Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňky pro kontrolu rezistence na inzulín (SCORE)

16. května 2024 aktualizováno: Michael I. Goran, University of Southern California
Účelem této studie je vyhodnotit účinky kombinace hydroxycycitrátu (HCA) a chromu vázaného na niacin ve spojení s nutriční edukací po dobu dvanácti týdnů. Účastníci budou hodnoceni s ohledem na BMI, procento tělesného tuku, aktivitu inzulínu a hlad.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence obezity mezi mládeží v posledních letech dramaticky vzrostla. Paralelně se zvýšeným výskytem dětské obezity se u dětí s nadváhou klinicky objevují komorbidity související s adipozitou, jako je inzulínová rezistence a diabetes 2. typu. Převládajícím doporučením pro mládež s nadváhou je zvýšit úroveň fyzické aktivity a omezit příjem energie za účelem zlepšení tělesné stavby. V současnosti existuje jen málo empirických důkazů na podporu účinnosti těchto doporučení. Případně důkazy u dospělých naznačují, že nutriční suplementace kyselinou (-) hydroxycitrónovou (HCA), organickou kyselinou přirozeně se vyskytující v citrusových plodech, a chrómem může vést k příznivým změnám ve složení těla a zlepšit regulaci glukózy. Dodnes tyto problémy nebyly testovány v mládí. Účelem tohoto výzkumu je proto prozkoumat účinky nutričního vzdělávacího programu kombinovaného buď s HCA + chrom nebo placebem na měření tělesného složení a regulace glukózy u dospívajících s nadváhou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC - Preventive Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří

    • Všechny subjekty budou ve věku 13 až 17 let

  • Nadváha

    • Všichni jedinci budou mít nadváhu definovanou věkovým a pohlavím specifickým indexem tělesné hmotnosti ≥ 85. percentilem na základě CDC růstových grafů BMI [US Department of Health and Human Services, 2000], vypočítané Epi Info Software, verze 3.3.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte jakékoli předepsané léky nebo máte diagnostikovaný jakýkoli syndrom nebo onemocnění, které by mohly ovlivnit příjem stravy, složení těla a distribuci tuku nebo účinek nebo sekreci inzulínu.
  • Dříve diagnostikované s jakýmkoli závažným onemocněním od narození (např. závažná retardace intrauterinního růstu, chronická porodní asfyxie, rakovina).
  • Děti s diabetem 1. a/nebo 2. typu budou vyloučeny a budou odeslány k lékaři.
  • V současné době se účastní jakéhokoli dietního, cvičebního nebo hubnoucího programu nebo jste se účastnili 6 měsíců před účastí.
  • Nevysvětlitelný úbytek nebo nárůst hmotnosti v předchozích šesti měsících.
  • Užívání perorální antikoncepce u sexuálně aktivních žen
  • Děti, které žijí dále než 20 mil od USC Health Science Campus (HSC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 - Výživová výchova plus aktivní doplněk
nutriční vzdělávání plus aktivní doplněk
Lék: nutriční vzdělávání plus aktivní doplněk

Po dokončení všech základních měření budou účastníci náhodně zařazeni buď do skupiny nutriční edukace + suplementy, nebo nutriční edukace + placebo skupiny. Délka intervence je dvanáct týdnů. Výživové kurzy budou probíhat jednou týdně po 1 1/2 hodiny. Subjekty budou povzbuzovány ke zvýšení vlákniny a snížení příjmu cukru. Budou také rozděleni do genderově specifických tříd.

Aktivní a neaktivní doplňky budou identické vzhledem i chutí. Aktivní doplňky budou obsahovat 2 700 mg/den Super CitriMax (hydroxycitrát) a 400 µg denně ChromeMate (chróm vázaný na niacin). Doplňky budou ve formě prášku a tablet a měly by se užívat 30 minut před každým jídlem.

Ostatní jména:
  • žádná známá
Komparátor placeba: 2 - Výživová výchova plus neaktivní doplněk
nutriční vzdělávání plus neaktivní doplněk
Lék: nutriční vzdělávání plus neaktivní doplněk

Po dokončení všech základních měření budou účastníci náhodně zařazeni buď do skupiny nutriční edukace + suplementy, nebo nutriční edukace + placebo skupiny. Délka intervence je dvanáct týdnů. Výživové kurzy budou probíhat jednou týdně po 1 1/2 hodiny. Subjekty budou povzbuzovány ke zvýšení vlákniny a snížení příjmu cukru. Budou také rozděleni do genderově specifických tříd.

Aktivní a neaktivní doplňky budou identické vzhledem i chutí.

Ostatní jména:
  • žádná známá

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: měřeno na začátku a po 12 týdnech
Změna měření indexu tělesné hmotnosti na začátku a po 12 týdnech
měřeno na začátku a po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinová aktivita
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Změna inzulinové aktivity měřená na začátku a po 12 týdnech
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Procento tělesného tuku
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Změna procenta tělesného tuku měřená na začátku a po 12 týdnech
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Hlad
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Změna skóre hladu pomocí Likertovy škály měřená na začátku a po 12 týdnech
Měřeno na začátku a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

InterHealth Nutraceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael I Goran, PhD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCORE1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nutriční vzdělávání plus aktivní doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit