adolescenten met overgewicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC - Preventive Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd

    • Alle proefpersonen zullen tussen de 13 en 17 jaar oud zijn

  • Overgewicht

    • Alle proefpersonen zullen overgewicht hebben zoals gedefinieerd door een leeftijds- en geslachtsspecifieke body mass index ≥ 85e percentiel op basis van CDC BMI-groeigrafieken [US Department of Health and Human Services, 2000], berekend door Epi Info Software, versie 3.3.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel voorgeschreven medicatie(s) gebruiken of gediagnosticeerd met een syndroom of ziekte die van invloed kan zijn op de inname via de voeding, de lichaamssamenstelling en de vetverdeling, of de werking of afscheiding van insuline.
  • Eerder gediagnosticeerd met een ernstige ziekte sinds de geboorte (bijv. ernstige intra-uteriene groeivertraging, chronische verstikking bij de geboorte, kanker).
  • Kinderen met diabetes type 1 en/of type 2 worden uitgesloten van verwijzing naar een arts.
  • Momenteel betrokken bij een dieet-, lichaamsbeweging- of gewichtsverliesprogramma of in de 6 maanden voorafgaand aan deelname geweest.
  • Onverklaarbaar gewichtsverlies of gewichtstoename in de voorgaande zes maanden.
  • Gebruik van orale anticonceptie bij seksueel actieve vrouwen
  • Kinderen die verder dan 20 mijl van de USC Health Science Campus (HSC) wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 - voedingseducatie plus actief supplement
voedingseducatie plus actief supplement
Geneesmiddel: voedingsvoorlichting plus actieve aanvulling

Nadat alle basismetingen zijn voltooid, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de groep voedingsvoorlichting + supplementen of de groep voedingsvoorlichting + placebo. De duur van de interventie is twaalf weken. Voedingslessen zullen eenmaal per week gedurende 1 1/2 uur plaatsvinden. Onderwerpen zullen worden aangemoedigd om vezels te verhogen en de inname van suiker te verminderen. Ze zullen ook worden onderverdeeld in geslachtsspecifieke klassen.

Actieve en inactieve supplementen zullen qua uiterlijk en smaak identiek zijn. Actieve supplementen bevatten 2.700 mg/dag Super CitriMax (hydroxycitraat) en 400 µg ChromeMate (niacine-gebonden chroom) per dag. Supplementen zijn in poeder- en tabletvorm en moeten 30 minuten voor elke maaltijd worden ingenomen.

Andere namen:
  • geen bekend
Placebo-vergelijker: 2 - voedingseducatie plus inactief supplement
voedingseducatie plus inactief supplement
Geneesmiddel: voedingsvoorlichting plus inactieve aanvulling

Nadat alle basismetingen zijn voltooid, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de groep voedingsvoorlichting + supplementen of de groep voedingsvoorlichting + placebo. De duur van de interventie is twaalf weken. Voedingslessen zullen eenmaal per week gedurende 1 1/2 uur plaatsvinden. Onderwerpen zullen worden aangemoedigd om vezels te verhogen en de inname van suiker te verminderen. Ze zullen ook worden onderverdeeld in geslachtsspecifieke klassen.

Actieve en inactieve supplementen zullen qua uiterlijk en smaak identiek zijn.

Andere namen:
  • geen bekend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang en 12 weken
Verandering in meting van de Body Mass Index bij baseline en na 12 weken
gemeten bij aanvang en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline activiteit
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 12 weken
Verandering in insulineactiviteit gemeten bij baseline en na 12 weken
Gemeten bij aanvang en 12 weken
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 12 weken
Verandering in percentage lichaamsvet gemeten bij aanvang en 12 weken
Gemeten bij aanvang en 12 weken
Honger
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 12 weken
Verandering in de hongerscore met behulp van de Likert-schaal, gemeten bij aanvang en na twaalf weken
Gemeten bij aanvang en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

InterHealth Nutraceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael I Goran, PhD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

18 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCORE1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren