Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cixutumumab og Temsirolimus ved behandling av pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

15. mai 2018 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I/II-studie av IMC-A12 i kombinasjon med temsirolimus hos pasienter med metastatisk brystkreft

Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene og beste dosen av cixutumumab når det gis sammen med temsirolimus og for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med brystkreft som har gjentatt seg (kommet tilbake) på eller nær samme sted som originalen. (primær) svulst eller har spredt seg til andre steder i kroppen. Monoklonale antistoffer, som cixutumumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter ved å målrette mot visse celler. Temsirolimus kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi cixutumumab sammen med temsirolimus kan være en bedre behandling for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å etablere anbefalt dosenivå for fase II-studien. (Fase I) II. Å undersøke sikkerhetsprofilen til denne kombinasjonen hos pasienter med metastatisk brystkreft. (Fase I) III. For å vurdere antitumoraktiviteten (i form av total responsrate) og toksisitetsprofilen til IMC-A12 (cixutumumab) i kombinasjon med temsirolimus hos pasienter med metastatisk brystkreft. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelsesfordeling (samt 6-måneders PFS-raten).

II. For å evaluere in vivo virkningsmekanismene til temsirolimus i kombinasjon med IMC-A12 og å undersøke potensielle biomarkørprediktorer for behandlingsrespons.

OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie av cixutumumab etterfulgt av en fase II-studie.

Pasienter får temsirolimus intravenøst ​​(IV) over 30 minutter og cixutumumab IV over 60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 (cixutumumab gis kun på dag 8, 15 og 22 selvfølgelig 1). Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp periodisk i inntil 2 (fase I) eller 5 (fase II) år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Glens Falls Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Forente stater, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av brystkreft med diagnose av metastatisk eller lokalt tilbakevendende sykdom (lokalt tilbakevendende sykdom bør være stadium IV, f.eks. involvering av brystveggen)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1 (Karnofsky >= 80 %)
  • Forventet levealder > 12 uker
  • I stand til å forstå undersøkelsens natur, potensielle risikoer og fordeler ved studien og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

  • Negativ serumgraviditetstest =< 7 dager etter registrering for kvinner i fertil alder:

    • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) under studieterapiens varighet og i 3 måneder etter siste dose av IMC-A12 og CCI-779 (temsirolimus)
    • Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
    • Sykepleie kvinner må være villige til å slutte med sykepleie; MERK: amming bør avbrytes hvis mor behandles med CCI-779 og IMC-A12
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
  • Hemoglobin >= 8,5 g/dL
  • Blodplater >= 100 000/mcL
  • Total bilirubin =< 1,5 X institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x institusjonell ULN (=< 5 x institusjonell ULN ved forhøyet leverfunksjonstest [LFT] på grunn av levermetastaser)
  • Kreatinin =< 1,5 X institusjonell ULN ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73^2 for pasienter med kreatinin > institusjonell ULN
  • Fastende serumkolesterol =< 350 mg/dL (9,0 mmol/L)
  • Fastende triglyserider =< 400 mg/dL (4,56 mmol/L)
  • Albumin >= 3,4 mg/dL
  • Fastende eller ikke-fastende serumglukose < 120 mg/dL
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) (for alle pasienter med diabetes mellitus i anamnesen) < 8 %
  • Bare fase I: Et hvilket som helst antall tidligere behandlingsregimer er tillatt
  • Bare fase II: Målbar sykdom er nødvendig for fase II-delen av studien; målbar sykdom er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som >= 20 mm med konvensjonelle teknikker (computertomografi [CT], magnetisk resonansavbildning [MRI], x- stråle) eller som >= 10 mm med spiral CT-skanning
  • Bare fase II: =< to og minst ett tidligere kjemoterapiregimer ved metastatisk eller lokalt tilbakevendende (stadium IV brystveggpåvirkning) sykdom er nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Bare fase I-pasienter: Pasienter med baseline diabetes som trenger orale hypoglykemiske midler eller insulin
  • Bare fase II-pasienter: Dårlig kontrollert diabetes mellitus; MERK: Pasienter med diabetes mellitus i anamnesen på orale hypoglykemiske midler eller insulin har lov til å delta, forutsatt at deres fastende blodsukker er < 120 mg/dL og at de er på et stabilt kosthold eller terapeutisk regime for denne tilstanden

  • Noen av følgende:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon (hormonelle midler er ikke tillatt og orale prevensjonsmidler er ikke akseptable for prevensjon)
  • Mottak av hormonelle midler som brukes til behandling av brystkreft med unntak av at premenopausale kvinner som har vært på en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist og deretter progredierte, kan, etter den behandlende legens skjønn, fortsette på GnRH agonisten

  • Enhver av følgende tidligere terapier:

    • Systemisk anti-kreftbehandling =< 3 uker før registrering
    • Strålebehandling =< 2 uker før registrering
  • Tidligere invasiv ikke-brystmalignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i >= 5 år
  • Kjente overfølsomhetsreaksjoner overfor makrolidantibiotika (som erytromycin, klaritromycin og azitromycin); allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som IMC-A12, eller temsirolimus
  • Tidligere behandling med midler rettet mot insulinlignende vekstfaktor-I-reseptor (IGF-IR)/insulinlignende vekstfaktorer (IGF) eller fosfatidylinositol-4,5-bisfosfat-3-kinase, katalytisk underenhet alfa (PI3K)/v-akt murint tymom viral onkogen homolog 1 (Akt)/mekanistisk mål for rapamycin (mTOR)-vei
  • Mottar andre undersøkelsesmidler eller urtepreparater
  • Pasienter tar kanskje ikke orale kortikosteroider med unntak av erstatning for binyrebarksvikt
  • Ukontrollerte hjernemetastaser; Merk: hjernemetastaser er ikke tillatt i studien med mindre metastasene har blitt behandlet med kirurgi eller strålebehandling, og pasienten har vært nevrologisk stabil og har ikke hatt steroider i >= 12 uker
  • Kjente humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter som har cluster of differentiation (CD)4-tellinger under normalområdet eller som er på antiretroviral behandling som kan forstyrre metabolismen av temsirolimus

  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til:

    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Ukontrollert symptomatisk hjertearytmi
    • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Mottar enzyminduserende antiepileptiske legemidler (EIAEDs; f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) eller andre cytokrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) induserer som rifampin eller johannesurt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (cixutumumab, temsirolimus)
Pasienter får temsirolimus IV over 30 minutter og cixutumumab IV over 60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 (cixutumumab gis kun på dag 8, 15 og 22 selvfølgelig 1). Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Biologisk: Cixutumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistoff IMC-A12
Legemiddel: Temsirolimus
Gitt IV
Andre navn:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin Analog
  • Cellesyklushemmer 779
  • Rapamycin Analog
  • Rapamycin Analog CCI-779

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt dosenivå for fase II-testing (RPTD) (fase I)
Tidsramme: Under første kurs

RPTD er definert som det høyeste dosenivået der høyst én av 6 pasienter utvikler en dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av det første behandlingsforløpet og det nest høyeste dosenivået har 2 eller flere DLT. Antall pasienter i hver kohort som rapporterer en DLT er rapportert.

Dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som en av følgende bivirkninger (AE) som er relatert til studiemiddel med en tilskrivning av mulig, sannsynlig eller sikker og som oppfyller ett av følgende kriterier:

  • Enhver grad 4 hematologisk toksisitet
  • Hyperglykemi som ikke kan kontrolleres stabilt med diabetesmedisin
  • Enhver ikke-hematologisk toksisitet av grad 3 eller 4 (unntatt asymptomatiske medisinsk håndterbare laboratorieavvik som hyperlipidemi, hypofosfatemi og hypokalemi)
Under første kurs
Tumorresponsrate (TRR) (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) etter responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år

En respons er definert som en sykdomsbyrde som oppfyller RECIST-kriteriene for komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) på 2 påfølgende evalueringer med minst 6-8 ukers mellomrom.

Fullstendig svar (CR): Alt av følgende må være sant:

  1. Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner.
  2. Hver mållymfeknute må ha reduksjon i kort akse til <1,0 cm.

Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i PBSD (summen av den lengste diameteren for alle mållesjoner pluss summen av den korte aksen til alle mållymfeknutene ved gjeldende evaluering) med utgangspunkt i målene.

Raten beregnes ved å dele antall pasienter med CR eller PR med antall evaluerbare pasienter. Et nitti prosent konfidensintervall for den sanne tumorresponsraten vil bli beregnet ved å bruke Duffy-Santer-tilnærmingen.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser gradert ved bruk av NCI CTCAE-versjonen. 3 (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Bivirkninger vil bli gradert ved hjelp av NCI-CTCAE v3.0 kodeskjema. Maksimal karakter for hver bivirkning som anses å være 'i det minste mulig relatert til behandling' vil bli registrert. Frekvenstabeller vil bli konstruert og antall pasienter som rapporterer en uønsket hendelse av grad 3 eller høyere, i det minste mulig relatert til behandling, vil bli rapportert.
Inntil 5 år
Varighet av respons (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Varighet av respons er definert for alle evaluerbare pasienter med endringer i sykdomsbyrde som oppfylte RECIST-kriteriene for CR eller PR på 2 påfølgende evalueringer med minst 6-8 ukers mellomrom som datoen da CR eller PR til datoprogresjon er dokumentert. Fordelingen av responsvarighetene vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (fase II)
Tidsramme: Tid fra registrering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon, inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra registrering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon. Dersom en pasient dør uten dokumentasjon på sykdomsprogresjon, vil pasienten anses å ha hatt tumorprogresjon på tidspunktet for døden med mindre det er tilstrekkelig dokumentert bevis for å konkludere at ingen progresjon skjedde før døden. Dersom pasienten er erklært å være et større behandlingsbrudd, vil pasienten bli sensurert den datoen behandlingsbruddet ble erklært å ha skjedd. I tilfelle en pasient starter behandling og deretter aldri kommer tilbake for noen evalueringer, vil pasienten bli sensurert for progresjon på den siste dagen av behandlingen ble administrert. Fordelingen av progresjonsfrie overlevelsestider vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Fordelingen av PFS-tider vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra registrering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon, inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Ved 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra registrering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon. Et punkt- og intervallestimat av 6 måneders PFS-frekvensen vil bli oppnådd ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Ved 6 måneder
Overlevelsestid (fase II)
Tidsramme: Tid fra registrering til død uansett årsak
Overlevelsestid er definert som tiden fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Fordelingen av overlevelsestid vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Tid fra registrering til død uansett årsak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Ma, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00284 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM62207 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM62205 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM62209 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000598057
  • MC0736 (Annen identifikator: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • 8129 (CTEP)
  • N01CM00071 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM00099 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA025224 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere