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Supplementi per il controllo della resistenza all'insulina (SCORE)

16 maggio 2024 aggiornato da: Michael I. Goran, University of Southern California
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di una combinazione di idrossicitrato (HCA) e cromo legato alla niacina, in combinazione con l'educazione nutrizionale, per un periodo di dodici settimane. I partecipanti saranno valutati per quanto riguarda il BMI, la percentuale di grasso corporeo, l'attività insulinica e la fame.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'obesità tra i giovani è aumentata notevolmente negli ultimi anni. Parallelamente all'aumento dei tassi di obesità pediatrica, i bambini in sovrappeso presentano clinicamente comorbidità correlate all'adiposità come l'insulino-resistenza e il diabete di tipo 2. Le raccomandazioni prevalenti per i giovani in sovrappeso sono di aumentare i livelli di attività fisica e limitare l'apporto energetico per migliorare la composizione corporea. Attualmente ci sono poche prove empiriche a sostegno dell'efficacia di queste raccomandazioni. In alternativa, le prove negli adulti suggeriscono che l'integrazione nutrizionale con acido (-) idrossicitrico (HCA), un acido organico presente naturalmente negli agrumi, e cromo può portare a cambiamenti favorevoli nella composizione corporea e migliorare la regolazione del glucosio. Ad oggi, questi problemi non sono stati testati nei giovani. Pertanto, lo scopo della presente indagine è esaminare gli effetti di un programma di educazione nutrizionale combinato con HCA + cromo o placebo sulle misure della composizione corporea e sulla regolazione del glucosio negli adolescenti in sovrappeso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC - Preventive Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età

    • Tutti i soggetti avranno un'età compresa tra i 13 ei 17 anni

  • Sovrappeso

    • Tutti i soggetti saranno in sovrappeso come definito da un indice di massa corporea specifico per età e sesso ≥ 85° percentile basato sui grafici di crescita dell'IMC del CDC [Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, 2000], calcolato da Epi Info Software, versione 3.3.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo uno o più farmaci prescritti o gli è stata diagnosticata una sindrome o una malattia che potrebbe influenzare l'assunzione dietetica, la composizione corporea e la distribuzione del grasso, o l'azione o la secrezione di insulina.
  • Precedentemente diagnosticato con qualsiasi malattia importante dalla nascita (ad es. grave ritardo della crescita intrauterina, asfissia neonatale cronica, cancro).
  • I bambini con diabete di tipo 1 e/o di tipo 2 saranno esclusi e indirizzati a un medico.
  • Attualmente coinvolto in qualsiasi programma dietetico, esercizio fisico o perdita di peso o lo è stato nei 6 mesi precedenti la partecipazione.
  • Perdita o aumento di peso inspiegabili nei sei mesi precedenti.
  • Uso della contraccezione orale nelle donne sessualmente attive
  • Bambini che vivono a più di 20 miglia di distanza dall'USC Health Science Campus (HSC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 - educazione alimentare più integrazione attiva
educazione alimentare più integratore attivo
Droga: educazione alimentare più integratore attivo

Dopo che tutte le misure di base sono state completate, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di educazione nutrizionale + supplemento o al gruppo di educazione nutrizionale + placebo. La durata dell'intervento è di dodici settimane. Le lezioni di nutrizione si svolgeranno una volta alla settimana per 1 ora e mezza. I soggetti saranno incoraggiati ad aumentare la fibra e diminuire l'assunzione di zucchero. Saranno anche separati in classi specifiche per genere.

Gli integratori attivi e inattivi saranno identici nell'aspetto e nel gusto. Gli integratori attivi conterranno 2.700 mg/giorno di Super CitriMax (idrossicitrato) e 400 µg al giorno di ChromeMate (cromo legato alla niacina). Gli integratori saranno in polvere e compresse e dovrebbero essere assunti 30 minuti prima di ogni pasto.

Altri nomi:
  • nessuno noto
Comparatore placebo: 2 - educazione alimentare più integratore inattivo
educazione alimentare più integratore inattivo
Droga: educazione alimentare più integratore inattivo

Dopo che tutte le misure di base sono state completate, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di educazione nutrizionale + supplemento o al gruppo di educazione nutrizionale + placebo. La durata dell'intervento è di dodici settimane. Le lezioni di nutrizione si svolgeranno una volta alla settimana per 1 ora e mezza. I soggetti saranno incoraggiati ad aumentare la fibra e diminuire l'assunzione di zucchero. Saranno anche separati in classi specifiche per genere.

Gli integratori attivi e inattivi saranno identici nell'aspetto e nel gusto.

Altri nomi:
  • nessuno noto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: misurato al basale e a 12 settimane
Variazione della misurazione dell'indice di massa corporea al basale e a 12 settimane
misurato al basale e a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività dell'insulina
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 settimane
Variazione dell'attività insulinica misurata al basale e a 12 settimane
Misurato al basale e a 12 settimane
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 settimane
Variazione della percentuale di grasso corporeo misurata al basale e a 12 settimane
Misurato al basale e a 12 settimane
Fame
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 settimane
Variazione del punteggio della fame utilizzando la scala Likert misurata al basale e a 12 settimane
Misurato al basale e a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

InterHealth Nutraceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael I Goran, PhD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2008

Primo Inserito (Stimato)

18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCORE1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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