控制胰岛素抵抗的补充剂 (SCORE)
2024年5月16日 更新者：Michael I. Goran、University of Southern California
本研究的目的是评估羟基柠檬酸盐 (HCA) 和烟酸结合铬的组合以及营养教育在 12 周内的效果。
将评估参与者的 BMI、体脂百分比、胰岛素活性和饥饿感。
研究概览
详细说明
近年来，青少年肥胖症的患病率急剧上升。
与儿童肥胖率增加的同时，超重儿童在临床上会出现与肥胖相关的合并症，例如胰岛素抵抗和 2 型糖尿病。
针对超重青年的普遍建议是增加身体活动水平并限制能量摄入，以改善身体成分。
目前几乎没有经验证据支持这些建议的有效性。
或者，成人的证据表明，补充 (-) 羟基柠檬酸 (HCA)（一种天然存在于柑橘类水果中的有机酸）和铬可能会导致身体成分发生有利变化并改善葡萄糖调节。
迄今为止，这些问题还没有在年轻人身上得到检验。
因此，本调查的目的是检查营养教育计划结合 HCA + 铬或安慰剂对超重青少年身体成分和葡萄糖调节措施的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC - Preventive Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
年龄
- 所有受试者的年龄都在 13 至 17 岁之间
超重
- 根据 CDC BMI 增长图表 [美国卫生与公共服务部，2000 年]，由 Epi Info Software 3.3 版计算得出，所有受试者均超重，具体年龄和性别体重指数≥第 85 个百分位。
排除标准：
- 目前正在服用任何处方药或被诊断患有任何可能影响饮食摄入、身体成分和脂肪分布或胰岛素作用或分泌的综合症或疾病。
- 出生后曾被诊断患有任何重大疾病（例如 重度宫内发育迟缓、慢性出生窒息、癌症）。
- 患有 1 型和/或 2 型糖尿病的儿童将被排除在外并转诊给医生。
- 目前参与任何饮食、锻炼或减肥计划，或在参与前 6 个月内参与过。
- 前六个月无法解释的体重减轻或增加。
- 性活跃女性口服避孕药的使用
- 居住在距 USC 健康科学园区 (HSC) 20 英里以外的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1 - 营养教育加主动补充
营养教育加主动补充
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完成所有基线措施后，参与者将被随机分配到营养教育 + 补充剂组或营养教育 + 安慰剂组。 干预的时间为十二周。 营养课程每周一次，每次 1 1/2 小时。 将鼓励受试者增加纤维并减少糖的摄入量。 他们也将被分成不同性别的班级。 活性和非活性补充剂在外观和味道上是相同的。 活性补充剂将包含 2,700 毫克/天的 Super CitriMax（羟基柠檬酸盐）和每天 400 微克的 ChromeMate（结合烟酸的铬）。 补充剂有粉末和片剂两种形式，应在每餐前 30 分钟服用。
其他名称：
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安慰剂比较：2 - 营养教育加上非活动补充剂
营养教育加上非活动补充剂
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完成所有基线措施后，参与者将被随机分配到营养教育 + 补充剂组或营养教育 + 安慰剂组。 干预的时间为十二周。 营养课程每周一次，每次 1 1/2 小时。 将鼓励受试者增加纤维并减少糖的摄入量。 他们也将被分成不同性别的班级。 活性和非活性补充剂在外观和味道上是相同的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数
大体时间：在基线和 12 周时测量
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基线和 12 周时身体质量指数测量值的变化
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在基线和 12 周时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素活性
大体时间：在基线和 12 周时测量
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在基线和 12 周时测得的胰岛素活性变化
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在基线和 12 周时测量
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身体脂肪百分比
大体时间：在基线和 12 周时测量
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在基线和 12 周时测量的体脂百分比变化
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在基线和 12 周时测量
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饥饿
大体时间：在基线和 12 周时测量
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使用李克特量表在基线和 12 周测量的饥饿评分的变化
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在基线和 12 周时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael I Goran, PhD、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月17日
首次发布 (估计的)
2008年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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