Kiegészítők az inzulinrezisztencia szabályozására (SCORE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC - Preventive Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kor
- Minden alany 13 és 17 év közötti lesz
Túlsúly
- A CDC BMI növekedési diagramja alapján [US Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium, 2000], az Epi Info Software 3.3-as verziója által kiszámított, életkor- és nem-specifikus testtömeg-index ≥ 85 százalékos értékének megfelelően minden alany túlsúlyos lesz.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg bármilyen felírt gyógyszer(eke)t szed, vagy olyan szindrómával vagy betegséggel diagnosztizáltak, amely befolyásolhatja a táplálékfelvételt, a testösszetételt és a zsíreloszlást, vagy az inzulin hatását vagy szekrécióját.
- Korábban születése óta bármilyen súlyos betegséggel diagnosztizáltak (pl. súlyos intrauterin növekedési retardáció, krónikus születési fulladás, rák).
- Az 1-es és/vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeket kizárják, hogy orvoshoz forduljanak.
- Jelenleg részt vesz valamilyen diétás, testmozgás vagy fogyókúrás programban, vagy részt vett a részvételt megelőző 6 hónapban.
- Megmagyarázhatatlan fogyás vagy növekedés az előző hat hónapban.
- Orális fogamzásgátlás alkalmazása szexuálisan aktív nőknél
- Gyermekek, akik 20 mérföldnél távolabb élnek az USC Health Science Campustól (HSC).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1 - táplálkozási oktatás plusz aktív kiegészítés
táplálkozási oktatás plusz aktív kiegészítés
|
Az összes kiindulási intézkedés elvégzése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a táplálkozási oktatás + kiegészítők csoportjába, vagy a táplálkozási oktatás + placebo csoportba. A beavatkozás időtartama tizenkét hét. Táplálkozási oktatásra hetente egyszer kerül sor, 1 1/2 órában. Az alanyokat arra ösztönzik, hogy növeljék a rostbevitelt és csökkentsék a cukorbevitelt. Ezenkívül nemek szerinti osztályokba sorolják őket. Az aktív és inaktív étrend-kiegészítők megjelenésében és ízében azonosak lesznek. Az aktív kiegészítők 2700 mg/nap Super CitriMax-ot (hidroxi-citrát) és 400 µg ChromeMate-et (niacinhoz kötött króm) tartalmaznak. A táplálékkiegészítők por és tabletta formájában készülnek, és minden étkezés előtt 30 perccel kell bevenni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2 - táplálkozási oktatás és inaktív kiegészítés
táplálkozási oktatás plusz inaktív kiegészítés
|
Az összes kiindulási intézkedés elvégzése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a táplálkozási oktatás + kiegészítők csoportjába, vagy a táplálkozási oktatás + placebo csoportba. A beavatkozás időtartama tizenkét hét. Táplálkozási oktatásra hetente egyszer kerül sor, 1 1/2 órában. Az alanyokat arra ösztönzik, hogy növeljék a rostbevitelt és csökkentsék a cukorbevitelt. Ezenkívül nemek szerinti osztályokba sorolják őket. Az aktív és inaktív étrend-kiegészítők megjelenésében és ízében azonosak lesznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: kiinduláskor és 12 héten mérve
|
A testtömeg-index mérésének változása a kiinduláskor és a 12 héten
|
kiinduláskor és 12 héten mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulin aktivitás
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héten mérve
|
Az inzulinaktivitás változása a kiinduláskor és a 12 héten mérve
|
Kiinduláskor és 12 héten mérve
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héten mérve
|
A testzsír százalékának változása az alapvonalon és a 12 héten mérve
|
Kiinduláskor és 12 héten mérve
|
|
Éhség
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héten mérve
|
Az éhségpontszám változása a Likert-skála segítségével, a kiinduláskor és a 12 héten mérve
|
Kiinduláskor és 12 héten mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael I Goran, PhD, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCORE1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .