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Cixutumumab y temsirolimus en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico

15 de mayo de 2018 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo de fase I/II de IMC-A12 en combinación con temsirolimus en pacientes con cáncer de mama metastásico

Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de cixutumumab cuando se administra junto con temsirolimus y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama que recidivó (volvió) en o cerca del mismo lugar que el original tumor (primario) o se ha propagado a otros lugares del cuerpo. Los anticuerpos monoclonales, como el cixutumumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras al atacar ciertas células. Temsirolimus puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Administrar cixutumumab junto con temsirolimus puede ser un mejor tratamiento para el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Establecer el nivel de dosis recomendado para el ensayo de fase II. (Fase I) II. Examinar el perfil de seguridad de esta combinación en pacientes con cáncer de mama metastásico. (Fase I) III. Evaluar la actividad antitumoral (en términos de tasa de respuesta global) y el perfil de toxicidad de IMC-A12 (cixutumumab) en combinación con temsirolimus en pacientes con cáncer de mama metastásico. (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para estimar la supervivencia libre de progresión (PFS) y las distribuciones de supervivencia general (así como la tasa de PFS a los 6 meses).

II. Evaluar los mecanismos de acción in vivo de temsirolimus en combinación con IMC-A12 y examinar posibles biomarcadores predictores de respuesta al tratamiento.

ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis de cixutumumab seguido de un estudio de fase II.

Los pacientes reciben temsirolimus por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos y cixutumumab IV durante 60 minutos los días 1, 8, 15 y 22 (cixutumumab se administra los días 8, 15 y 22, por supuesto, solo en el ciclo 1). Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 2 (fase I) o 5 (fase II) años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama con diagnóstico de enfermedad metastásica o localmente recurrente (la enfermedad localmente recurrente debe estar en estadio IV, p. afectación de la pared torácica)
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1 (Karnofsky >= 80%)
  • Esperanza de vida > 12 semanas
  • Capaz de comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos y beneficios potenciales del estudio y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.

  • Prueba de embarazo en suero negativa = < 7 días de registro para mujeres en edad fértil:

    • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante la terapia del estudio y durante 3 meses después de la última dosis de IMC-A12 y CCI-779 (temsirolimus)
    • Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
    • Las mujeres lactantes deben estar dispuestas a dejar de amamantar; NOTA: se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con CCI-779 e IMC-A12
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
  • Hemoglobina >= 8,5 g/dL
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Bilirrubina total =< 1,5 X límite superior normal institucional (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST)(transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT)(glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) =< 3 x ULN institucional (=< 5 X ULN institucional si las pruebas de función hepática [LFT] aumentan debido a metástasis hepáticas)
  • Creatinina =< 1,5 X LSN institucional O aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min/1,73^2 para pacientes con creatinina > LSN institucional
  • Colesterol sérico en ayunas =< 350 mg/dL (9,0 mmol/L)
  • Triglicéridos en ayunas =< 400 mg/dL (4,56 mmol/L)
  • Albúmina >= 3,4 mg/dL
  • Glucosa sérica en ayunas o no en ayunas < 120 mg/dL
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) (para todos los pacientes con antecedentes de diabetes mellitus) < 8 %
  • Fase I únicamente: se permite cualquier número de regímenes de terapia anteriores
  • Fase II solamente: se requiere una enfermedad medible para la parte de la Fase II del estudio; enfermedad medible se define como al menos una lesión que puede medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como >= 20 mm con técnicas convencionales (tomografía computarizada [TC], imágenes por resonancia magnética [IRM], x- rayo) o como >= 10 mm con tomografía computarizada espiral
  • Fase II únicamente: =< se requieren dos y al menos un régimen de quimioterapia previo en el contexto de enfermedad metastásica o localmente recurrente (afectación de la pared torácica en estadio IV)

Criterio de exclusión:

  • Solo pacientes en fase I: pacientes con diabetes inicial que requieren hipoglucemiantes orales o insulina
  • Solo pacientes en fase II: diabetes mellitus mal controlada; NOTA: Pueden participar pacientes con antecedentes de diabetes mellitus en tratamiento con hipoglucemiantes orales o insulina, siempre que su glucemia en ayunas sea < 120 mg/dL y que estén en régimen dietético o terapéutico estable para esta afección

  • Cualquiera de los siguientes:

    • Mujeres embarazadas
    • Mujeres en lactancia
    • Hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados (no se permiten agentes hormonales y los anticonceptivos orales no son aceptables para la anticoncepción)
  • Reciben agentes hormonales utilizados para el tratamiento del cáncer de mama con la excepción de que las mujeres premenopáusicas que han estado bajo tratamiento con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) y posteriormente progresaron pueden, a discreción del médico tratante, continuar con el agonista de GnRH

  • Cualquiera de las siguientes terapias previas:

    • Terapia sistémica contra el cáncer = < 3 semanas antes del registro
    • Radioterapia =< 2 semanas antes del registro
  • Neoplasia maligna no mamaria invasiva anterior, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente u otro cáncer del que el paciente no ha tenido la enfermedad durante >= 5 años
  • Reacciones de hipersensibilidad conocidas a los antibióticos macrólidos (como eritromicina, claritromicina y azitromicina); reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a IMC-A12, o temsirolimus
  • Tratamiento previo con agentes dirigidos al receptor del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-IR)/factores de crecimiento similares a la insulina (IGF) o fosfatidilinositol-4,5-bisfosfato 3-quinasa, subunidad catalítica alfa (PI3K)/v-akt homólogo 1 del oncogén viral del timoma murino (Akt)/vía de la diana mecanicista de la rapamicina (mTOR)
  • Recibir cualquier otro agente en investigación o preparaciones a base de hierbas.
  • Es posible que los pacientes no estén tomando corticosteroides orales, excepto como reemplazo para la insuficiencia suprarrenal.
  • metástasis cerebrales no controladas; Nota: las metástasis cerebrales no están permitidas en el estudio a menos que las metástasis hayan sido tratadas con cirugía o radioterapia, y el paciente haya estado neurológicamente estable y sin esteroides durante >= 12 semanas
  • Pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocidos que tienen recuentos de grupos de diferenciación (CD)4 por debajo del rango normal o que reciben terapia antirretroviral que puede interferir con el metabolismo de temsirolimus

  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a:

    • Infección en curso o activa
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de pecho inestable
    • Arritmia cardíaca sintomática no controlada
    • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Recibir fármacos antiepilépticos inductores de enzimas (EIAED; por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) o cualquier otro inductor del polipéptido 4 (CYP3A4) del citocromo P450, familia 3, subfamilia A, como rifampicina o hierba de San Juan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (cixutumumab, temsirolimus)
Los pacientes reciben temsirolimus IV durante 30 minutos y cixutumumab IV durante 60 minutos los días 1, 8, 15 y 22 (cixutumumab se administra los días 8, 15 y 22, por supuesto, solo en el ciclo 1). Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Biológico: Cixutumumab
Dado IV
Otros nombres:
  • IMC-A12
  • Anticuerpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R IMC-A12
Droga: Temsirolimus
Dado IV
Otros nombres:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Análogo de rapamicina
  • Inhibidor del ciclo celular 779
  • Análogo de rapamicina
  • Análogo de rapamicina CCI-779

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dosis recomendado para las pruebas de fase II (RPTD) (Fase I)
Periodo de tiempo: Durante el primer curso

La RPTD se define como el nivel de dosis más alto en el que, como máximo, uno de 6 pacientes desarrolla una toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el primer ciclo de tratamiento y el siguiente nivel de dosis más alto tiene 2 o más DLT. Se informa el número de pacientes en cada cohorte que notifican una DLT.

Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) se definen como cualquiera de los siguientes eventos adversos (AA, por sus siglas en inglés) que están relacionados con el agente del estudio con una atribución de posible, probable o definitivo y que cumplen uno de los siguientes criterios:

  • Cualquier toxicidad hematológica de grado 4
  • Hiperglucemia que no se puede controlar de manera estable con medicamentos para la diabetes
  • Cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 o 4 (excepto anomalías de laboratorio médicamente manejables asintomáticas, como hiperlipidemia, hipofosfatemia e hipopotasemia)
Durante el primer curso
Tasa de respuesta tumoral (TRR) (Respuesta completa [CR] o Respuesta parcial [PR]) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Una respuesta se define como una carga de enfermedad que cumple con los criterios RECIST para Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) en 2 evaluaciones consecutivas con al menos 6-8 semanas de diferencia.

Respuesta Completa (CR): Todo lo siguiente debe ser verdadero:

  1. Desaparición de todas las lesiones diana y no diana.
  2. Cada ganglio linfático objetivo debe tener una reducción en el eje corto a <1,0 cm.

Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30 % en PBSD (suma del diámetro más largo de todas las lesiones diana más la suma del eje corto de todos los ganglios linfáticos diana en la evaluación actual) tomando como referencia las medidas iniciales.

La tasa se calcula dividiendo el número de pacientes con RC o PR por el número de pacientes evaluables. Se calculará un intervalo de confianza del noventa por ciento para la tasa de respuesta tumoral real utilizando el enfoque de Duffy-Santer.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos calificados usando la versión NCI CTCAE. 3 (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los eventos adversos se calificarán utilizando el esquema de codificación NCI-CTCAE v3.0. Se registrará el grado máximo para cada evento adverso que se considere 'al menos posiblemente relacionado con el tratamiento'. Se construirán tablas de frecuencia y se informará el número de pacientes que informaron un evento adverso de grado 3 o superior al menos posiblemente relacionado con el tratamiento.
Hasta 5 años
Duración de la respuesta (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La duración de la respuesta se define para todos los pacientes evaluables con cambios en la carga de la enfermedad que cumplieron con los criterios RECIST para RC o PR en 2 evaluaciones consecutivas con al menos 6 a 8 semanas de diferencia como la fecha en la que se documenta la RC o PR hasta la fecha de progresión. La distribución de la duración de las respuestas se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) (Fase II)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro hasta la documentación de la progresión de la enfermedad, hasta 5 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el registro hasta la documentación de la progresión de la enfermedad. Si un paciente muere sin una documentación de progresión de la enfermedad, se considerará que el paciente ha tenido progresión del tumor en el momento de su muerte, a menos que haya suficiente evidencia documentada para concluir que no se produjo progresión antes de la muerte. Si se declara que el paciente es una violación mayor del tratamiento, el paciente será censurado en la fecha en que se declaró que ocurrió la violación del tratamiento. En el caso de que un paciente comience el tratamiento y luego nunca regrese para ninguna evaluación, el paciente será censurado por la progresión en el último día que se administró la terapia. La distribución de los tiempos de supervivencia sin progresión se estimará mediante el método de Kaplan-Meier. La distribución de los tiempos de SLP se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde el registro hasta la documentación de la progresión de la enfermedad, hasta 5 años
Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde el registro hasta la documentación de la progresión de la enfermedad. Se obtendrá una estimación puntual y de intervalo de la tasa de SSP de 6 meses utilizando el método de Kaplan-Meier.
A los 6 meses
Tiempo de Supervivencia (Fase II)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el alta hasta la muerte por cualquier causa
El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa. La distribución del tiempo de supervivencia se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde el alta hasta la muerte por cualquier causa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Ma, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00284 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CM62207 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CM62205 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CM62209 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000598057
  • MC0736 (Otro identificador: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • 8129 (CTEP)
  • N01CM00071 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CM00099 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA025224 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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