Cixutumumab et Temsirolimus dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique
15 mai 2018 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Essai de phase I/II d'IMC-A12 en association avec le temsirolimus chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de cixutumumab lorsqu'il est administré avec du temsirolimus et pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein qui a récidivé (revient) au même endroit ou à proximité de l'original tumeur (primaire) ou s'est propagée à d'autres endroits du corps.
Les anticorps monoclonaux, tels que le cixutumumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières en ciblant certaines cellules.
Le temsirolimus peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
L'administration de cixutumumab avec du temsirolimus peut être un meilleur traitement pour le cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Établir le niveau de dose recommandé pour l'essai de phase II. (Phase I) II. Examiner le profil d'innocuité de cette association chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. (Phase I) III. Évaluer l'activité antitumorale (en termes de taux de réponse global) et le profil de toxicité de l'IMC-A12 (cixutumumab) en association avec le temsirolimus chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. (Phase II)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Estimer les distributions de survie sans progression (SSP) et de survie globale (ainsi que le taux de SSP à 6 mois).
II. Évaluer les mécanismes d'action in vivo du temsirolimus en association avec l'IMC-A12 et examiner les biomarqueurs potentiels prédictifs de la réponse au traitement.
APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes de cixutumumab suivie d'une étude de phase II.
Les patients reçoivent du temsirolimus par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes et du cixutumumab IV pendant 60 minutes les jours 1, 8, 15 et 22 (le cixutumumab est administré les jours 8, 15 et 22 du cours 1 uniquement). Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 2 (phase I) ou 5 (phase II) ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
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Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- The Medical Center of Aurora
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Boulder Community Hospital
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Porter Adventist Hospital
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- SCL Health Saint Joseph Hospital
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rose Medical Center
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Denver, Colorado, États-Unis, 80222
- Colorado Cancer Research Program NCORP
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Swedish Medical Center
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Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- North Colorado Medical Center
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Sky Ridge Medical Center
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Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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Delaware
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Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital Orlando
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- John B Amos Cancer Center
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Oncology Inc-Kuakini
-
Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Illinois
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Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Weiss Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Havana, Illinois, États-Unis, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, États-Unis, 62644
- Illinois CancerCare-Havana
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
- Holy Family Medical Center
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
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Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Proctor Hospital
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Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Health
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, États-Unis, 49829
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
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Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
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Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
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-
Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Miller-Dwan Hospital
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Saint Cloud Hospital
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Montana
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Nebraska Cancer Research Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
- Glens Falls Hospital
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-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
- Randolph Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Cone Health Cancer Center
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Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
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Reidsville, North Carolina, États-Unis, 27320
- Annie Penn Memorial Hospital
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
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Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Saint Alexius Medical Center
-
Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
- Altru Cancer Center
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Ohio
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Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
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Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
- Grandview Hospital
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Grady Memorial Hospital
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Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
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Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
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Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Hospital
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Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Wayne Hospital
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
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Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45804
- Lima Memorial Hospital
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Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- Marietta Memorial Hospital
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Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
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Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
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Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
- Knox Community Hospital
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Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Licking Memorial Hospital
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Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
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Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein avec diagnostic de maladie métastatique ou localement récurrente (la maladie localement récurrente doit être de stade IV, par ex. atteinte de la paroi thoracique)
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 (Karnofsky >= 80 %)
- Espérance de vie > 12 semaines
- Capable de comprendre la nature expérimentale, les risques et avantages potentiels de l'étude et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Test de grossesse sérique négatif =< 7 jours d'inscription pour les femmes en âge de procréer :
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) pendant la durée du traitement à l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose d'IMC-A12 et de CCI-779 (temsirolimus)
- Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Les femmes qui allaitent doivent être disposées à cesser d'allaiter; REMARQUE : l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée avec CCI-779 et IMC-A12
- Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/mcL
- Hémoglobine >= 8,5 g/dL
- Plaquettes >= 100 000/mcL
- Bilirubine totale =< 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 3 x LSN institutionnelle (= < 5 X ULN institutionnelle si élévations du test de la fonction hépatique [LFT] en raison de métastases hépatiques)
- Créatinine =< 1,5 X LSN institutionnelle OU clairance de la créatinine >= 60 mL/min/1,73^2 pour les patients avec créatinine > LSN institutionnelle
- Cholestérol sérique à jeun =< 350 mg/dL (9,0 mmol/L)
- Triglycérides à jeun =< 400 mg/dL (4,56 mmol/L)
- Albumine >= 3,4 mg/dL
- Glycémie à jeun ou non à jeun < 120 mg/dL
- Hémoglobine A1c (HbA1c) (pour tous les patients ayant des antécédents de diabète sucré) < 8 %
- Phase I uniquement : n'importe quel nombre de schémas thérapeutiques antérieurs est autorisé
- Phase II uniquement : une maladie mesurable est requise pour la partie de phase II de l'étude ; une maladie mesurable est définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme >= 20 mm avec des techniques conventionnelles (tomodensitométrie [CT], imagerie par résonance magnétique [IRM], x- ray) ou comme >= 10 mm avec tomodensitométrie spiralée
- Phase II uniquement : < deux et au moins un schéma de chimiothérapie antérieur dans le cadre d'une maladie métastatique ou localement récurrente (atteinte de la paroi thoracique de stade IV) sont nécessaires
Critère d'exclusion:
- Patients de phase I uniquement : patients atteints de diabète de base nécessitant des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline
- Patients de phase II uniquement : diabète sucré mal contrôlé ; REMARQUE : les patients ayant des antécédents de diabète sucré sous hypoglycémiants oraux ou sous insuline sont autorisés à participer, à condition que leur glycémie à jeun soit < 120 mg/dL et qu'ils suivent un régime alimentaire ou thérapeutique stable pour cette condition
L'un des éléments suivants :
- Femmes enceintes
- Femmes qui allaitent
- Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate (les agents hormonaux ne sont pas autorisés et les contraceptifs oraux ne sont pas acceptables pour la contraception)
- Recevoir des agents hormonaux utilisés pour le traitement du cancer du sein, à l'exception du fait que les femmes préménopausées qui ont pris un agoniste de la gonadolibérine (GnRH) et qui ont ensuite progressé peuvent, à la discrétion du médecin traitant, continuer à prendre l'agoniste de la GnRH
L'un des traitements antérieurs suivants :
- Traitement anticancéreux systémique =< 3 semaines avant l'inscription
- Radiothérapie =< 2 semaines avant l'inscription
- Antécédents de malignité invasive non mammaire, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité ou d'un autre cancer dont la patiente est exempte de maladie depuis >= 5 ans
- Réactions d'hypersensibilité connues aux antibiotiques macrolides (tels que l'érythromycine, la clarithromycine et l'azithromycine); réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à IMC-A12 ou au temsirolimus
- Traitement antérieur avec des agents ciblant le récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-IR)/les facteurs de croissance analogues à l'insuline (IGF) ou la phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase, sous-unité catalytique alpha (PI3K)/v-akt thymome murin oncogène viral homologue 1 (Akt)/cible mécaniste de la voie de la rapamycine (mTOR)
- Recevoir tout autre agent expérimental ou préparation à base de plantes
- Les patients peuvent ne pas prendre de corticostéroïdes oraux, sauf pour le remplacement de l'insuffisance surrénalienne
- métastases cérébrales incontrôlées ; Remarque : les métastases cérébrales ne sont pas autorisées dans l'étude à moins que les métastases n'aient été traitées par chirurgie ou radiothérapie, et que le patient ait été neurologiquement stable et sans stéroïdes pendant > = 12 semaines
- Patients séropositifs connus pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dont le nombre de grappes de différenciation (CD)4 est inférieur à la normale ou qui suivent un traitement antirétroviral susceptible d'interférer avec le métabolisme du temsirolimus
Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter :
- Infection en cours ou active
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Angine de poitrine instable
- Arythmie cardiaque symptomatique non contrôlée
- Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Recevoir des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques (EIAED ; par exemple, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital) ou tout autre inducteur du cytochrome P450, famille 3, sous-famille A, polypeptide 4 (CYP3A4) tel que la rifampicine ou le millepertuis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (cixutumumab, temsirolimus)
Les patients reçoivent du temsirolimus IV pendant 30 minutes et du cixutumumab IV pendant 60 minutes les jours 1, 8, 15 et 22 (le cixutumumab est administré les jours 8, 15 et 22 du cours 1 uniquement).
Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de dose recommandé pour les tests de phase II (RPTD) (phase I)
Délai: Lors du premier cours
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Le RPTD est défini comme le niveau de dose le plus élevé auquel au plus un patient sur 6 développe une toxicité limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle de traitement et le niveau de dose le plus élevé suivant a 2 DLT ou plus. Le nombre de patients dans chaque cohorte déclarant un DLT est rapporté. Les toxicités limitant la dose (DLT) sont définies comme l'un des événements indésirables (EI) suivants qui sont liés à l'agent de l'étude avec une attribution possible, probable ou certaine et remplissant l'un des critères suivants :
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Lors du premier cours
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Taux de réponse tumorale (TRR) (réponse complète [RC] ou réponse partielle [PR]) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (phase II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Une réponse est définie comme une charge de morbidité qui répond aux critères RECIST de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) sur 2 évaluations consécutives à au moins 6 à 8 semaines d'intervalle. Réponse complète (CR) : toutes les conditions suivantes doivent être vraies :
Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la PBSD (somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles plus la somme du petit axe de tous les ganglions lymphatiques cibles à l'évaluation actuelle) en prenant comme référence les mesures de base. Le taux est calculé en divisant le nombre de patients avec une RC ou une RP par le nombre de patients évaluables. Un intervalle de confiance de 90 % pour le taux de réponse réelle de la tumeur sera calculé à l'aide de l'approche Duffy-Santer. |
Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables classés à l'aide de la version NCI CTCAE. 3 (Phase II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les événements indésirables seront classés à l'aide du schéma de codage NCI-CTCAE v3.0.
Le grade maximum pour chaque événement indésirable considéré comme « au moins possiblement lié au traitement » sera enregistré.
Des tableaux de fréquence seront construits et le nombre de patients rapportant un événement indésirable de grade 3 ou plus au moins possiblement lié au traitement sera rapporté.
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Jusqu'à 5 ans
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Durée de la réponse (Phase II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La durée de la réponse est définie pour tous les patients évaluables présentant des changements dans le fardeau de la maladie qui répondaient aux critères RECIST de RC ou de RP lors de 2 évaluations consécutives à au moins 6 à 8 semaines d'intervalle comme la date à laquelle la RC ou la RP à la date de progression est documentée.
La distribution des durées de réponse sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression (PFS) (Phase II)
Délai: Délai entre l'enregistrement et la documentation de la progression de la maladie, jusqu'à 5 ans
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la documentation de la progression de la maladie.
Si un patient décède sans documentation de la progression de la maladie, le patient sera considéré comme ayant eu une progression tumorale au moment de son décès, sauf s'il existe suffisamment de preuves documentées pour conclure qu'aucune progression ne s'est produite avant le décès.
Si le patient est déclaré être une violation majeure du traitement, le patient sera censuré à la date à laquelle la violation du traitement a été déclarée avoir eu lieu.
Dans le cas d'un patient commençant un traitement et ne revenant jamais pour des évaluations, le patient sera censuré pour la progression le dernier jour de traitement a été administré.
La distribution des durées de survie sans progression sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. La distribution des durées de SSP sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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Délai entre l'enregistrement et la documentation de la progression de la maladie, jusqu'à 5 ans
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Taux de survie sans progression
Délai: A 6 mois
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La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la documentation de la progression de la maladie.
Une estimation ponctuelle et par intervalle du taux de SSP sur 6 mois sera obtenue à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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A 6 mois
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Temps de survie (Phase II)
Délai: Délai entre l'enregistrement et le décès quelle qu'en soit la cause
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Le temps de survie est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
La distribution du temps de survie sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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Délai entre l'enregistrement et le décès quelle qu'en soit la cause
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Ma, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2008
Première publication (Estimation)
18 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Carcinome
- Tumeurs mammaires, homme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Anticorps monoclonaux
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2009-00284 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM62201 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- N01CM62207 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- N01CM62205 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- N01CM62209 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000598057
- MC0736 (Autre identifiant: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
- 8129 (CTEP)
- N01CM00071 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- N01CM00099 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA025224 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .