Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cixutumumab en temsirolimus bij de behandeling van patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker

15 mei 2018 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I/II-studie van IMC-A12 in combinatie met temsirolimus bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van cixutumumab wanneer het samen met temsirolimus wordt gegeven en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met borstkanker die is teruggekomen (teruggekomen) op of nabij dezelfde plaats als de oorspronkelijke (primaire) tumor of is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam. Monoklonale antilichamen, zoals cixutumumab, kunnen tumorgroei op verschillende manieren blokkeren door zich op bepaalde cellen te richten. Temsirolimus kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het geven van cixutumumab samen met temsirolimus kan een betere behandeling zijn voor borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van het aanbevolen dosisniveau voor de fase II-studie. (Fase I) II. Onderzoeken van het veiligheidsprofiel van deze combinatie bij patiënten met uitgezaaide borstkanker. (Fase I) III. Om de antitumoractiviteit (in termen van totale respons) en het toxiciteitsprofiel van IMC-A12 (cixutumumab) in combinatie met tesirolimus bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker te beoordelen. (Fase II)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de progressievrije overleving (PFS) en totale overlevingsverdelingen (evenals het 6-maands PFS-percentage) te schatten.

II. Om de in vivo werkingsmechanismen van temsirolimus in combinatie met IMC-A12 te evalueren en om potentiële biomarker-voorspellers van behandelingsrespons te onderzoeken.

OVERZICHT: Dit is een fase I, dosis-escalatie studie van cixutumumab gevolgd door een fase II studie.

Patiënten krijgen temsirolimus intraveneus (IV) gedurende 30 minuten en cixutumumab IV gedurende 60 minuten op dag 1, 8, 15 en 22 (cixutumumab wordt alleen gegeven op dag 8, 15 en 22 natuurlijk alleen kuur 1). Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten periodiek gecontroleerd gedurende maximaal 2 (fase I) of 5 (fase II) jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Glens Falls Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Verenigde Staten, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van borstkanker met diagnose van gemetastaseerde of lokaal recidiverende ziekte (lokaal recidiverende ziekte moet stadium IV zijn, b.v. betrokkenheid van de borstwand)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 of 1 (Karnofsky >= 80%)
  • Levensverwachting > 12 weken
  • In staat om de aard van het onderzoek, de mogelijke risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

  • Negatieve serumzwangerschapstest =< 7 dagen na registratie voor vrouwen die zwanger kunnen worden:

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voor de duur van de studietherapie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis IMC-A12 en CCI-779 (temsirolimus)
    • Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
    • Vrouwen die borstvoeding geven, moeten bereid zijn te stoppen met borstvoeding; OPMERKING: borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met CCI-779 en IMC-A12
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
  • Hemoglobine >= 8,5 g/dL
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mL
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST)(serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT)(serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3 x institutionele ULN (=< 5 X institutionele ULN als leverfunctietest [LFT] verhogingen door levermetastasen)
  • Creatinine =< 1,5 x institutionele ULN OF creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73^2 voor patiënten met creatinine > institutionele ULN
  • Nuchter serumcholesterol =< 350 mg/dL (9,0 mmol/L)
  • Nuchtere triglyceriden =< 400 mg/dL (4,56 mmol/L)
  • Albumine >= 3,4 mg/dL
  • Nuchtere of niet-nuchtere serumglucose < 120 mg/dL
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) (voor alle patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus) < 8%
  • Alleen fase I: Elk aantal eerdere therapieregimes is toegestaan
  • Alleen fase II: meetbare ziekte is vereist voor het fase II-gedeelte van de studie; meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als >= 20 mm met conventionele technieken (computertomografie [CT], magnetische resonantiebeeldvorming [MRI], x- straal) of als >= 10 mm met spiraal CT-scan
  • Alleen fase II: =< twee en ten minste één eerdere chemotherapieregimes in de setting van gemetastaseerde of lokaal recidiverende (stadium IV borstwandbetrokkenheid) ziekte zijn vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen voor fase I-patiënten: Patiënten met baseline diabetes die orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline nodig hebben
  • Alleen fase II-patiënten: slecht gecontroleerde diabetes mellitus; OPMERKING: patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus die orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline gebruiken, mogen deelnemen, op voorwaarde dat hun nuchtere bloedglucose < 120 mg/dL is en dat ze een stabiel dieet of therapeutisch regime volgen voor deze aandoening

  • Een van de volgende:

    • Zwangere vrouw
    • Verpleegkundigen
    • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken (hormonale middelen zijn niet toegestaan ​​en orale anticonceptiva zijn niet acceptabel voor anticonceptie)
  • Het ontvangen van hormonale middelen die worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker, met de uitzondering dat premenopauzale vrouwen die een gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonist hebben gebruikt en vervolgens progressief zijn, naar goeddunken van de behandelend arts de GnRH-agonist kunnen voortzetten

  • Een van de volgende eerdere therapieën:

    • Systemische antikankertherapie =< 3 weken voor aanmelding
    • Bestraling =< 2 weken voor aanmelding
  • Eerdere invasieve niet-borstmaligniteit, behalve voor adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of andere kanker waarvan de patiënt >= 5 jaar ziektevrij is
  • Bekende overgevoeligheidsreacties op macrolide-antibiotica (zoals erytromycine, claritromycine en azitromycine); allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als IMC-A12 of tesirolimus
  • Voorafgaande behandeling met middelen gericht op de insulineachtige groeifactor-I-receptor (IGF-IR)/insulineachtige groeifactoren (IGF's) of fosfatidylinositol-4,5-bisfosfaat-3-kinase, katalytische subeenheid alfa (PI3K)/v-akt murine thymoom viraal oncogeen homoloog 1 (Akt) / mechanistisch doelwit van rapamycine (mTOR) route
  • Het ontvangen van andere onderzoeksmiddelen of kruidenpreparaten
  • Patiënten mogen geen orale corticosteroïden gebruiken, behalve ter vervanging van bijnierinsufficiëntie
  • Ongecontroleerde hersenmetastasen; Opmerking: hersenmetastasen zijn niet toegestaan ​​in het onderzoek, tenzij de metastasen zijn behandeld door middel van chirurgie of radiotherapie en de patiënt neurologisch stabiel is en zonder steroïden gedurende >= 12 weken
  • Bekende humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten met cluster-of-differentiatie (CD)4-tellingen onder het normale bereik of die antiretrovirale therapie krijgen die het metabolisme van temsirolimus kan verstoren

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot:

    • Lopende of actieve infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Ongecontroleerde symptomatische hartritmestoornissen
    • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Het ontvangen van enzyminducerende anti-epileptica (EIAED's; bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital) of een andere cytochroom P450, familie 3, subfamilie A, polypeptide 4 (CYP3A4) inductor zoals rifampicine of sint-janskruid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (cixutumumab, temsirolimus)
Patiënten krijgen temsirolimus IV gedurende 30 minuten en cixutumumab IV gedurende 60 minuten op dag 1, 8, 15 en 22 (cixutumumab wordt gegeven op dag 8, 15 en 22 natuurlijk alleen kuur 1). Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Biologisch: Cixutumumab
IV gegeven
Andere namen:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R recombinant monoklonaal antilichaam IMC-A12
Geneesmiddel: Temsirolimus
IV gegeven
Andere namen:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycine analoog
  • Celcyclusremmer 779
  • Rapamycine analoog
  • Rapamycine analoog CCI-779

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen dosisniveau voor fase II-testen (RPTD) (fase I)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste cursus

De RPTD wordt gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij ten hoogste één op de 6 patiënten een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ontwikkelt tijdens de eerste behandelingskuur en het volgende hoogste dosisniveau heeft 2 of meer DLT's. Het aantal patiënten in elk cohort dat een DLT rapporteert, wordt gerapporteerd.

Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) worden gedefinieerd als een van de volgende bijwerkingen (AE's) die verband houden met het studiemiddel met een toeschrijving van mogelijk, waarschijnlijk of definitief en die voldoen aan een van de volgende criteria:

  • Elke graad 4 hematologische toxiciteit
  • Hyperglykemie die niet stabiel onder controle kan worden gehouden met diabetesmedicatie
  • Elke graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit (behalve asymptomatische medisch beheersbare laboratoriumafwijkingen zoals hyperlipidemie, hypofosfatemie en hypokaliëmie)
Tijdens de eerste cursus
Tumorresponspercentage (TRR) (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) (fase II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Een respons wordt gedefinieerd als een ziektelast die voldoet aan de RECIST-criteria voor Complete Response (CR) of Partial Response (PR) bij 2 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van minimaal 6-8 weken.

Volledige respons (CR): Al het volgende moet waar zijn:

  1. Verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies.
  2. Elke doellymfeknoop moet een verkorting van de korte as hebben tot <1,0 cm.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname in PBSD (som van de langste diameter voor alle doellaesies plus de som van de korte as van alle doellymfklieren bij huidige evaluatie), waarbij de basismetingen als referentie worden genomen.

Het percentage wordt berekend door het aantal patiënten met een CR of PR te delen door het aantal evalueerbare patiënten. Een betrouwbaarheidsinterval van negentig procent voor het werkelijke tumorresponspercentage zal worden berekend met behulp van de Duffy-Santer-benadering.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen ingedeeld met behulp van de NCI CTCAE-versie. 3 (Fase II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van het NCI-CTCAE v3.0-coderingsschema. De maximale graad voor elke bijwerking die wordt beschouwd als 'ten minste mogelijk verband houdend met de behandeling' wordt geregistreerd. Er zullen frequentietabellen worden opgesteld en het aantal patiënten dat een bijwerking van graad 3 of hoger meldt, die in ieder geval mogelijk verband houdt met de behandeling, zal worden gerapporteerd.
Tot 5 jaar
Responsduur (fase II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De duur van de respons wordt gedefinieerd voor alle evalueerbare patiënten met veranderingen in de ziektelast die voldeden aan de RECIST-criteria voor CR of PR bij 2 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ten minste 6-8 weken als de datum waarop de CR of PR tot de datumprogressie wordt gedocumenteerd. De verdeling van responsduur wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) (Fase II)
Tijdsspanne: Tijd van registratie tot documentatie van ziekteprogressie, tot 5 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot documentatie van ziekteprogressie. Als een patiënt overlijdt zonder gedocumenteerde ziekteprogressie, wordt aangenomen dat de patiënt tumorprogressie had op het moment van overlijden, tenzij er voldoende gedocumenteerd bewijs is om te concluderen dat er vóór het overlijden geen progressie heeft plaatsgevonden. Als de patiënt wordt aangemerkt als een ernstige schending van de behandeling, wordt de patiënt gecensureerd op de datum waarop werd verklaard dat de schending van de behandeling heeft plaatsgevonden. In het geval dat een patiënt met de behandeling begint en daarna nooit terugkeert voor evaluaties, wordt de patiënt gecensureerd voor progressie op de laatste dag van de therapie. De verdeling van progressievrije overlevingstijden zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De verdeling van PFS-tijden zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tijd van registratie tot documentatie van ziekteprogressie, tot 5 jaar
Progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot documentatie van ziekteprogressie. Een punt- en intervalschatting van het PFS-percentage over 6 maanden wordt verkregen met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Op 6 maanden
Overlevingstijd (Fase II)
Tijdsspanne: Tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De verdeling van de overlevingstijd zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Ma, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00284 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM62207 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM62205 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM62209 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000598057
  • MC0736 (Andere identificatie: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • 8129 (CTEP)
  • N01CM00071 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM00099 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA025224 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren