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Cixutumumab e Temsirolimus nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico

15 maggio 2018 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione di fase I/II di IMC-A12 in combinazione con temsirolimus in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di cixutumumab quando somministrato insieme a temsirolimus e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario che si è ripresentato (ritornato) nello stesso punto o vicino all'originale tumore (primario) o si è diffuso ad altre parti del corpo. Gli anticorpi monoclonali, come il cixutumumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi prendendo di mira determinate cellule. Temsirolimus può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Dare cixutumumab insieme a temsirolimus può essere un trattamento migliore per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire il livello di dose raccomandato per lo studio di fase II. (Fase I) II. Per esaminare il profilo di sicurezza di questa combinazione in pazienti con carcinoma mammario metastatico. (Fase I) III. Per valutare l'attività antitumorale (in termini di tasso di risposta globale) e il profilo di tossicità di IMC-A12 (cixutumumab) in combinazione con temsirolimus in pazienti con carcinoma mammario metastatico. (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e le distribuzioni di sopravvivenza globale (così come il tasso di PFS a 6 mesi).

II. Valutare i meccanismi d'azione in vivo di temsirolimus in combinazione con IMC-A12 ed esaminare potenziali predittori di biomarcatori della risposta al trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, dose-escalation di cixutumumab seguito da uno studio di fase II.

I pazienti ricevono temsirolimus per via endovenosa (IV) per 30 minuti e cixutumumab EV per 60 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 (cixutumumab viene somministrato solo nei giorni 8, 15 e 22, ovviamente 1). I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 2 (fase I) o 5 (fase II) anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Glens Falls Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario con diagnosi di malattia metastatica o recidivante locale (la malattia recidivante locale deve essere di stadio IV, ad es. interessamento della parete toracica)
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 (Karnofsky >= 80%)
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • In grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e benefici dello studio e in grado di fornire il consenso informato scritto

  • Test di gravidanza su siero negativo = < 7 giorni dalla registrazione per le donne in età fertile:

    • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) per la durata della terapia in studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di IMC-A12 e CCI-779 (temsirolimus)
    • Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
    • Le donne che allattano devono essere disposte a interrompere l'allattamento; NOTA: l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con CCI-779 e IMC-A12
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
  • Emoglobina >= 8,5 g/dL
  • Piastrine >= 100.000/mcL
  • Bilirubina totale = < 1,5 X limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 3 x ULN istituzionale (= < 5 X ULN istituzionale se aumenti del test di funzionalità epatica [LFT] a causa di metastasi epatiche)
  • Creatinina =< 1,5 X ULN istituzionale O clearance della creatinina >= 60 mL/min/1,73^2 per i pazienti con creatinina > ULN istituzionale
  • Colesterolo sierico a digiuno =< 350 mg/dL (9,0 mmol/L)
  • Trigliceridi a digiuno =< 400 mg/dL (4,56 mmol/L)
  • Albumina >= 3,4 mg/dL
  • Glicemia sierica a digiuno o non a digiuno < 120 mg/dL
  • Emoglobina A1c (HbA1c) (per tutti i pazienti con una storia di diabete mellito) < 8%
  • Solo fase I: è consentito qualsiasi numero di regimi terapeutici precedenti
  • Solo fase II: è richiesta una malattia misurabile per la fase II dello studio; malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >= 20 mm con tecniche convenzionali (tomografia computerizzata [CT], risonanza magnetica [MRI], x- ray) o come >= 10 mm con scansione TC spirale
  • Solo fase II: =< sono necessari due e almeno un precedente regime chemioterapico nel contesto della malattia metastatica o localmente ricorrente (interessamento della parete toracica in stadio IV)

Criteri di esclusione:

  • Solo pazienti di fase I: pazienti con diabete di base che richiedono ipoglicemizzanti orali o insulina
  • Solo pazienti di fase II: diabete mellito scarsamente controllato; NOTA: i pazienti con una storia di diabete mellito in ipoglicemizzanti orali o insulina possono partecipare, a condizione che la loro glicemia a digiuno sia < 120 mg/dL e che seguano un regime dietetico o terapeutico stabile per questa condizione

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata (gli agenti ormonali non sono consentiti e i contraccettivi orali non sono accettabili per la contraccezione)
  • Ricezione di agenti ormonali utilizzati per il trattamento del carcinoma mammario con l'eccezione che le donne in premenopausa che sono state trattate con un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) e successivamente sono progredite possono, a discrezione del medico curante, continuare con l'agonista del GnRH

  • Una qualsiasi delle seguenti terapie precedenti:

    • Terapia antitumorale sistemica = < 3 settimane prima della registrazione
    • Radioterapia =<2 settimane prima della registrazione
  • Precedente tumore maligno non mammario invasivo, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato della pelle o di altri tumori da cui il paziente è libero da malattia da >= 5 anni
  • Reazioni di ipersensibilità note agli antibiotici macrolidi (come eritromicina, claritromicina e azitromicina); reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a IMC-A12 o temsirolimus
  • Trattamento precedente con agenti mirati al recettore del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-IR)/fattori di crescita insulino-simile (IGF) o fosfatidilinositolo-4,5-bisfosfato 3-chinasi, subunità catalitica alfa (PI3K)/v-akt timoma murino oncogene virale omologo 1 (Akt)/bersaglio meccanicistico della via della rapamicina (mTOR)
  • Ricezione di altri agenti sperimentali o preparati a base di erbe
  • I pazienti potrebbero non assumere corticosteroidi orali ad eccezione della sostituzione per l'insufficienza surrenalica
  • Metastasi cerebrali incontrollate; Nota: le metastasi cerebrali non sono consentite nello studio a meno che le metastasi non siano state trattate con intervento chirurgico o radioterapia e il paziente sia stato neurologicamente stabile e senza steroidi per >= 12 settimane
  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con conta del cluster di differenziazione (CD)4 al di sotto del range normale o che sono in terapia antiretrovirale che può interferire con il metabolismo del temsirolimus

  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca sintomatica incontrollata
    • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  • Ricezione di farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EIAED; ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital) o qualsiasi altro induttore del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP3A4) come rifampicina o erba di San Giovanni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (cixutumumab, temsirolimus)
I pazienti ricevono temsirolimus EV per 30 minuti e cixutumumab EV per 60 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 (cixutumumab viene somministrato solo nei giorni 8, 15 e 22 del corso 1). I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Biologico: Cixutumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • IMC-A12
  • Anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12
Droga: Temsirolimus
Dato IV
Altri nomi:
  • Torisel
  • CCI-779
  • Analogo della rapamicina CCI-779
  • Inibitore del ciclo cellulare 779
  • Analogo della rapamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dose raccomandato per i test di fase II (RPTD) (fase I)
Lasso di tempo: Durante il primo corso

L'RPTD è definito come il livello di dose più alto al quale al massimo uno su 6 pazienti sviluppa una tossicità limitante la dose (DLT) durante il primo ciclo di trattamento e il successivo livello di dose più alto ha 2 o più DLT. Viene riportato il numero di pazienti in ciascuna coorte che riportano un DLT.

Le tossicità dose-limitanti (DLT) sono definite come uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi (AE) correlati all'agente in studio con un'attribuzione di possibile, probabile o definito e che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Qualsiasi tossicità ematologica di grado 4
  • Iperglicemia che non può essere controllata stabilmente con i farmaci per il diabete
  • Qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3 o 4 (eccetto anomalie di laboratorio asintomatiche gestibili dal punto di vista medico come iperlipidemia, ipofosfatemia e ipokaliemia)
Durante il primo corso
Tasso di risposta tumorale (TRR) (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Una risposta è definita come un carico di malattia che soddisfa i criteri RECIST per la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) in 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 6-8 settimane.

Risposta completa (CR): devono essere vere tutte le seguenti condizioni:

  1. Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio.
  2. Ogni linfonodo bersaglio deve avere una riduzione in asse corto a <1,0 cm.

Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% in PBSD (somma del diametro più lungo per tutte le lesioni target più la somma dell'asse corto di tutti i linfonodi target alla valutazione corrente) prendendo come riferimento le misure di riferimento.

Il tasso viene calcolato dividendo il numero di pazienti con CR o PR per il numero di pazienti valutabili. Un intervallo di confidenza del 90% per il vero tasso di risposta del tumore sarà calcolato utilizzando l'approccio Duffy-Santer.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi classificati utilizzando la versione NCI CTCAE. 3 (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando lo schema di codifica NCI-CTCAE v3.0. Verrà registrato il grado massimo per ciascun evento avverso considerato "almeno possibilmente correlato al trattamento". Verranno costruite tabelle di frequenza e verrà riportato il numero di pazienti che riferiscono un evento avverso di grado 3 o superiore almeno possibilmente correlato al trattamento.
Fino a 5 anni
Durata della risposta (fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La durata della risposta è definita per tutti i pazienti valutabili con variazioni del carico di malattia che hanno soddisfatto i criteri RECIST per CR o PR in 2 valutazioni consecutive ad almeno 6-8 settimane di distanza come data in cui è documentata la CR o PR alla progressione della data. La distribuzione delle durate delle risposte sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Fase II)
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla documentazione della progressione della malattia, fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla registrazione alla documentazione della progressione della malattia. Se un paziente muore senza una documentazione della progressione della malattia, si riterrà che il paziente abbia avuto una progressione del tumore al momento della morte, a meno che non vi siano prove documentate sufficienti per concludere che non si è verificata alcuna progressione prima della morte. Se il paziente viene dichiarato essere una grave violazione del trattamento, il paziente sarà censurato alla data in cui è stata dichiarata la violazione del trattamento. Nel caso in cui un paziente inizi il trattamento e poi non torni più per alcuna valutazione, il paziente verrà censurato per la progressione nell'ultimo giorno di terapia in cui è stata somministrata. La distribuzione dei tempi di sopravvivenza libera da progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. La distribuzione dei tempi di PFS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dalla registrazione alla documentazione della progressione della malattia, fino a 5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla registrazione alla documentazione della progressione della malattia. Una stima puntuale e periodica del tasso di PFS a 6 mesi sarà ottenuta utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
A 6 mesi
Tempo di sopravvivenza (Fase II)
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa
Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa. La distribuzione del tempo di sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Ma, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00284 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62207 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62205 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62209 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000598057
  • MC0736 (Altro identificatore: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • 8129 (CTEP)
  • N01CM00071 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM00099 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA025224 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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