Suplementos para Controlar la Resistencia a la Insulina (SCORE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC - Preventive Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad
- Todos los sujetos tendrán entre 13 y 17 años.
Exceso de peso
- Todos los sujetos tendrán sobrepeso según lo definido por un índice de masa corporal específico para la edad y el sexo ≥ percentil 85 basado en las tablas de crecimiento del IMC de los CDC [Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., 2000], calculado por Epi Info Software, versión 3.3.
Criterio de exclusión:
- Tomando actualmente algún medicamento prescrito o diagnosticado con algún síndrome o enfermedad que podría influir en la ingesta dietética, la composición corporal y la distribución de grasa, o la acción o secreción de insulina.
- Previamente diagnosticado con cualquier enfermedad importante desde el nacimiento (p. retraso grave del crecimiento intrauterino, asfixia crónica al nacer, cáncer).
- Los niños con diabetes tipo 1 y/o tipo 2 serán excluidos si son derivados a un médico.
- Actualmente involucrado en cualquier programa dietético, de ejercicio o de pérdida de peso o lo ha estado en los 6 meses anteriores a la participación.
- Pérdida o aumento de peso inexplicable en los seis meses anteriores.
- Uso de anticonceptivos orales en mujeres sexualmente activas
- Niños que viven a más de 20 millas del Campus de Ciencias de la Salud (HSC) de la USC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1 - educación nutricional más suplemento activo
educación nutricional más suplemento activo
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Después de que se hayan completado todas las medidas de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de educación nutricional + suplemento o al grupo de educación nutricional + placebo. La duración de la intervención es de doce semanas. Las clases de nutrición se llevarán a cabo una vez por semana durante 1 1/2 horas. Se alentará a los sujetos a aumentar la fibra y disminuir la ingesta de azúcar. También se separarán en clases específicas de género. Los suplementos activos e inactivos serán idénticos en apariencia y sabor. Los suplementos activos contendrán 2700 mg/día de Super CitriMax (hidroxicitrato) y 400 µg por día de ChromeMate (cromo unido a niacina). Los suplementos estarán en forma de polvo y tabletas, y deben tomarse 30 minutos antes de cada comida.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2 - educación nutricional más suplemento inactivo
educación nutricional más suplemento inactivo
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Después de que se hayan completado todas las medidas de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de educación nutricional + suplemento o al grupo de educación nutricional + placebo. La duración de la intervención es de doce semanas. Las clases de nutrición se llevarán a cabo una vez por semana durante 1 1/2 horas. Se alentará a los sujetos a aumentar la fibra y disminuir la ingesta de azúcar. También se separarán en clases específicas de género. Los suplementos activos e inactivos serán idénticos en apariencia y sabor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: medido al inicio y a las 12 semanas
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Cambio en la medición del Índice de Masa Corporal al inicio y a las 12 semanas
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medido al inicio y a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de insulina
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 12 semanas
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Cambio en la actividad de la insulina medida al inicio y a las 12 semanas
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Medido al inicio y a las 12 semanas
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 12 semanas
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal medido al inicio y a las 12 semanas
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Medido al inicio y a las 12 semanas
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Hambre
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 12 semanas.
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Cambio en la puntuación del hambre mediante la escala Likert medida al inicio y a las 12 semanas
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Medido al inicio y a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael I Goran, PhD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCORE1
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