Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siksutumumabi ja temsirolimuusi hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä

tiistai 15. toukokuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

IMC-A12:n vaiheen I/II tutkimus yhdessä temsirolimuusin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan siksutumumabin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä temsirolimuusin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut (palautunut) rintasyöpään samassa paikassa tai sen lähellä kuin alkuperäinen syöpä. (primaarinen) kasvain tai se on levinnyt muihin paikkoihin kehossa. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten siksutumumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin kohdentamalla tiettyihin soluihin. Temsirolimuusi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Siksutumumabin antaminen yhdessä temsirolimuusin kanssa voi olla parempi hoito rintasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää suositeltu annostaso vaiheen II tutkimukselle. (Vaihe I) II. Tämän yhdistelmän turvallisuusprofiilin tutkiminen potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä. (Vaihe I) III. IMC-A12:n (siksutumumabi) kasvainten vastaisen vaikutuksen (kokonaisvastenopeuden) ja toksisuusprofiilin arvioiminen yhdessä temsirolimuusin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä. (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisjakaumat (sekä 6 kuukauden PFS-aste).

II. Arvioida temsirolimuusin in vivo -vaikutusmekanismeja yhdessä IMC-A12:n kanssa ja tutkia mahdollisia hoitovasteen biomarkkereiden ennustajia.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, siksutumumabin annoksen nostotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat temsirolimuusia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ja siksutumumabia IV 60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22 (siksutumumabia annetaan vain päivinä 8, 15 ja 22, tietenkin 1). Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 2 (vaihe I) tai 5 (vaihe II) vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
        • Glens Falls Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Yhdysvallat, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu rintasyövän diagnoosi metastaattisen tai paikallisesti uusiutuvan taudin diagnoosilla (paikallisesti uusiutuvan taudin tulee olla vaihe IV, esim. rintakehän seinämä)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1 (Karnofsky >= 80 %)
  • Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, mahdolliset riskit ja tutkimuksen hyödyt ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

  • Negatiivinen seerumin raskaustesti = < 7 päivää rekisteröinnistä hedelmällisessä iässä oleville naisille:

    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) tutkimushoidon ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen IMC-A12- ja CCI-779-annoksen (temsirolimuusi) jälkeen.
    • Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
    • Imettävien naisten on oltava valmiita lopettamaan hoitotyön; HUOMAA: imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan CCI-779:llä ja IMC-A12:lla
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Hemoglobiini >= 8,5 g/dl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 X normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x laitoksen ULN (= < 5 X laitoksen ULN, jos maksan toimintakokeessa [LFT] on kohonnut). maksametastaasien vuoksi)
  • Kreatiniini = < 1,5 X laitoksen ULN TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73^2 potilaille, joiden kreatiniini > laitoksen ULN
  • Seerumin paastokolesteroli = < 350 mg/dl (9,0 mmol/l)
  • Paaston triglyseridit = < 400 mg/dl (4,56 mmol/l)
  • Albumiini >= 3,4 mg/dl
  • Seerumin glukoosi paastolla tai ei-paastolla < 120 mg/dl
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) (kaikille potilaille, joilla on ollut diabetes mellitus) < 8 %
  • Vain vaihe I: Kaikki aikaisemmat hoito-ohjelmat ovat sallittuja
  • Vain vaihe II: Mitattavissa oleva sairaus vaaditaan tutkimuksen vaiheen II osassa; mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) yli 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla (tietokonetomografia [CT], magneettiresonanssikuvaus [MRI], x- säde) tai >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • Vain vaihe II: =< kaksi ja vähintään yksi aikaisempi solunsalpaajahoito vaaditaan metastaattisen tai paikallisesti uusiutuvan sairauden (IV-vaiheen rintaseinämäsairaus) yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain faasin I potilaat: Potilaat, joilla on perustason diabetes ja jotka tarvitsevat oraalisia hypoglykeemisiä lääkkeitä tai insuliinia
  • Vain vaiheen II potilaat: huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus; HUOMAA: Potilaat, joilla on aiemmin ollut diabetes mellitus, jotka saavat suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä tai insuliinia, voivat osallistua, jos heidän paastoverensokerinsa on < 120 mg/dl ja he noudattavat vakaata ruokavaliota tai hoito-ohjelmaa tämän sairauden vuoksi.

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaaliset aineet eivät ole sallittuja ja suun kautta otettavat ehkäisyvälineet eivät ole hyväksyttäviä ehkäisyyn)
  • Rintasyövän hoitoon käytettyjen hormonaalisten aineiden saaminen sillä poikkeuksella, että premenopausaalisilla naisilla, jotka ovat saaneet gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia ja jotka ovat myöhemmin edenneet, voivat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan jatkaa GnRH-agonistin käyttöä

  • Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista:

    • Systeeminen syövän vastainen hoito = < 3 viikkoa ennen ilmoittautumista
    • Sädehoito =< 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Aiempi invasiivinen ei-rintojen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa >= 5 vuotta
  • Tunnetut yliherkkyysreaktiot makrolidiantibiooteille (kuten erytromysiini, klaritromysiini ja atsitromysiini); allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin IMC-A12 tai temsirolimuus
  • Aiempi käsittely aineilla, jotka kohdistuvat insuliinin kaltaiseen kasvutekijä I -reseptoriin (IGF-IR)/insuliinin kaltaisiin kasvutekijöihin (IGF) tai fosfatidyyli-inositoli-4,5-bisfosfaatti-3-kinaasiin, katalyyttinen alfa-alayksikkö (PI3K)/v-akt hiiren tymoomaviruksen onkogeenihomologi 1 (Akt) / rapamysiinireitin (mTOR) mekaaninen kohde
  • Muiden tutkimusaineiden tai kasviperäisten valmisteiden vastaanottaminen
  • Potilaat eivät saa käyttää oraalisia kortikosteroideja paitsi lisämunuaisen vajaatoiminnan korvaamiseen
  • Hallitsemattomat aivometastaasit; Huomautus: aivometastaasit eivät ole sallittuja tutkimuksessa, ellei etäpesäkkeitä ole hoidettu leikkauksella tai sädehoidolla ja potilas on ollut neurologisesti vakaa ja ilman steroideja yli 12 viikkoa
  • Tunnetut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, joiden erilaistumisryhmä (CD)4 on alle normaalin alueen tai jotka saavat antiretroviraalista hoitoa, joka saattaa häiritä temsirolimuusin metaboliaa

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Hallitsematon oireinen sydämen rytmihäiriö
    • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Entsyymejä indusoivien epilepsialääkkeiden (EIAED:n, esim. fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin) tai minkä tahansa muun sytokromi P450:n, perheen 3, alaryhmän A, polypeptidi 4:n (CYP3A4) indusoijan, kuten rifampiinin tai mäkikuisman saaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (siksutumumabi, temsirolimuusi)
Potilaat saavat temsirolimuusi IV 30 minuutin ajan ja siksutumumabi IV 60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22 (siksutumumabia annetaan päivinä 8, 15 ja 22 tietysti vain 1.). Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Siksutumumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R Rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine IMC-A12
Lääke: Temsirolimuusi
Koska IV
Muut nimet:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 rapamysiinianalogi
  • Solusyklin estäjä 779
  • Rapamysiinin analogi
  • Rapamysiinianalogi CCI-779

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu annostaso vaiheen II testaukseen (RPTD) (vaihe I)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kurssin aikana

RPTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla korkeintaan yksi kuudesta potilaasta kehittää annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ensimmäisen hoitojakson aikana ja seuraavaksi korkeimmalla annostasolla on 2 tai useampia DLT:itä. DLT:n ilmoittaneiden potilaiden lukumäärä kussakin kohortissa raportoidaan.

Annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT:t) määritellään mille tahansa seuraavista haittatapahtumista (AE), jotka liittyvät tutkittavaan aineeseen ja jotka ovat mahdollisia, todennäköisiä tai varmoja ja jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

  • Mikä tahansa asteen 4 hematologinen toksisuus
  • Hyperglykemia, jota ei voida vakaasti hallita diabeettisilla lääkkeillä
  • Mikä tahansa asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta oireettomia lääketieteellisesti hallittavissa olevia laboratoriopoikkeavuuksia, kuten hyperlipidemia, hypofosfatemia ja hypokalemia)
Ensimmäisen kurssin aikana
Tuumorivasteprosentti (TRR) (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Vaste määritellään sairauden taakana, joka täyttää RECIST-kriteerit täydelliselle vasteelle (CR) tai osittaiselle vasteelle (PR) kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 6-8 viikon välein.

Täydellinen vastaus (CR): Kaiken seuraavan on oltava totta:

  1. Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen.
  2. Jokaisen kohdeimusolmukkeen lyhyen akselin on oltava pienempi kuin 1,0 cm.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku PBSD:ssä (kaikkien kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summa plus kaikkien kohdeimusolmukkeiden lyhyen akselin summa nykyisessä arvioinnissa) ottaen huomioon perusmittaukset.

Korko lasketaan jakamalla CR- tai PR-potilaiden lukumäärä arvioitavissa olevien potilaiden lukumäärällä. Todellisen kasvainvastesuhteen yhdeksänkymmenen prosentin luottamusväli lasketaan käyttämällä Duffy-Santerin lähestymistapaa.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat luokiteltu käyttämällä NCI CTCAE -versiota. 3 (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Haitalliset tapahtumat luokitellaan käyttämällä NCI-CTCAE v3.0 -koodausjärjestelmää. Jokaisen haittatapahtuman enimmäisarvosana, jonka katsotaan liittyvän "ainakin mahdollisesti hoitoon", kirjataan. Laaditaan esiintymistiheystaulukoita ja raportoidaan niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat vähintään 3. asteen haittavaikutuksista, jotka liittyvät ainakin mahdollisesti hoitoon.
Jopa 5 vuotta
Vastauksen kesto (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vasteen kesto määritellään kaikille arvioitaville potilaille, joilla on muutoksia sairauden kuormassa ja jotka täyttivät CR:n tai PR:n RECIST-kriteerit kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 6-8 viikon välein päivänä, jolloin CR tai PR dokumentoidaan etenemispäivään. Vastauskestojen jakauma arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 5 vuotta
Progression Free Survival (PFS) (vaihe II)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä taudin etenemisen dokumentointiin, enintään 5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi rekisteröinnistä taudin etenemisen dokumentointiin. Jos potilas kuolee ilman todisteita taudin etenemisestä, potilaan katsotaan olleen kasvain etenemässä hänen kuolinhetkellään, ellei ole riittävästi dokumentoitua näyttöä sen päättelemiseksi, että etenemistä ei tapahtunut ennen kuolemaa. Jos potilas on todettu vakavaksi hoitorikkomukseksi, potilas sensuroidaan sinä päivänä, jona hoitorikkomus todettiin tapahtuneen. Jos potilas aloittaa hoidon ja ei palaa koskaan arvioinneille, potilas sensuroidaan etenemisen suhteen hoidon viimeisenä päivänä. Etenemisvapaiden eloonjäämisaikojen jakauma arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. PFS-aikojen jakauma arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä taudin etenemisen dokumentointiin, enintään 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi rekisteröinnistä taudin etenemisen dokumentointiin. Piste- ja intervalliarvio 6 kuukauden PFS-suhteesta saadaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
6 kuukauden iässä
Selviytymisaika (vaihe II)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Eloonjäämisajaksi määritellään aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Eloonjäämisajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia Ma, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00284 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62207 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62205 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62209 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000598057
  • MC0736 (Muu tunniste: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • 8129 (CTEP)
  • N01CM00071 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM00099 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA025224 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa