Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циксутумумаб и темсиролимус в лечении пациентов с локально рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы

15 мая 2018 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I/II испытания IMC-A12 в комбинации с темсиролимусом у пациентов с метастатическим раком молочной железы

В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и оптимальная доза циксутумумаба при приеме вместе с темсиролимусом, а также оценивается, насколько хорошо они работают при лечении пациентов с рецидивом рака молочной железы (повторным) в том же месте или почти в том же месте, что и исходный. (первичная) опухоль или распространилась на другие части тела. Моноклональные антитела, такие как циксутумумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли, воздействуя на определенные клетки. Темсиролимус может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Назначение циксутумумаба вместе с темсиролимусом может быть лучшим методом лечения рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Установить рекомендуемый уровень дозы для исследования фазы II. (Этап I) II. Изучить профиль безопасности этой комбинации у пациентов с метастатическим раком молочной железы. (Этап I) III. Оценить противоопухолевую активность (по частоте общего ответа) и профиль токсичности IMC-A12 (циксутумумаб) в комбинации с темсиролимусом у пациенток с метастатическим раком молочной железы. (Этап II)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить распределение выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (а также 6-месячного показателя ВБП).

II. Оценить in vivo механизмы действия темсиролимуса в комбинации с IMC-A12 и изучить потенциальные биомаркеры, предсказывающие ответ на лечение.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Это исследование фазы I циксутумумаба с повышением дозы, за которым следует исследование фазы II.

Пациенты получают темсиролимус внутривенно (в/в) в течение 30 минут и циксутумумаб в/в в течение 60 минут в дни 1, 8, 15 и 22 (циксутумумаб вводят в дни 8, 15 и 22, только курс 1). Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются в течение 2 (фаза I) или 5 (фаза II) лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Glens Falls Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы с диагнозом метастатического или местно-рецидивного заболевания (местно-рецидивирующее заболевание должно быть IV стадии, т.е. поражение грудной клетки)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1 (Karnofsky >= 80%)
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
  • Способен понимать исследовательский характер, потенциальные риски и преимущества исследования и может дать письменное информированное согласие

  • Отрицательный сывороточный тест на беременность = < 7 дней регистрации для женщин детородного возраста:

    • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) на время исследуемой терапии и в течение 3 месяцев после последней дозы IMC-A12 и CCI-779 (темсиролимус).
    • Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
    • Кормящие женщины должны быть готовы прекратить кормление грудью; ПРИМЕЧАНИЕ: грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится CCI-779 и IMC-A12.
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Гемоглобин >= 8,5 г/дл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Общий билирубин = < 1,5 X установленного верхнего предела нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза в сыворотке [SGOT]) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) (глутамат-пируваттрансаминаза в сыворотке [SGPT]) = < 3 x ВГН учреждения (= < 5 X ВГН учреждения, если тест функции печени [LFT] повышен) из-за метастазов в печень)
  • Креатинин = < 1,5 X ВГН учреждения ИЛИ клиренс креатинина > = 60 мл/мин/1,73^2 для пациентов с уровнем креатинина > ВГН в учреждениях
  • Холестерин сыворотки натощак = < 350 мг/дл (9,0 ммоль/л)
  • Триглицериды натощак = < 400 мг/дл (4,56 ммоль/л)
  • Альбумин >= 3,4 мг/дл
  • Глюкоза сыворотки натощак или не натощак < 120 мг/дл
  • Гемоглобин A1c (HbA1c) (для всех пациентов с сахарным диабетом в анамнезе) < 8%
  • Только фаза I: допускается любое количество предшествующих схем терапии.
  • Только фаза II: для фазы II исследования требуется измеримое заболевание; поддающееся измерению заболевание определяется как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр) >= 20 мм с помощью обычных методов (компьютерная томография [КТ], магнитно-резонансная томография [МРТ], рентгенография). луч) или >= 10 мм при спиральной КТ
  • Только фаза II: =< требуется два и по крайней мере один предшествующий режим химиотерапии в условиях метастатического или местно-рецидивного (поражение грудной стенки стадии IV) заболевания

Критерий исключения:

  • Только пациенты фазы I: пациенты с исходным диабетом, нуждающиеся в пероральных гипогликемических средствах или инсулине.
  • Только пациенты фазы II: плохо контролируемый сахарный диабет; ПРИМЕЧАНИЕ: к участию допускаются пациенты с сахарным диабетом в анамнезе, принимающие пероральные гипогликемические препараты или инсулин, при условии, что их уровень глюкозы в крови натощак < 120 мг/дл и что они находятся на стабильном диетическом или терапевтическом режиме для этого состояния.

  • Любое из следующего:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины
    • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию (гормональные средства не допускаются, а оральные контрацептивы неприемлемы для контрацепции)
  • Прием гормональных препаратов, используемых для лечения рака молочной железы, за исключением женщин в пременопаузе, которые принимали агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) и впоследствии прогрессировали, могут, по усмотрению лечащего врача, продолжать прием агонистов ГнРГ.

  • Любая из следующих предшествующих терапий:

    • Системная противораковая терапия =< 3 недель до регистрации
    • Лучевая терапия =< 2 недель до регистрации
  • Предшествующее инвазивное злокачественное новообразование молочной железы, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или другого рака, от которого у пациентки не было заболевания в течение >= 5 лет
  • Известные реакции гиперчувствительности на макролидные антибиотики (такие как эритромицин, кларитромицин и азитромицин); аллергические реакции, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу IMC-A12 или темсиролимусу.
  • Предшествующее лечение агентами, нацеленными на рецептор инсулиноподобного фактора роста-I (IGF-IR)/инсулиноподобные факторы роста (IGF) или фосфатидилинозитол-4,5-бисфосфат-3-киназу, каталитическую субъединицу альфа (PI3K)/v-akt гомолог 1 вирусного онкогена тимомы мышей (Akt)/механистическая мишень пути рапамицина (mTOR)
  • Прием любых других исследуемых агентов или растительных препаратов
  • Пациенты могут не принимать пероральные кортикостероиды, за исключением заместительной терапии надпочечниковой недостаточности.
  • неконтролируемые метастазы в головной мозг; Примечание: метастазы в головной мозг не допускаются к исследованию, за исключением случаев, когда метастазы были вылечены с помощью хирургического вмешательства или лучевой терапии, а также пациент был неврологически стабилен и не принимал стероиды в течение >= 12 недель.
  • Известные пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), у которых число кластеров дифференцировки (CD)4 ниже нормального диапазона или которые проходят антиретровирусную терапию, которая может влиять на метаболизм темсиролимуса

  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь:

    • Текущая или активная инфекция
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия
    • Неконтролируемая симптоматическая сердечная аритмия
    • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
  • Прием противоэпилептических препаратов, индуцирующих ферменты (EIAED; например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) или любых других индукторов цитохрома P450, семейства 3, подсемейства A, полипептида 4 (CYP3A4), таких как рифампицин или зверобой продырявленный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (циксутумумаб, темсиролимус)
Пациенты получают темсиролимус в/в в течение 30 минут и циксутумумаб в/в в течение 60 минут в дни 1, 8, 15 и 22 (циксутумумаб вводится в дни 8, 15 и 22, только курс 1). Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Биологический: Циксутумумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • ИМС-А12
  • Рекомбинантное моноклональное антитело против IGF-1R IMC-A12
Лекарство: Темсиролимус
Учитывая IV
Другие имена:
  • Торизель
  • ТПП-779
  • CCI-779 Аналог рапамицина
  • Ингибитор клеточного цикла 779
  • Аналог рапамицина
  • Аналог рапамицина CCI-779

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемый уровень дозы для тестирования фазы II (RPTD) (фаза I)
Временное ограничение: Во время первого курса

RPTD определяется как самый высокий уровень дозы, при котором не более чем у одного из 6 пациентов развивается токсичность, ограничивающая дозу (DLT), во время первого курса лечения, а следующий самый высокий уровень дозы имеет 2 или более DLT. Сообщается о количестве пациентов в каждой когорте, сообщивших о DLT.

Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) определяется как любое из следующих нежелательных явлений (НЯ), связанных с исследуемым агентом, с отнесением к возможным, вероятным или определенным и отвечающим одному из следующих критериев:

  • Любая гематологическая токсичность 4 степени
  • Гипергликемия, которую невозможно стабильно контролировать диабетическими препаратами.
  • Любая негематологическая токсичность 3 или 4 степени (за исключением бессимптомных лабораторных отклонений, поддающихся медикаментозному лечению, таких как гиперлипидемия, гипофосфатемия и гипокалиемия)
Во время первого курса
Частота ответа опухоли (TRR) (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (фаза II)
Временное ограничение: До 5 лет

Ответ определяется как бремя болезни, которое соответствует критериям RECIST для полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) при 2 последовательных оценках с интервалом не менее 6-8 недель.

Полный ответ (CR): все нижеперечисленное должно быть верно:

  1. Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений.
  2. Каждый целевой лимфатический узел должен иметь уменьшение по короткой оси до <1,0 см.

Частичный ответ (PR): снижение PBSD не менее чем на 30% (сумма наибольшего диаметра для всех целевых очагов плюс сумма короткой оси всех целевых лимфатических узлов при текущей оценке), принимая в качестве эталона исходные показатели.

Скорость рассчитывается путем деления количества пациентов с CR или PR на количество пациентов, подлежащих оценке. Девяностопроцентный доверительный интервал для истинной скорости ответа опухоли будет рассчитан с использованием подхода Даффи-Сантера.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, классифицированные с использованием версии NCI CTCAE. 3 (Этап II)
Временное ограничение: До 5 лет
Нежелательные явления будут классифицироваться с использованием схемы кодирования NCI-CTCAE v3.0. Будет зарегистрирована максимальная степень для каждого нежелательного явления, которое считается «по крайней мере, возможно, связанным с лечением». Будут составлены таблицы частот, и будет сообщено о количестве пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях степени 3 или выше, по крайней мере, возможно, связанных с лечением.
До 5 лет
Продолжительность ответа (этап II)
Временное ограничение: До 5 лет
Продолжительность ответа определяется для всех поддающихся оценке пациентов с изменениями в бремени заболевания, которые соответствуют критериям RECIST для полной или частичной защиты при 2 последовательных оценках с интервалом не менее 6–8 недель, как дата, на которую задокументирована полная или отрицательная частота до даты прогрессирования. Распределение длительности ответа будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
До 5 лет
Выживание без прогрессии (PFS) (Фаза II)
Временное ограничение: Время от регистрации до документирования прогрессирования заболевания, до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от регистрации до документирования прогрессирования заболевания. Если пациент умирает без документального подтверждения прогрессирования заболевания, считается, что у пациента на момент смерти наблюдалось прогрессирование опухоли, за исключением случаев, когда имеются достаточные документальные доказательства, подтверждающие отсутствие прогрессирования до смерти. Если пациент признан серьезным нарушением лечения, пациент будет подвергнут цензуре в день, когда было объявлено, что нарушение лечения имело место. В случае, если пациент начал лечение, а затем не вернулся для каких-либо оценок, пациент будет подвергаться цензуре на предмет прогрессирования в последний день проведения терапии. Распределение времени выживания без прогрессирования будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера. Распределение времени ВБП будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
Время от регистрации до документирования прогрессирования заболевания, до 5 лет
Скорость выживания без прогрессии
Временное ограничение: В 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от регистрации до документирования прогрессирования заболевания. Точечная и интервальная оценка 6-месячной ВБП будет получена с использованием метода Каплана-Мейера.
В 6 месяцев
Время выживания (Фаза II)
Временное ограничение: Время от регистрации до смерти по любой причине
Время выживания определяется как время от регистрации до смерти по любой причине. Распределение времени выживания будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
Время от регистрации до смерти по любой причине

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia Ma, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00284 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Грант/контракт NIH США)
  • N01CM62207 (Грант/контракт NIH США)
  • N01CM62205 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
  • N01CM62209 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000598057
  • MC0736 (Другой идентификатор: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • 8129 (CTEP)
  • N01CM00071 (Грант/контракт NIH США)
  • N01CM00099 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA025224 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться